저산소증 입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 FT516 연구
저산소증 입원 환자의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료를 위한 FT516 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
코로나19의 긴급성과 자연 살해(NK) 세포의 알려진 항바이러스 활동을 감안할 때, 이 임상 시험은 이미 암 환자 치료에 사용되고 있는 기성품 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 유래 NK 세포를 즉시 사용합니다. .
FT516은 세포 표면에서 CD16을 유지하는 ADAM17 비절단성 CD16(Fc 수용체)과 고친화도로 형질도입된 iPSC에서 파생된 기성품 냉동보존 NK 세포 제품으로, NK 세포 활성화 후에도 완전한 기능을 유지합니다. 조사관은 자연적으로 발생하는 항-COVID IgG(초기 데이터는 일부가 진단 후 7-10일 내에 발생함을 시사함)가 감염된 세포에 대한 FT516의 표적화를 강화할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 확인된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있습니다.
입원이 필요하며 다음을 충족합니다.
- 영상(흉부 x-레이, CT 스캔)에 의한 방사선 침윤
- 저유량 O2 전달 장치를 통해 Sp02 ≥ 93% 산소 보충을 최대 4L까지 유지할 수 있음
- IL-6 수준 ≥40pg/ml 그러나
- 페리틴 < 1000ng/mL
- HCT-CI 점수 4 이하 - 이 점수의 경우 PFT 결과를 사용할 수 없는 경우 COVID-19 질병 이전에 산소가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- Karnofsky ≥70%의 일상적인 일일 활동 수준(COVID-19 질병 이전) 보고
- ≥ 18세이지만 동의서 서명 시 < 76세
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 동의 시점부터 FT516의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 별도의 LTFU 동반 연구(IDIM-2020-28770)에 대한 최대 15년의 후속 조치에 대한 별도 동의서에 동의하고 서명합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 수행 또는 결과 해석의 준수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상.
- 더 높은 비율의 산소 전달 장치가 필요함(안면 마스크, 산소 공급기, 비재호흡기, 환기 마스크 또는 CPAP/BiPAP을 사용한 압력 지원)
- 실내 공기에 적절한 산소 공급이 있는 환자
- 동시 COVID-19 지시 요법을 받는 경우(환자가 자격을 갖추도록 약물을 중단할 수 있음)
- 다음 FT516 성분에 대한 알려진 알레르기: 알부민(인간) 또는 DMSO
- 전신 면역억제 요법(> 매일 5mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양) 국소 및 흡입 스테로이드가 필요한 모든 알려진 상태는 허용됩니다.
- 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
- 중증 천식 이력 및 현재 만성 전신 약물 복용(흡입 스테로이드만 필요한 경미한 천식은 가능함)
- HIV 양성의 알려진 이력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 전략 1
용량 전략 1: 1일 - FT516은 9x107개 세포/용량(낮음)으로 제공됩니다. |
FT516은 세포 표면에서 CD16을 유지하는 ADAM17 비절단성 CD16(Fc 수용체)과 고친화도로 형질도입된 iPSC에서 파생된 기성품 냉동보존 NK 세포 제품으로, NK 세포 활성화 후에도 완전한 기능을 유지합니다.
|
|
실험적: 복용량 전략 2
용량 전략 2: 1일 - FT516은 9x107개 세포/용량(낮음)으로 제공됨 + 4일 - FT516은 3x108개 세포/용량(중간)으로 제공됨 |
FT516은 세포 표면에서 CD16을 유지하는 ADAM17 비절단성 CD16(Fc 수용체)과 고친화도로 형질도입된 iPSC에서 파생된 기성품 냉동보존 NK 세포 제품으로, NK 세포 활성화 후에도 완전한 기능을 유지합니다.
|
|
실험적: 복용량 전략 3
용량 전략 3: 1일 - FT516은 9x107개 세포/용량(낮음)으로 제공됨 + 4일 - FT516은 3x108개 세포/용량(중간)으로 제공됨 + 7일 - FT516은 9x108개 세포/용량(고용량)으로 제공됨 |
FT516은 세포 표면에서 CD16을 유지하는 ADAM17 비절단성 CD16(Fc 수용체)과 고친화도로 형질도입된 iPSC에서 파생된 기성품 냉동보존 NK 세포 제품으로, NK 세포 활성화 후에도 완전한 기능을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성 사례가 있는 참가자 수
기간: FT516의 마지막 투여 후 7일 이내
|
가속(빠른 추적) 설계는 첫 번째 DLT가 관찰되거나 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다. DLT는 CTCAE v5에 기반한 다음 기준 중 하나를 충족하는 FT516의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생하는 치료 독성으로 정의됩니다.
|
FT516의 마지막 투여 후 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 FT516 주입부터 비강 인두 및 대변 검체에서 바이러스 발산 제거까지의 시간(일)
기간: 36일
|
36일
|
|
첫 번째 FT516 주입부터 산소 보충이 중단될 때까지의 시간(일)
기간: 36일
|
36일
|
|
FT516의 첫 번째 주입부터 퇴원까지의 시간(일)
기간: 36일
|
36일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIM-2020-28708
- 2020LS083 (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .