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Studio di FT516 per il trattamento di COVID-19 in pazienti ospedalizzati con ipossia

4 aprile 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio sulla sicurezza e fattibilità di FT516 per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti ospedalizzati con ipossia

Questo è uno studio di fase I con l'obiettivo primario di identificare la dose massima tollerata (MTD) di FT516 utilizzando 3 strategie di aumento della dose (numero di dosi e dose cellulare) per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Questo studio fornisce stime iniziali di sicurezza ed efficacia basate su una funzione respiratoria stabile, oltre a determinare la fattibilità di studi su vasta scala progettati sia per l'efficacia che per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data l'urgenza di COVID-19 e la nota attività antivirale delle cellule natural killer (NK), questo studio clinico utilizza cellule NK derivate da cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) immediatamente disponibili e già utilizzate per il trattamento di pazienti oncologici .

FT516 è un prodotto di cellule NK crioconservate standard derivato da un iPSC che è stato trasdotto con un'elevata affinità, ADAM17 CD16 non scindibile (recettore Fc) che mantiene il CD16 sulla superficie cellulare, che rimane completamente funzionale dopo l'attivazione delle cellule NK. I ricercatori si aspettano che lo sviluppo naturale di IgG anti-COVID (i primi dati suggeriscono che alcuni si sviluppano in 7-10 giorni dopo la diagnosi) migliorerà il targeting di FT516 verso le cellule infette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica.

  • Richiede il ricovero in ospedale e soddisfa i seguenti requisiti:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC)
    • In grado di mantenere l'integrazione di ossigeno Sp02 ≥ 93% fino a un massimo di 4 L mediante un dispositivo di erogazione di O2 a basso flusso a riposo
    • livello di IL-6 ≥40 pg/ml ma
    • Ferritina < 1000 ng/ml
    • Punteggio HCT-CI di 4 o inferiore - Per questo punteggio, se i risultati PFT non sono disponibili, qualsiasi paziente che necessita di ossigeno prima della malattia COVID-19 non è idoneo
  • Rapporto sul normale livello di attività quotidiana (prima della malattia da COVID-19) di Karnofsky ≥70%
  • ≥ 18 anni di età, ma < 76 anni al momento della firma del consenso
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento del consenso e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di FT516
  • Accetta e firma il consenso separato per un massimo di 15 anni di follow-up su uno studio complementare LTFU separato (IDIM-2020-28770)
  • Consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o anomalia del laboratorio clinico che, secondo il giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura e il completamento dello studio o che potrebbe influire sulla conformità con la condotta del protocollo o sull'interpretazione dei risultati.
  • Necessità di un dispositivo di erogazione di ossigeno a percentuale più elevata (maschera facciale, oxymizer, nonrebreather, venti-mask o supporto pressorio con CPAP/BiPAP)
  • Pazienti con adeguata ossigenazione all'aria ambiente
  • Ricezione concomitante di terapia diretta COVID-19 (i farmaci possono essere interrotti per rendere i pazienti idonei)
  • Allergia nota ai seguenti componenti FT516: albumina (umana) o DMSO
  • Qualsiasi condizione nota che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica (> 5 mg di prednisone al giorno o equivalente) sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica
  • Storia di asma grave e attualmente in trattamento con farmaci sistemici cronici (l'asma lieve che richiede solo steroidi per via inalatoria è ammissibile)
  • Storia nota di positività all'HIV
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di dosaggio 1

Strategia di dosaggio 1:

Giorno 1 - FT516 viene somministrato a 9x107 cellule/dose (bassa)
Droga: FT516
FT516 è un prodotto di cellule NK crioconservate standard derivato da un iPSC che è stato trasdotto con un'elevata affinità, ADAM17 CD16 non scindibile (recettore Fc) che mantiene il CD16 sulla superficie cellulare, che rimane completamente funzionale dopo l'attivazione delle cellule NK.
Sperimentale: Strategia di dosaggio 2

Strategia di dosaggio 2:

Giorno 1 - FT516 viene somministrato a 9x107 cellule/dose (basso) + Giorno 4 - FT516 viene somministrato a 3x108 cellule/dose (medio)
Droga: FT516
FT516 è un prodotto di cellule NK crioconservate standard derivato da un iPSC che è stato trasdotto con un'elevata affinità, ADAM17 CD16 non scindibile (recettore Fc) che mantiene il CD16 sulla superficie cellulare, che rimane completamente funzionale dopo l'attivazione delle cellule NK.
Sperimentale: Strategia di dosaggio 3

Strategia di dosaggio 3:

Giorno 1 - FT516 viene somministrato a 9x107 cellule/dose (basso) + Giorno 4 - FT516 viene somministrato a 3x108 cellule/dose (medio) + Giorno 7 - FT516 viene somministrato a 9x108 cellule/dose (alto)
Droga: FT516
FT516 è un prodotto di cellule NK crioconservate standard derivato da un iPSC che è stato trasdotto con un'elevata affinità, ADAM17 CD16 non scindibile (recettore Fc) che mantiene il CD16 sulla superficie cellulare, che rimane completamente funzionale dopo l'attivazione delle cellule NK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'ultima dose di FT516

Un progetto accelerato (fast-track) continuerà fino a quando non verrà osservata la prima DLT o non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD).

La DLT è definita come qualsiasi tossicità emergente dal trattamento entro 7 giorni dall'ultima dose di FT516 che soddisfa uno dei seguenti criteri basati su CTCAE v5:

  • Reazione correlata all'infusione di grado 3 o superiore dopo l'infusione di FT516

  • Eventuali eventi avversi nuovi o in peggioramento di Grado 3 e di Grado 4 ad eccezione delle seguenti complicanze note di COVID-19:

    • Disturbi gastrointestinali di grado 3 (diarrea)
    • Indagini epatiche di grado 3 (ALT aumentata, AST aumentata)
    • Leucopenia/linfopenia di grado 3
  • Deterioramento respiratorio tra la 1a dose e 7 giorni dopo l'ultima dose di FT516 definito come la necessità di qualsiasi tipo di ventilazione assistita (invasiva o non invasiva incluso BiPAP) o dispositivo di erogazione di ossigeno destinato a fornire ≥60% di FiO2 (inclusi dispositivi non rebreather maschera o >10L con semplice maschera facciale) per mantenere una SpO2 >88%.
entro 7 giorni dall'ultima dose di FT516

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo in giorni dalla prima infusione di FT516 all'eliminazione della diffusione virale nei campioni nasali faringei e fecali
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni
Il tempo in giorni dalla prima infusione di FT516 all'interruzione della necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni
Il tempo in giorni dalla prima infusione di FT516 alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 36 giorni
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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