Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de FT516 para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados con Hipoxia

4 de abril de 2022 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estudio de seguridad y viabilidad de FT516 para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes hospitalizados con hipoxia

Este es un estudio de Fase I con el objetivo principal de identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de FT516 utilizando 3 estrategias de escalada de dosis (número de dosis y dosis celular) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Este estudio proporciona estimaciones iniciales de seguridad y eficacia basadas en una función respiratoria estable, además de determinar la viabilidad de estudios a gran escala diseñados tanto para la eficacia como para la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la urgencia de COVID-19 y la actividad antiviral conocida de las células asesinas naturales (NK), este ensayo clínico utiliza células NK derivadas de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) listas para usar disponibles de inmediato que ya se usan para tratar pacientes con cáncer .

FT516 es un producto de células NK crioconservadas listo para usar derivado de un iPSC que se transdujo con un CD16 (receptor Fc) no escindible de ADAM17 de alta afinidad que mantiene el CD16 en la superficie celular, que permanece completamente funcional después de la activación de las células NK. Los investigadores esperan que el desarrollo natural de IgG anti-COVID (los primeros datos sugieren que algunos se desarrollan en 7-10 días después del diagnóstico) mejorará la orientación de FT516 a las células infectadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública.

  • Requiere hospitalización y cumple con lo siguiente:

    • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada)
    • Capaz de mantener Sp02 ≥ 93 % de suplemento de oxígeno hasta un máximo de 4 l mediante un dispositivo de suministro de O2 de flujo bajo en reposo
    • Nivel de IL-6 ≥40 pg/ml pero
    • Ferritina < 1000 ng/mL
    • Puntaje HCT-CI de 4 o menos: para este puntaje, si los resultados de PFT no están disponibles, cualquier paciente que requiera oxígeno antes de la enfermedad de COVID-19 no es elegible
  • Informe del nivel de actividad diaria habitual (antes de la enfermedad de COVID-19) de Karnofsky ≥70%
  • ≥ 18 años de edad, pero < 76 años en el momento de la firma del consentimiento
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento del consentimiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de FT516.
  • Acepta y firma el consentimiento por separado por hasta 15 años de seguimiento en un estudio complementario LTFU separado (IDIM-2020-28770)
  • Consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínico que, según el criterio del investigador, impida la participación y finalización seguras del estudio, o que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
  • Necesidad de un dispositivo de suministro de oxígeno de mayor porcentaje (máscara facial, oximizador, no rebreather, venti-mask o soporte de presión con CPAP/BiPAP)
  • Pacientes con oxigenación adecuada con aire ambiente
  • Recibir terapia concomitante dirigida por COVID-19 (los medicamentos pueden suspenderse para que los pacientes sean elegibles)
  • Alergia conocida a los siguientes componentes de FT516: albúmina (humana) o DMSO
  • Cualquier condición conocida que requiera terapia inmunosupresora sistémica (> 5 mg de prednisona al día o equivalente) se permiten esteroides tópicos e inhalados
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica
  • Antecedentes de asma grave y actualmente con medicamentos sistémicos crónicos (el asma leve que requiere esteroides inhalados solo es elegible)
  • Antecedentes conocidos de positividad al VIH
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de dosis 1

Estrategia de dosis 1:

Día 1: FT516 se administra a 9x107 células/dosis (baja)
Droga: FT516
FT516 es un producto de células NK crioconservadas listo para usar derivado de un iPSC que se transdujo con un CD16 (receptor Fc) no escindible de ADAM17 de alta afinidad que mantiene el CD16 en la superficie celular, que permanece completamente funcional después de la activación de las células NK.
Experimental: Estrategia de dosis 2

Estrategia de dosis 2:

Día 1 - FT516 se administra a 9x107 células/dosis (baja) + Día 4 - FT516 se administra a 3x108 células/dosis (media)
Droga: FT516
FT516 es un producto de células NK crioconservadas listo para usar derivado de un iPSC que se transdujo con un CD16 (receptor Fc) no escindible de ADAM17 de alta afinidad que mantiene el CD16 en la superficie celular, que permanece completamente funcional después de la activación de las células NK.
Experimental: Estrategia de dosis 3

Estrategia de dosis 3:

Día 1 - FT516 se administra a 9x107 células/dosis (baja) + Día 4 - FT516 se administra a 3x108 células/dosis (media) + Día 7 - FT516 se administra a 9x108 células/dosis (alta)
Droga: FT516
FT516 es un producto de células NK crioconservadas listo para usar derivado de un iPSC que se transdujo con un CD16 (receptor Fc) no escindible de ADAM17 de alta afinidad que mantiene el CD16 en la superficie celular, que permanece completamente funcional después de la activación de las células NK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de FT516

Continuará un diseño acelerado (vía rápida) hasta que se observe la primera DLT o se determine la dosis máxima tolerada (MTD).

DLT se define como cualquier toxicidad emergente del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de FT516 que cumple uno de los siguientes criterios según CTCAE v5:

  • Reacción relacionada con la infusión de grado 3 o mayor después de la infusión de FT516

  • Cualquier evento adverso nuevo o que empeora de Grado 3 y cualquier evento adverso de Grado 4 con la excepción de las siguientes complicaciones conocidas de COVID-19:

    • Trastornos gastrointestinales de grado 3 (diarrea)
    • Investigaciones hepáticas de grado 3 (aumento de ALT, aumento de AST)
    • Leucopenia/linfopenia de grado 3
  • Deterioro respiratorio entre la primera dosis y 7 días después de la última dosis de FT516 definido como la necesidad de cualquier tipo de ventilación asistida (invasiva o no invasiva, incluido BiPAP) o dispositivo de suministro de oxígeno destinado a administrar ≥60 % de FiO2 (incluidos dispositivos sin reinhalación). mascarilla o >10L con mascarilla simple) para mantener una SpO2 >88%.
dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de FT516

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo en días desde la primera infusión de FT516 hasta la eliminación de la excreción viral en muestras de heces y faringe nasal
Periodo de tiempo: 36 días
36 días
El tiempo en días desde la primera infusión de FT516 hasta la interrupción de la necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 36 días
36 días
El tiempo en días desde la primera infusión de FT516 hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 36 días
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre FT516

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir