FT516-tutkimus COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla hypoksipotilailla
Tutkimus FT516:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa sairaalahoidossa olevilla hypoksipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon COVID-19:n kiireellisyyden ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) tunnetun antiviraalisen vaikutuksen, tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään välittömästi saatavilla olevia, hyllystä peräisin olevia pluripotentteja kantasoluja (iPSC) johdettuja NK-soluja, joita jo käytetään syöpäpotilaiden hoitoon. .
FT516 on kylmäsäilytetty NK-solutuote, joka on peräisin iPSC:stä, joka transdusoitiin suurella affiniteetilla, ADAM17 lohkeamattomalla CD16:lla (Fc-reseptori), joka säilyttää CD16:n solun pinnalla, joka pysyy täysin toimintakykyisenä NK-soluaktivaation jälkeen. Tutkijat odottavat, että luonnollisesti kehittyvä anti-COVID IgG (varhaiset tiedot viittaavat siihen, että jotkut kehittyvät 7–10 päivän kuluessa diagnoosista) tehostavat FT516:n kohdistumista infektoituneisiin soluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä.
Vaatii sairaalahoitoa ja täyttää seuraavat:
- Radiografiset infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus)
- Pystyy ylläpitämään Sp02 ≥ 93 %:n happilisäyksen enintään 4 litraan matalavirtauksen O2-syöttölaitteella levossa
- IL-6-taso ≥40 pg/ml, mutta
- Ferritiini < 1000 ng/ml
- HCT-CI-pistemäärä 4 tai vähemmän – Jos PFT-tuloksia ei ole saatavilla, potilas, joka tarvitsi happea ennen COVID-19-sairautta, ei ole kelvollinen tähän pistemäärään.
- Raportti Karnofskyn tavanomaisesta päivittäisestä aktiivisuustasosta (ennen COVID-19-sairautta) ≥70 %
- ≥ 18-vuotias, mutta alle 76-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä suostumuksesta alkaen ja vähintään 3 kuukautta viimeisen FT516-annoksen jälkeen.
- Hyväksyy ja allekirjoittaa erillisen suostumuksen enintään 15 vuoden seurannalle erillisessä LTFU-tutkimuksessa (IDIM-2020-28770)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Suuremman prosenttiosuuden hapensyöttölaitteen tarve (kasvonaamio, oksimisoija, hengittämätön, hengitysmaski tai painetuki CPAP/BiPAP:lla)
- Potilaat, joilla on riittävä hapetus huoneilmassa
- Samanaikainen COVID-19-ohjatun hoidon saaminen (lääkkeet voidaan lopettaa, jotta potilaat ovat kelvollisia)
- Tunnettu allergia seuraaville FT516-komponenteille: albumiini (ihminen) tai DMSO
- Kaikki tunnetut sairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (> 5 mg prednisonia päivässä tai vastaava) paikallisia ja inhaloitavia steroideja ovat sallittuja.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Aiemmin vaikea astma ja tällä hetkellä krooninen systeeminen lääkitys (lievä astma, joka vaatii vain inhaloitavia steroideja, on kelvollinen)
- Tunnettu HIV-positiivisuuden historia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosstrategia 1
Annosstrategia 1: Päivä 1 - FT516:ta annetaan 9 x 107 solua/annos (pieni) |
FT516 on kylmäsäilytetty NK-solutuote, joka on peräisin iPSC:stä, joka transdusoitiin suurella affiniteetilla, ADAM17 lohkeamattomalla CD16:lla (Fc-reseptori), joka säilyttää CD16:n solun pinnalla, joka pysyy täysin toimintakykyisenä NK-soluaktivaation jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Annosstrategia 2
Annosstrategia 2: Päivä 1 - FT516:ta annetaan 9 x 107 solua/annos (pieni) + päivä 4 - FT516:ta annetaan 3 x 108 solua/annos (keskivälissä) |
FT516 on kylmäsäilytetty NK-solutuote, joka on peräisin iPSC:stä, joka transdusoitiin suurella affiniteetilla, ADAM17 lohkeamattomalla CD16:lla (Fc-reseptori), joka säilyttää CD16:n solun pinnalla, joka pysyy täysin toimintakykyisenä NK-soluaktivaation jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Annosstrategia 3
Annosstrategia 3: Päivä 1 - FT516:ta annetaan 9 x 107 solua/annos (pieni) + päivä 4 - FT516:ta annetaan 3 x 108 solua/annos (keskivälissä) + päivä 7 - FT516:ta annetaan 9 x 108 solua/annos (korkea) |
FT516 on kylmäsäilytetty NK-solutuote, joka on peräisin iPSC:stä, joka transdusoitiin suurella affiniteetilla, ADAM17 lohkeamattomalla CD16:lla (Fc-reseptori), joka säilyttää CD16:n solun pinnalla, joka pysyy täysin toimintakykyisenä NK-soluaktivaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuustapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa viimeisen FT516-annoksen jälkeen
|
Nopeutettu (fast-track) -suunnittelu jatkuu, kunnes ensimmäinen DLT havaitaan tai suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. DLT määritellään hoidon aiheuttamaksi toksiseksi vaikutukseksi 7 päivän kuluessa viimeisestä FT516-annoksesta, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä CTCAE v5:n perusteella:
|
7 päivän kuluessa viimeisen FT516-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päivinä ensimmäisestä FT516-infuusiosta viruksen leviämisen eliminointiin nenänielu- ja ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
|
Aika päivinä 1. FT516-infuusion päättymisestä lisähapen tarpeeseen
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
|
Aika päivinä ensimmäisestä FT516-infuusiosta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIM-2020-28708
- 2020LS083 (Muu tunniste: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .