Estudo do FT516 para o Tratamento de COVID-19 em Pacientes Hospitalizados com Hipóxia
Estudo de segurança e viabilidade do FT516 para o tratamento da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes hospitalizados com hipóxia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dada a urgência do COVID-19 e a atividade antiviral conhecida das células assassinas naturais (NK), este ensaio clínico usa células NK derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC) imediatamente disponíveis no mercado, já sendo usadas para tratar pacientes com câncer .
O FT516 é um produto de células NK criopreservadas pronto para uso derivado de um iPSC que foi transduzido com alta afinidade, CD16 não clivável ADAM17 (receptor Fc) que mantém o CD16 na superfície celular, que permanece totalmente funcional após a ativação das células NK. Os investigadores esperam que o desenvolvimento natural de IgG anti-COVID (dados iniciais sugerem que alguns se desenvolvem em 7 a 10 dias após o diagnóstico) aumentará o direcionamento de FT516 para células infectadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública.
Requer hospitalização e atende ao seguinte:
- Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada)
- Capaz de manter Sp02 ≥ 93% de suplementação de oxigênio até um máximo de 4L por dispositivo de fornecimento de O2 de baixo fluxo em repouso
- Nível de IL-6 ≥40 pg/ml, mas
- Ferritina < 1000 ng/mL
- Pontuação HCT-CI de 4 ou menos - Para esta pontuação, se os resultados dos PFTs não estiverem disponíveis, qualquer paciente que necessite de oxigênio antes da doença de COVID-19 não é elegível
- Relatório do nível de atividade diária habitual (antes da doença de COVID-19) de Karnofsky ≥70%
- ≥ 18 anos de idade, mas < 76 anos no momento da assinatura do consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz desde o momento do consentimento e por pelo menos 3 meses após a última dose de FT516
- Concorda e assina o consentimento separado para até 15 anos de acompanhamento em um estudo complementar LTFU separado (IDIM-2020-28770)
- Consentimento voluntário por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou anormalidade laboratorial clínica que, de acordo com o julgamento do investigador, impeça a participação segura e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com a conduta do protocolo ou a interpretação dos resultados.
- Necessidade de dispositivo de fornecimento de oxigênio de maior porcentagem (máscara facial, oxmizer, nonrebreather, venti-mask ou suporte de pressão com CPAP/BiPAP)
- Pacientes com oxigenação adequada em ar ambiente
- Recebendo terapia concomitante direcionada para COVID-19 (os medicamentos podem ser interrompidos para tornar os pacientes elegíveis)
- Alergia conhecida aos seguintes componentes do FT516: albumina (humana) ou DMSO
- Qualquer condição conhecida que requeira terapia imunossupressora sistêmica (> 5mg de prednisona diariamente ou equivalente) esteroides tópicos e inalatórios são permitidos
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica
- Histórico de asma grave e atualmente em uso de medicamentos sistêmicos crônicos (asma leve que requer apenas esteroides inalatórios é elegível)
- História conhecida de HIV positivo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de Dose 1
Estratégia de Dose 1: Dia 1 - FT516 é administrado em 9x107 células/dose (baixa) |
O FT516 é um produto de células NK criopreservadas pronto para uso derivado de um iPSC que foi transduzido com alta afinidade, CD16 não clivável ADAM17 (receptor Fc) que mantém o CD16 na superfície celular, que permanece totalmente funcional após a ativação das células NK.
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Experimental: Estratégia de Dose 2
Estratégia de Dose 2: Dia 1 - FT516 é administrado em 9x107 células/dose (baixa) + Dia 4 - FT516 é administrado em 3x108 células/dose (média) |
O FT516 é um produto de células NK criopreservadas pronto para uso derivado de um iPSC que foi transduzido com alta afinidade, CD16 não clivável ADAM17 (receptor Fc) que mantém o CD16 na superfície celular, que permanece totalmente funcional após a ativação das células NK.
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Experimental: Estratégia de Dose 3
Estratégia de Dose 3: Dia 1 - FT516 é administrado em 9x107 células/dose (baixa) + Dia 4 - FT516 é administrado em 3x108 células/dose (média) + Dia 7 - FT516 é administrado em 9x108 células/dose (alta) |
O FT516 é um produto de células NK criopreservadas pronto para uso derivado de um iPSC que foi transduzido com alta afinidade, CD16 não clivável ADAM17 (receptor Fc) que mantém o CD16 na superfície celular, que permanece totalmente funcional após a ativação das células NK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos de toxicidade limitantes de dose
Prazo: dentro de 7 dias após a última dose de FT516
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Um projeto acelerado (rápido) continuará até que o primeiro DLT seja observado ou a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. DLT é definido como qualquer toxicidade emergente do tratamento dentro de 7 dias após a última dose de FT516 que atenda a um dos seguintes critérios com base no CTCAE v5:
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dentro de 7 dias após a última dose de FT516
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo em dias desde a primeira infusão de FT516 até a eliminação do derramamento viral em amostras nasais, faríngeas e de fezes
Prazo: 36 dias
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36 dias
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O tempo em dias desde a primeira infusão de FT516 até a necessidade descontinuada de oxigênio suplementar
Prazo: 36 dias
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36 dias
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O tempo em dias desde a primeira infusão de FT516 até a alta hospitalar
Prazo: 36 dias
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36 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIM-2020-28708
- 2020LS083 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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