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Studie zu FT516 zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten mit Hypoxie

4. April 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von FT516 zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krankenhauspatienten mit Hypoxie

Dies ist eine Phase-I-Studie mit dem Hauptziel, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von FT516 unter Verwendung von 3 Dosiseskalationsstrategien (Anzahl der Dosen und Zelldosis) für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu identifizieren. Diese Studie liefert erste Schätzungen der Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage einer stabilen Atemfunktion sowie die Bestimmung der Machbarkeit für umfassende Studien, die sowohl auf Wirksamkeit als auch auf Sicherheit ausgelegt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Dringlichkeit von COVID-19 und der bekannten antiviralen Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) verwendet diese klinische Studie sofort verfügbare, aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) stammende NK-Zellen, die bereits zur Behandlung von Krebspatienten verwendet werden .

FT516 ist ein handelsübliches, kryokonserviertes NK-Zellprodukt, das aus einem iPSC stammt, das mit einem hochaffinen, nicht spaltbaren ADAM17-CD16 (Fc-Rezeptor) transduziert wurde, das CD16 auf der Zelloberfläche hält, das nach der NK-Zellaktivierung voll funktionsfähig bleibt. Die Forscher erwarten, dass sich natürlich entwickelndes Anti-COVID-IgG (frühe Daten deuten darauf hin, dass sich einige innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach der Diagnose entwickeln) das Targeting von FT516 auf infizierte Zellen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine laborbestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests bestimmt wurde.

  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt und erfüllt Folgendes:

    • Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan)
    • Kann durch ein O2-Versorgungsgerät mit niedrigem Durchfluss im Ruhezustand eine Sauerstoffergänzung von SpO2 ≥ 93 % bis zu einem Maximum von 4 l aufrechterhalten
    • IL-6-Spiegel ≥40 pg/ml aber
    • Ferritin < 1000 ng/ml
    • HCT-CI-Score von 4 oder weniger – Für diesen Score kommen Patienten, die vor der COVID-19-Erkrankung Sauerstoff benötigen, nicht infrage, wenn keine PFT-Ergebnisse verfügbar sind
  • Bericht über das übliche tägliche Aktivitätsniveau (vor der COVID-19-Erkrankung) von Karnofsky ≥70%
  • ≥ 18 Jahre alt, aber < 76 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von FT516 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stimmt zu und unterzeichnet die separate Zustimmung für bis zu 15 Jahre Nachbeobachtung einer separaten LTFU-Begleitstudie (IDIM-2020-28770)
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder jede klinische Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme an und den Abschluss der Studie ausschließt oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Notwendigkeit eines höherprozentigen Sauerstoffversorgungsgeräts (Gesichtsmaske, Oxymizer, Non-Rebreather, Beatmungsmaske oder Druckunterstützung mit CPAP/BiPAP)
  • Patienten mit ausreichender Sauerstoffversorgung über Raumluft
  • Erhalten einer begleitenden COVID-19-gerichteten Therapie (Medikamente können abgesetzt werden, um Patienten geeignet zu machen)
  • Bekannte Allergie gegen die folgenden FT516-Komponenten: Albumin (human) oder DMSO
  • Jeder bekannte Zustand, der eine systemische immunsuppressive Therapie (> 5 mg Prednison täglich oder Äquivalent) erfordert, sind topische und inhalative Steroide erlaubt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma und derzeitige Einnahme chronischer systemischer Medikamente (leichtes Asthma, das nur inhalative Steroide erfordert, ist förderfähig)
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstrategie 1

Dosisstrategie 1:

Tag 1 – FT516 wird mit 9 x 107 Zellen/Dosis verabreicht (niedrig)
Arzneimittel: FT516
FT516 ist ein handelsübliches, kryokonserviertes NK-Zellprodukt, das aus einem iPSC stammt, das mit einem hochaffinen, nicht spaltbaren ADAM17-CD16 (Fc-Rezeptor) transduziert wurde, das CD16 auf der Zelloberfläche hält, das nach der NK-Zellaktivierung voll funktionsfähig bleibt.
Experimental: Dosisstrategie 2

Dosisstrategie 2:

Tag 1 – FT516 wird mit 9 x 107 Zellen/Dosis verabreicht (niedrig) + Tag 4 – FT516 wird mit 3 x 108 Zellen/Dosis verabreicht (mittel)
Arzneimittel: FT516
FT516 ist ein handelsübliches, kryokonserviertes NK-Zellprodukt, das aus einem iPSC stammt, das mit einem hochaffinen, nicht spaltbaren ADAM17-CD16 (Fc-Rezeptor) transduziert wurde, das CD16 auf der Zelloberfläche hält, das nach der NK-Zellaktivierung voll funktionsfähig bleibt.
Experimental: Dosisstrategie 3

Dosisstrategie 3:

Tag 1 – FT516 wird mit 9 x 107 Zellen/Dosis verabreicht (niedrig) + Tag 4 – FT516 wird mit 3 x 108 Zellen/Dosis verabreicht (mittel) + Tag 7 – FT516 wird mit 9 x 108 Zellen/Dosis verabreicht (hoch)
Arzneimittel: FT516
FT516 ist ein handelsübliches, kryokonserviertes NK-Zellprodukt, das aus einem iPSC stammt, das mit einem hochaffinen, nicht spaltbaren ADAM17-CD16 (Fc-Rezeptor) transduziert wurde, das CD16 auf der Zelloberfläche hält, das nach der NK-Zellaktivierung voll funktionsfähig bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von FT516

Ein beschleunigtes (beschleunigtes) Design wird fortgesetzt, bis die erste DLT beobachtet oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wird.

DLT ist definiert als jede behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von FT516, die eines der folgenden Kriterien auf der Grundlage von CTCAE v5 erfüllt:

  • Grad 3 oder höher infusionsbedingte Reaktion nach FT516-Infusion

  • Alle neuen oder sich verschlechternden Nebenwirkungen Grad 3 und Grad 4 mit Ausnahme der folgenden bekannten Komplikationen von COVID-19:

    • Magen-Darm-Erkrankungen Grad 3 (Durchfall)
    • Leberuntersuchungen Grad 3 (ALT erhöht, AST erhöht)
    • Leukopenie/Lymphopenie Grad 3
  • Verschlechterung der Atmung zwischen der 1. Dosis und 7 Tage nach der letzten Dosis von FT516, definiert als die Notwendigkeit einer beliebigen Art von assistierter Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv, einschließlich BiPAP) oder eines Sauerstoffzufuhrgeräts, das ≥60 % FiO2 (einschließlich Nicht-Rebreather) abgeben soll Maske oder >10 l durch einfache Gesichtsmaske), um einen SpO2 von >88 % aufrechtzuerhalten.
innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von FT516

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit in Tagen von der 1. FT516-Infusion bis zur Eliminierung der Virusausscheidung in Nasen-Rachen- und Stuhlproben
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage
Die Zeit in Tagen von der 1. FT516-Infusion bis zum Ende des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage
Die Zeit in Tagen von der 1. FT516-Infusion bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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