Étude du FT516 pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés souffrant d'hypoxie
Étude sur l'innocuité et la faisabilité du FT516 pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients hospitalisés souffrant d'hypoxie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Compte tenu de l'urgence du COVID-19 et de l'activité antivirale connue des cellules tueuses naturelles (NK), cet essai clinique utilise des cellules NK dérivées de cellules souches pluripotentes induites (iPSC) immédiatement disponibles et déjà utilisées pour traiter les patients atteints de cancer .
Le FT516 est un produit de cellules NK cryoconservées prêt à l'emploi dérivé d'un iPSC qui a été transduit avec un CD16 ADAM17 non clivable (récepteur Fc) de haute affinité qui maintient le CD16 à la surface de la cellule, qui reste entièrement fonctionnel après l'activation des cellules NK. Les chercheurs s'attendent à ce que les IgG anti-COVID en développement naturel (les premières données suggèrent que certaines se développent dans les 7 à 10 jours suivant le diagnostic) amélioreront le ciblage du FT516 sur les cellules infectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A une infection au nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par un autre test commercial ou de santé publique.
Nécessite une hospitalisation et répond aux critères suivants :
- Infiltrats radiographiques par imagerie (rx thorax, scanner)
- Capable de maintenir Sp02 ≥ 93 % de supplémentation en oxygène jusqu'à un maximum de 4 L par un dispositif d'administration d'O2 à faible débit au repos
- Niveau d'IL-6 ≥40 pg/ml mais
- Ferritine < 1000 ng/mL
- Score HCT-CI de 4 ou moins - Pour ce score, si les résultats des PFT ne sont pas disponibles, tout patient nécessitant de l'oxygène avant la maladie COVID-19 n'est pas éligible
- Rapport du niveau d'activité quotidien habituel (avant la maladie COVID-19) de Karnofsky ≥ 70 %
- ≥ 18 ans, mais < 76 ans au moment de la signature du consentement
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment du consentement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de FT516
- Accepte et signe le consentement séparé pour un maximum de 15 ans de suivi sur une étude complémentaire LTFU distincte (IDIM-2020-28770)
- Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à la recherche
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité de l'étude, ou qui pourrait affecter la conformité à la conduite du protocole ou à l'interprétation des résultats.
- Besoin d'un dispositif d'administration d'oxygène à pourcentage plus élevé (masque facial, oxymètre, non-rebreather, venti-masque ou aide inspiratoire avec CPAP/BiPAP)
- Patients avec une oxygénation adéquate à l'air ambiant
- Recevoir un traitement concomitant dirigé contre la COVID-19 (les médicaments peuvent être arrêtés pour rendre les patients éligibles)
- Allergie connue aux composants suivants du FT516 : albumine (humaine) ou DMSO
- Toute affection connue nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (> 5 mg de prednisone par jour ou équivalent) et des stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
- Antécédents d'asthme sévère et actuellement sous médication systémique chronique (l'asthme léger nécessitant uniquement des stéroïdes inhalés est éligible)
- Antécédents connus de séropositivité
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie posologique 1
Stratégie posologique 1 : Jour 1 - FT516 est administré à 9x107 cellules/dose (faible) |
Le FT516 est un produit de cellules NK cryoconservées prêt à l'emploi dérivé d'un iPSC qui a été transduit avec un CD16 ADAM17 non clivable (récepteur Fc) de haute affinité qui maintient le CD16 à la surface de la cellule, qui reste entièrement fonctionnel après l'activation des cellules NK.
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Expérimental: Stratégie posologique 2
Stratégie posologique 2 : Jour 1 - FT516 est administré à 9x107 cellules/dose (faible) + Jour 4 - FT516 est administré à 3x108 cellules/dose (moyen) |
Le FT516 est un produit de cellules NK cryoconservées prêt à l'emploi dérivé d'un iPSC qui a été transduit avec un CD16 ADAM17 non clivable (récepteur Fc) de haute affinité qui maintient le CD16 à la surface de la cellule, qui reste entièrement fonctionnel après l'activation des cellules NK.
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Expérimental: Stratégie posologique 3
Stratégie posologique 3 : Jour 1 - FT516 est administré à 9x107 cellules/dose (faible) + Jour 4 - FT516 est administré à 3x108 cellules/dose (moyenne) + Jour 7 - FT516 est administré à 9x108 cellules/dose (élevée) |
Le FT516 est un produit de cellules NK cryoconservées prêt à l'emploi dérivé d'un iPSC qui a été transduit avec un CD16 ADAM17 non clivable (récepteur Fc) de haute affinité qui maintient le CD16 à la surface de la cellule, qui reste entièrement fonctionnel après l'activation des cellules NK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements de toxicité limitant la dose
Délai: dans les 7 jours après la dernière dose de FT516
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Une conception accélérée (accélérée) se poursuivra jusqu'à ce que la première DLT soit observée ou que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DLT est définie comme toute toxicité émergente du traitement dans les 7 jours suivant la dernière dose de FT516 répondant à l'un des critères suivants basés sur CTCAE v5 :
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dans les 7 jours après la dernière dose de FT516
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps en jours entre la 1ère perfusion de FT516 et l'élimination de l'excrétion virale dans les échantillons naso-pharyngés et de selles
Délai: 36 jours
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36 jours
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Le temps en jours entre la 1ère perfusion de FT516 et l'arrêt du besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 36 jours
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36 jours
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Le temps en jours entre la 1ère perfusion de FT516 et la sortie de l'hôpital
Délai: 36 jours
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36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- COVID-19 [feminine]
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIM-2020-28708
- 2020LS083 (Autre identifiant: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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