Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FT516 для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов с гипоксией

4 апреля 2022 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Исследование безопасности и осуществимости FT516 для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у госпитализированных пациентов с гипоксией

Это исследование фазы I с основной целью определения максимально переносимой дозы (MTD) FT516 с использованием 3 стратегий повышения дозы (количество доз и доза клеток) для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Это исследование дает первоначальные оценки безопасности и эффективности, основанные на стабильной дыхательной функции, а также определяет возможность проведения полномасштабных исследований, направленных как на эффективность, так и на безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая неотложность COVID-19 и известную противовирусную активность естественных клеток-киллеров (NK), в этом клиническом испытании используются немедленно доступные готовые NK-клетки, полученные из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), которые уже используются для лечения больных раком. .

FT516 представляет собой готовый криоконсервированный продукт NK-клеток, полученный из ИПСК, трансдуцированных высокоаффинным нерасщепляемым ADAM17 CD16 (Fc-рецептор), который поддерживает CD16 на клеточной поверхности, который остается полностью функциональным после активации NK-клеток. Исследователи ожидают, что естественное развитие анти-COVID IgG (ранние данные предполагают, что некоторые из них развиваются через 7-10 дней после постановки диагноза) усилит нацеливание FT516 на инфицированные клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию новым коронавирусом (SARS-CoV-2), как определено с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения.

  • Требует госпитализации и отвечает следующим требованиям:

    • Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, КТ)
    • Способен поддерживать насыщение кислородом Sp02 ≥ 93% до максимум 4 л с помощью устройства доставки O2 с низким расходом в состоянии покоя
    • Уровень ИЛ-6 ≥40 пг/мл, но
    • Ферритин < 1000 нг/мл
    • Оценка HCT-CI 4 или меньше. Для этой оценки, если результаты PFT недоступны, любой пациент, нуждающийся в кислороде до заболевания COVID-19, не соответствует требованиям.
  • Отчет об обычном ежедневном уровне активности (до болезни COVID-19) Карновски ≥70%
  • Возраст ≥ 18 лет, но < 76 лет на момент подписания согласия
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента согласия и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы FT516.
  • Соглашается и подписывает отдельное согласие на период до 15 лет наблюдения в отдельном сопутствующем исследовании LTFU (IDIM-2020-28770)
  • Добровольное письменное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Любое медицинское состояние или отклонения в клинических лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании и его завершению или могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  • Необходимость в устройстве доставки кислорода с более высоким процентным содержанием (лицевая маска, оксимайзер, неребризер, вентиляционная маска или поддержка давлением с CPAP/BiPAP)
  • Пациенты с адекватной оксигенацией на комнатном воздухе
  • Получение сопутствующей направленной терапии COVID-19 (лекарства могут быть прекращены, чтобы пациенты соответствовали требованиям)
  • Известная аллергия на следующие компоненты FT516: альбумин (человеческий) или ДМСО.
  • Любое известное состояние, требующее системной иммуносупрессивной терапии (> 5 мг преднизолона в день или эквивалента), разрешены местные и ингаляционные стероиды.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
  • Тяжелая астма в анамнезе и в настоящее время хронический системный прием лекарств (подходит легкая астма, требующая только ингаляционных стероидов)
  • Известный анамнез ВИЧ-позитивности
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия дозы 1

Стратегия дозирования 1:

День 1 - FT516 вводят в дозе 9x107 клеток/доза (низкая)
Лекарство: FT516
FT516 представляет собой готовый криоконсервированный продукт NK-клеток, полученный из ИПСК, трансдуцированных высокоаффинным нерасщепляемым ADAM17 CD16 (Fc-рецептор), который поддерживает CD16 на клеточной поверхности, который остается полностью функциональным после активации NK-клеток.
Экспериментальный: Стратегия дозы 2

Стратегия дозирования 2:

День 1 - FT516 вводится в дозе 9x107 клеток/доза (низкая) + День 4 - FT516 вводится в дозе 3x108 клеток/доза (средняя)
Лекарство: FT516
FT516 представляет собой готовый криоконсервированный продукт NK-клеток, полученный из ИПСК, трансдуцированных высокоаффинным нерасщепляемым ADAM17 CD16 (Fc-рецептор), который поддерживает CD16 на клеточной поверхности, который остается полностью функциональным после активации NK-клеток.
Экспериментальный: Стратегия дозы 3

Стратегия дозирования 3:

День 1 - FT516 вводится в дозе 9x107 клеток/доза (низкая) + День 4 - FT516 вводится в дозе 3x108 клеток/доза (средняя) + День 7 - FT516 вводится в дозе 9x108 клеток/доза (высокая)
Лекарство: FT516
FT516 представляет собой готовый криоконсервированный продукт NK-клеток, полученный из ИПСК, трансдуцированных высокоаффинным нерасщепляемым ADAM17 CD16 (Fc-рецептор), который поддерживает CD16 на клеточной поверхности, который остается полностью функциональным после активации NK-клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с явлениями дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: в течение 7 дней после последней дозы FT516

Ускоренный (ускоренный) дизайн будет продолжаться до тех пор, пока не будет обнаружена первая DLT или не будет определена максимальная переносимая доза (MTD).

DLT определяется как любая токсичность, возникающая при лечении в течение 7 дней после последней дозы FT516, отвечающая одному из следующих критериев, основанных на CTCAE v5:

  • Инфузионная реакция 3 степени или выше после инфузии FT516

  • Любые новые или ухудшающиеся нежелательные явления 3-й и 4-й степени, за исключением следующих известных осложнений COVID-19:

    • Желудочно-кишечные расстройства 3 степени (диарея)
    • Исследования печени 3 степени (повышение АЛТ, повышение АСТ)
    • Лейкопения/лимфопения 3 степени
  • Ухудшение дыхания между 1-й дозой и 7 днями после последней дозы FT516, определяемое как потребность в любом типе вспомогательной вентиляции (инвазивной или неинвазивной, включая BiPAP) или в устройстве для доставки кислорода, предназначенном для доставки ≥60% FiO2 (включая неребризеры). маску или >10 л с помощью простой лицевой маски) для поддержания SpO2 >88%.
в течение 7 дней после последней дозы FT516

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в днях от первой инфузии FT516 до устранения выделения вируса в образцах носоглотки и кала
Временное ограничение: 36 дней
36 дней
Время в днях от первой инфузии FT516 до прекращения потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 36 дней
36 дней
Время в днях от первой инфузии FT516 до выписки из стационара
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Другой идентификатор: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования FT516

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться