低酸素症の入院患者におけるCOVID-19の治療のためのFT516の研究
低酸素症の入院患者におけるコロナウイルス病2019（COVID-19）の治療のためのFT516の安全性と実現可能性の研究
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の緊急性と、ナチュラル キラー (NK) 細胞の抗ウイルス活性が知られていることを考慮して、この臨床試験では、がん患者の治療にすでに使用されている、すぐに入手できる既製の人工多能性幹細胞 (iPSC) 由来の NK 細胞を使用します。 .
FT516 は、NK 細胞の活性化後も完全な機能を維持する CD16 を細胞表面に維持する高親和性の ADAM17 非切断性 CD16 (Fc 受容体) で形質導入された iPSC に由来する市販の凍結保存 NK 細胞製品です。 研究者は、自然に発生する抗COVID IgG（初期のデータでは、診断後7〜10日で発生するものもあることが示唆されています）が、感染細胞へのFT516のターゲティングを強化すると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、実験室で確認された新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）感染があります。
入院が必要で、以下を満たしています。
- 画像（胸部X線、CTスキャン）によるX線浸潤
- 安静時の低流量 O2 供給装置により、Sp02 ≥ 93% の酸素補給を最大 4L まで維持できる
- IL-6 レベル ≥40 pg/ml ですが、
- フェリチン < 1000 ng/mL
- -HCT-CI スコアが 4 以下 - このスコアでは、PFT の結果が入手できない場合、COVID-19 疾患の前に酸素を必要とする患者は適格ではありません
- Karnofsky ≥70% の通常の日常活動レベル (COVID-19 病気の前) のレポート
- -18歳以上であるが、同意署名時に76歳未満
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、同意時からFT516の最後の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -別のLTFUコンパニオン研究（IDIM-2020-28770）で最大15年間の追跡調査に同意し、別の同意に署名します
- 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意
除外基準:
- -治験責任医師の判断により、治験への安全な参加と治験の完了を妨げる、またはプロトコルの実施または結果の解釈の遵守に影響を与える可能性のある病状または臨床検査室の異常。
- より高い割合の酸素供給装置の必要性 (フェイスマスク、オキシマイザー、ノンリブリーザー、ベンチマスク、または CPAP/BiPAP による加圧サポート)
- 室内空気の酸素化が十分に行われている患者
- -COVID-19に向けた併用療法を受けている（患者を適格にするために薬物を中止する場合があります）
- -次のFT516コンポーネントに対する既知のアレルギー：アルブミン（ヒト）またはDMSO
- 全身免疫抑制療法（毎日5mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）を必要とする既知の状態 局所および吸入ステロイドは許可されています
- -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- -重度の喘息の病歴があり、現在慢性の全身薬を服用している（吸入ステロイドのみを必要とする軽度の喘息は適格です）
- -HIV陽性の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量戦略 1
用量戦略 1: 1 日目 - FT516 は 9x107 細胞/用量 (低) で投与されます。 |
FT516 は、NK 細胞の活性化後も完全な機能を維持する CD16 を細胞表面に維持する高親和性の ADAM17 非切断性 CD16 (Fc 受容体) で形質導入された iPSC に由来する市販の凍結保存 NK 細胞製品です。
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実験的：線量戦略 2
用量戦略 2: 1 日目 - FT516 を 9x107 細胞/用量で投与 (低) + 4 日目 - FT516 を 3x108 細胞/用量 (中) で投与 |
FT516 は、NK 細胞の活性化後も完全な機能を維持する CD16 を細胞表面に維持する高親和性の ADAM17 非切断性 CD16 (Fc 受容体) で形質導入された iPSC に由来する市販の凍結保存 NK 細胞製品です。
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実験的：用量戦略 3
投与戦略 3: 1 日目 - FT516 を 9x107 細胞/用量で投与 (低) + 4 日目 - FT516 を 3x108 細胞/用量で投与 (中) + 7 日目 - FT516 を 9x108 細胞/用量で投与 (高) |
FT516 は、NK 細胞の活性化後も完全な機能を維持する CD16 を細胞表面に維持する高親和性の ADAM17 非切断性 CD16 (Fc 受容体) で形質導入された iPSC に由来する市販の凍結保存 NK 細胞製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性イベントの参加者数
時間枠：FT516の最終投与後7日以内
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最初の DLT が観察されるか、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、加速 (ファーストトラック) 設計が続行されます。 DLT は、CTCAE v5 に基づく以下の基準のいずれかを満たす、FT516 の最終投与後 7 日以内の治療緊急毒性として定義されます。
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FT516の最終投与後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回目のFT516注入から鼻咽頭および便サンプルでのウイルス排出の除去までの時間(日数)
時間枠：36日
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36日
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FT516の初回注入から酸素補給の必要性がなくなるまでの日数
時間枠：36日
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36日
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FT516の初回注入から退院までの日数
時間枠：36日
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36日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr.Joshua Rhein, MD、Department of Medicine, University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIM-2020-28708
- 2020LS083 (その他の識別子：University of Minnesota Masonic Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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