Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FT516 for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter med hypoksi

4. april 2022 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie av FT516 sikkerhet og gjennomførbarhet for behandling av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos sykehusinnlagte pasienter med hypoksi

Dette er en fase I-studie med hovedmålet å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av FT516 ved å bruke 3 dose-eskaleringsstrategier (antall doser og celledose) for behandling av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Denne studien gir innledende estimater av sikkerhet og effekt basert på stabil respirasjonsfunksjon, samt bestemmer muligheten for fullskalastudier designet både for effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at det haster med COVID-19 og den kjente antivirale aktiviteten til naturlige dreperceller (NK), bruker denne kliniske studien umiddelbart tilgjengelige, induserte pluripotente stamceller (iPSC) avledede NK-celler som allerede er tilgjengelig for å behandle kreftpasienter. .

FT516 er et hyllevare kryokonservert NK-celleprodukt avledet fra en iPSC som ble transdusert med høy affinitet, ADAM17 ikke-spaltbar CD16 (Fc-reseptor) som opprettholder CD16 på celleoverflaten, som forblir fullt funksjonell etter NK-celleaktivering. Etterforskerne forventer at naturlig utviklende anti-COVID IgG (tidlige data tyder på at noen utvikler seg i løpet av 7-10 dager etter diagnose) vil forbedre målrettingen av FT516 til infiserte celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse.

  • Krever sykehusinnleggelse og oppfyller følgende:

    • Radiografiske infiltrerer ved avbildning (røntgen av thorax, CT-skanning)
    • I stand til å opprettholde Sp02 ≥ 93 % oksygentilskudd til maksimalt 4L ved lavstrøms O2-tilførselsenhet i hvile
    • IL-6 nivå ≥40 pg/ml men
    • Ferritin < 1000 ng/ml
    • HCT-CI-score på 4 eller mindre - For denne poengsummen, hvis PFT-resultater ikke er tilgjengelige, er ikke pasienter som trenger oksygen før COVID-19-sykdommen kvalifisert
  • Rapport om vanlig daglig aktivitetsnivå (før COVID-19 sykdom) for Karnofsky ≥70 %
  • ≥ 18 år, men < 76 år ved samtykkesignering
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for samtykke og i minst 3 måneder etter siste dose av FT516
  • Godtar og signerer det separate samtykket for opptil 15 års oppfølging av en egen LTFU-kompanjongstudie (IDIM-2020-28770)
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som ifølge etterforskerens vurdering utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokolloppførsel eller tolkning av resultater.
  • Behov for oksygentilførselsenhet med høyere prosentandel (ansiktsmaske, oksymer, nonrebreather, venti-maske eller trykkstøtte med CPAP/BiPAP)
  • Pasienter med tilstrekkelig oksygenering på romluft
  • Får samtidig COVID-19-rettet behandling (medikamenter kan stoppes for å gjøre pasienter kvalifisert)
  • Kjent allergi mot følgende FT516-komponenter: albumin (menneske) eller DMSO
  • Enhver kjent tilstand som krever systemisk immunsuppressiv terapi (> 5 mg prednison daglig eller tilsvarende) topiske og inhalerende steroider er tillatt
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med alvorlig astma og for tiden på kroniske systemiske medisiner (mild astma som kun krever inhalerte steroider er kvalifisert)
  • Kjent historie med HIV-positivitet
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosestrategi 1

Dosestrategi 1:

Dag 1 - FT516 gis med 9x107 celler/dose (lav)
Legemiddel: FT516
FT516 er et hyllevare kryokonservert NK-celleprodukt avledet fra en iPSC som ble transdusert med høy affinitet, ADAM17 ikke-spaltbar CD16 (Fc-reseptor) som opprettholder CD16 på celleoverflaten, som forblir fullt funksjonell etter NK-celleaktivering.
Eksperimentell: Dosestrategi 2

Dosestrategi 2:

Dag 1 - FT516 gis med 9x107 celler/dose (lav) + Dag 4 - FT516 gis med 3x108 celler/dose (midt)
Legemiddel: FT516
FT516 er et hyllevare kryokonservert NK-celleprodukt avledet fra en iPSC som ble transdusert med høy affinitet, ADAM17 ikke-spaltbar CD16 (Fc-reseptor) som opprettholder CD16 på celleoverflaten, som forblir fullt funksjonell etter NK-celleaktivering.
Eksperimentell: Dosestrategi 3

Dosestrategi 3:

Dag 1 - FT516 gis med 9x107 celler/dose (lav) + Dag 4 - FT516 gis med 3x108 celler/dose (midt) + Dag 7 - FT516 gis med 9x108 celler/dose (høy)
Legemiddel: FT516
FT516 er et hyllevare kryokonservert NK-celleprodukt avledet fra en iPSC som ble transdusert med høy affinitet, ADAM17 ikke-spaltbar CD16 (Fc-reseptor) som opprettholder CD16 på celleoverflaten, som forblir fullt funksjonell etter NK-celleaktivering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitetshendelser
Tidsramme: innen 7 dager etter siste dose av FT516

Et akselerert (fast-track) design vil fortsette til første DLT er observert eller maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.

DLT er definert som enhver behandlingsoppstått toksisitet innen 7 dager etter siste dose av FT516 som oppfyller ett av følgende kriterier basert på CTCAE v5:

  • Grad 3 eller høyere infusjonsrelatert reaksjon etter FT516-infusjon

  • Alle nye eller forverrede grad 3 og alle grad 4 bivirkninger med unntak av følgende kjente komplikasjoner av COVID-19:

    • Grad 3 gastrointestinale lidelser (diaré)
    • Grad 3 leverundersøkelser (ALAT økt, AST økt)
    • Grad 3 leukopeni/lymfopeni
  • Respiratorisk forverring mellom 1. dose og 7 dager etter siste dose av FT516 definert som behovet for alle typer assistert ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv inkludert BiPAP) eller oksygentilførselsanordning beregnet på å levere ≥60 % FiO2 (inkludert ikke-rebreather) maske eller >10L med enkel ansiktsmaske) for å opprettholde en SpO2 >88 %.
innen 7 dager etter siste dose av FT516

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden i dager fra 1. FT516-infusjon til eliminering av viral utskillelse i nesesvelg- og avføringsprøver
Tidsramme: 36 dager
36 dager
Tiden i dager fra 1. FT516-infusjon til seponert behov for ekstra oksygen
Tidsramme: 36 dager
36 dager
Tiden i dager fra 1. FT516-infusjon til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 36 dager
36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Annen identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på FT516

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere