Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FT516 vizsgálata a COVID-19 kezelésére hipoxiás betegeknél

2022. április 4. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmány az FT516 biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésében hipoxiás betegeknél

Ez egy I. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja az FT516 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása 3 dóziseszkalációs stratégia (a dózisok száma és a sejtdózis) alkalmazásával a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére. Ez a tanulmány a stabil légzésfunkción alapuló kezdeti becsléseket ad a biztonságosságról és hatásosságról, valamint meghatározza a teljes körű, mind a hatékonyságra, mind a biztonságosságra tervezett vizsgálatok megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a COVID-19 sürgősségére és a természetes gyilkos (NK) sejtek ismert vírusellenes aktivitására, ez a klinikai vizsgálat azonnal rendelkezésre álló, készen kapható, pluripotens őssejtből (iPSC) származó NK-sejteket használ, amelyeket már használnak rákos betegek kezelésére. .

Az FT516 egy olyan iPSC-ből származó, készen kapható, mélyhűtött NK-sejt termék, amelyet nagy affinitású, ADAM17 nem hasítható CD16-tal (Fc receptor) transzdukáltak, amely fenntartja a CD16-ot a sejtfelszínen, amely az NK-sejt aktiválása után is teljesen működőképes marad. A kutatók arra számítanak, hogy a természetes úton fejlődő anti-COVID IgG (a korai adatok arra utalnak, hogy egyesek a diagnózis után 7-10 napon belül alakulnak ki) fokozni fogja az FT516 fertőzött sejtek célba juttatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag megerősített új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzése van, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal határoztak meg.

  • Kórházi kezelést igényel, és megfelel a következőknek:

    • Radiográfiai infiltrációk képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat)
    • Nyugalomban képes fenntartani az Sp02 ≥ 93%-os oxigénpótlást maximum 4 literig alacsony áramlású O2 adagoló berendezéssel
    • IL-6 szint ≥40 pg/ml, de
    • Ferritin < 1000 ng/ml
    • HCT-CI pontszám 4 vagy kevesebb – Ha nem állnak rendelkezésre PFT-eredmények, a COVID-19 betegsége előtt oxigénre szoruló betegek nem jogosultak erre a pontszámra.
  • Jelentés Karnofsky szokásos napi aktivitási szintjéről (COVID-19 betegség előtt) ≥70%
  • ≥ 18 éves, de < 76 év a hozzájárulás aláírásakor
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a beleegyezés időpontjától kezdődően és legalább 3 hónapig az FT516 utolsó adagja után.
  • Elfogadja és aláírja a külön hozzájárulást egy külön LTFU kísérő tanulmány (IDIM-2020-28770) legfeljebb 15 éves követésére.
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt és annak befejezését, vagy amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  • Nagyobb százalékos oxigénszállító eszközre van szükség (arcmaszk, oximizátor, nem lélegző, szellőző maszk vagy nyomástámogatás CPAP/BiPAP-pal)
  • Megfelelő oxigénellátással rendelkező betegek szobalevegőn
  • Egyidejű COVID-19-irányított terápia (a gyógyszereket leállíthatják, hogy a betegek alkalmassá váljanak)
  • Ismert allergia a következő FT516 összetevőkre: albumin (humán) vagy DMSO
  • Minden olyan ismert állapot megengedett, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát (> 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi) helyi és inhalációs szteroidokat igényel.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
  • Súlyos asztma a kórtörténetében, és jelenleg krónikus szisztémás gyógyszereket szed (csak inhalációs szteroidokat igénylő enyhe asztma alkalmas)
  • A HIV-pozitivitás ismert története
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adagolási stratégia

1. adagolási stratégia:

1. nap – Az FT516-ot 9x107 sejt/dózisban adják be (alacsony)
Drog: FT516
Az FT516 egy olyan iPSC-ből származó, készen kapható, mélyhűtött NK-sejt termék, amelyet nagy affinitású, ADAM17 nem hasítható CD16-tal (Fc receptor) transzdukáltak, amely fenntartja a CD16-ot a sejtfelszínen, amely az NK-sejt aktiválása után is teljesen működőképes marad.
Kísérleti: 2. adagolási stratégia

2. adagolási stratégia:

1. nap - FT516-ot 9x107 sejt/dózis (alacsony) + 4. nap - FT516 3x108 sejt/dózis (középen)
Drog: FT516
Az FT516 egy olyan iPSC-ből származó, készen kapható, mélyhűtött NK-sejt termék, amelyet nagy affinitású, ADAM17 nem hasítható CD16-tal (Fc receptor) transzdukáltak, amely fenntartja a CD16-ot a sejtfelszínen, amely az NK-sejt aktiválása után is teljesen működőképes marad.
Kísérleti: 3. adagolási stratégia

3. adagolási stratégia:

1. nap - FT516-ot 9x107 sejt/dózisban (alacsony) + 4. nap - FT516-ot 3x108 sejt/dózisban (középen) + 7. nap - FT516-ot 9x108 sejt/dózisban (magas)
Drog: FT516
Az FT516 egy olyan iPSC-ből származó, készen kapható, mélyhűtött NK-sejt termék, amelyet nagy affinitású, ADAM17 nem hasítható CD16-tal (Fc receptor) transzdukáltak, amely fenntartja a CD16-ot a sejtfelszínen, amely az NK-sejt aktiválása után is teljesen működőképes marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitási eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az FT516 utolsó adagját követő 7 napon belül

A gyorsított (gyorsított) tervezés mindaddig folytatódik, amíg az első DLT-t nem észlelik, vagy meg nem határozzák a maximális tolerált dózist (MTD).

A DLT a CTCAE v5 alapján a következő kritériumok egyikének megfelelő, az FT516 utolsó adagját követő 7 napon belüli kezelésből eredő toxicitásként definiálható:

  • FT516 infúziót követően 3. vagy annál magasabb fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció

  • Bármilyen új vagy súlyosbodó 3. és 4. fokozatú nemkívánatos esemény, kivéve a COVID-19 következő ismert szövődményeit:

    • 3. fokozatú gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hasmenés)
    • 3. fokozatú májvizsgálatok (növekedett ALT, emelkedett AST)
    • 3. fokozatú leukopenia/lymphopenia
  • A légzés romlása az FT516 1. adagja és az utolsó adag utáni 7. nap között, úgy definiálva, hogy szükség van bármilyen típusú asszisztált lélegeztetésre (invazív vagy nem invazív, beleértve a BiPAP-ot is) vagy oxigénadagoló eszközre, amely ≥60% FiO2 leadására szolgál (beleértve a nem újralégzést is). maszk vagy >10L egyszerű arcmaszkkal), hogy az SpO2 >88% legyen.
az FT516 utolsó adagját követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első FT516 infúzió beadásától az orrgarat és a székletminták vírusürítésének megszüntetéséig eltelt idő napokban
Időkeret: 36 nap
36 nap
Az első FT516 infúzió beadásától a kiegészítő oxigénigény megszűnéséig eltelt idő napokban
Időkeret: 36 nap
36 nap
Az idő napokban az 1. FT516 infúziótól a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 36 nap
36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Egyéb azonosító: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a FT516

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel