Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FT516 voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten met hypoxie

4 april 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie naar de veiligheid en haalbaarheid van FT516 voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij gehospitaliseerde patiënten met hypoxie

Dit is een fase I-studie met als hoofddoel het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van FT516 met behulp van 3 dosisescalatiestrategieën (aantal doses en celdosis) voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Deze studie geeft eerste schattingen van de veiligheid en werkzaamheid op basis van een stabiele ademhalingsfunctie, en bepaalt ook de haalbaarheid van grootschalige onderzoeken die zijn ontworpen voor zowel werkzaamheid als veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de urgentie van COVID-19 en de bekende antivirale activiteit van natural killer (NK)-cellen, maakt deze klinische proef gebruik van direct beschikbare, kant-en-klare geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC)-afgeleide NK-cellen die al worden gebruikt om kankerpatiënten te behandelen .

FT516 is een kant-en-klaar gecryopreserveerd NK-celproduct afgeleid van een iPSC die werd getransduceerd met een hoge affiniteit, ADAM17 niet-splitsbare CD16 (Fc-receptor) die CD16 op het celoppervlak handhaaft, dat volledig functioneel blijft na activering van NK-cellen. De onderzoekers verwachten dat natuurlijk ontwikkelend anti-COVID IgG (vroege gegevens suggereren dat sommige zich binnen 7-10 dagen na diagnose ontwikkelen) de doelgerichtheid van FT516 naar geïnfecteerde cellen zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een door het laboratorium bevestigd nieuw coronavirus (SARS-CoV-2)-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest.

  • Vereist ziekenhuisopname en voldoet aan het volgende:

    • Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan)
    • In staat om Sp02 ≥ 93% zuurstofsuppletie te behouden tot een maximum van 4L door middel van een O2-toedieningsapparaat met een laag debiet in rust
    • IL-6-niveau ≥40 pg/ml maar
    • Ferritine < 1000 ng/ml
    • HCT-CI-score van 4 of minder - Voor deze score, als er geen PFT-resultaten beschikbaar zijn, komt elke patiënt die zuurstof nodig heeft voorafgaand aan de ziekte van COVID-19 niet in aanmerking
  • Rapport van het gebruikelijke dagelijkse activiteitenniveau (vóór COVID-19-ziekte) van Karnofsky ≥70%
  • ≥ 18 jaar, maar < 76 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis FT516
  • Gaat akkoord met en ondertekent de afzonderlijke toestemming voor maximaal 15 jaar follow-up van een afzonderlijk begeleidend LTFU-onderzoek (IDIM-2020-28770)
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of afwijking in het klinisch laboratorium die volgens het oordeel van de onderzoeker een veilige deelname aan en voltooiing van het onderzoek in de weg staat, of die de naleving van het protocolgedrag of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden.
  • Behoefte aan een apparaat voor zuurstoftoediening met een hoger percentage (gezichtsmasker, oxymizer, non-rebreather, venti-masker of drukondersteuning met CPAP/BiPAP)
  • Patiënten met voldoende oxygenatie op kamerlucht
  • Gelijktijdige COVID-19-gerichte therapie krijgen (medicijnen kunnen worden gestopt om patiënten geschikt te maken)
  • Bekende allergie voor de volgende FT516-componenten: albumine (humaan) of DMSO
  • Elke bekende aandoening die systemische immunosuppressieve therapie vereist (> 5 mg prednison per dag of equivalent) topische steroïden en inhalatiesteroïden zijn toegestaan
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
  • Geschiedenis van ernstig astma en momenteel chronische systemische medicatie (mild astma waarvoor alleen geïnhaleerde steroïden nodig zijn, komt in aanmerking)
  • Bekende geschiedenis van HIV-positiviteit
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsstrategie 1

Doseringsstrategie 1:

Dag 1 - FT516 wordt gegeven met 9x107 cellen/dosis (laag)
Geneesmiddel: FT516
FT516 is een kant-en-klaar gecryopreserveerd NK-celproduct afgeleid van een iPSC die werd getransduceerd met een hoge affiniteit, ADAM17 niet-splitsbare CD16 (Fc-receptor) die CD16 op het celoppervlak handhaaft, dat volledig functioneel blijft na activering van NK-cellen.
Experimenteel: Doseringsstrategie 2

Doseringsstrategie 2:

Dag 1 - FT516 wordt gegeven met 9x107 cellen/dosis (laag) + Dag 4 - FT516 wordt gegeven met 3x108 cellen/dosis (midden)
Geneesmiddel: FT516
FT516 is een kant-en-klaar gecryopreserveerd NK-celproduct afgeleid van een iPSC die werd getransduceerd met een hoge affiniteit, ADAM17 niet-splitsbare CD16 (Fc-receptor) die CD16 op het celoppervlak handhaaft, dat volledig functioneel blijft na activering van NK-cellen.
Experimenteel: Doseringsstrategie 3

Doseringsstrategie 3:

Dag 1 - FT516 wordt gegeven met 9x107 cellen/dosis (laag) + Dag 4 - FT516 wordt gegeven met 3x108 cellen/dosis (midden) + Dag 7 - FT516 wordt gegeven met 9x108 cellen/dosis (hoog)
Geneesmiddel: FT516
FT516 is een kant-en-klaar gecryopreserveerd NK-celproduct afgeleid van een iPSC die werd getransduceerd met een hoge affiniteit, ADAM17 niet-splitsbare CD16 (Fc-receptor) die CD16 op het celoppervlak handhaaft, dat volledig functioneel blijft na activering van NK-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de laatste dosis FT516

Een versneld (fast-track) ontwerp gaat door totdat de eerste DLT wordt waargenomen of de maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bepaald.

DLT wordt gedefinieerd als elke tijdens de behandeling optredende toxiciteit binnen 7 dagen na de laatste dosis FT516 die voldoet aan een van de volgende criteria op basis van CTCAE v5:

  • Graad 3 of hoger infusiegerelateerde reactie na FT516-infusie

  • Elke nieuwe of verslechterende Graad 3 en Graad 4 bijwerkingen, met uitzondering van de volgende bekende complicaties van COVID-19:

    • Graad 3 gastro-intestinale stoornissen (diarree)
    • Graad 3 leveronderzoeken (verhoogd ALAT, verhoogd ASAT)
    • Graad 3 leukopenie/lymfopenie
  • Verslechtering van de ademhaling tussen de 1e dosis en 7 dagen na de laatste dosis FT516, gedefinieerd als de behoefte aan elk type geassisteerde beademing (invasief of niet-invasief inclusief BiPAP) of zuurstoftoedieningsapparaat bedoeld om ≥60% FiO2 toe te dienen (inclusief non-rebreather masker of >10L met een eenvoudig gezichtsmasker) om een ​​SpO2 >88% te behouden.
binnen 7 dagen na de laatste dosis FT516

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd in dagen vanaf de eerste FT516-infusie tot de eliminatie van virusuitscheiding in neus-keelholte- en ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen
De tijd in dagen vanaf de eerste FT516-infusie tot de stopgezette behoefte aan aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen
De tijd in dagen vanaf de 1e FT516-infusie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Andere identificatie: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren