Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FT516 för behandling av covid-19 hos inlagda patienter med hypoxi

4 april 2022 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie av FT516 säkerhet och genomförbarhet för behandling av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos inlagda patienter med hypoxi

Detta är en fas I-studie med det primära målet att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av FT516 med hjälp av 3 dosökningsstrategier (antal doser och celldos) för behandling av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19). Denna studie ger initiala uppskattningar av säkerhet och effekt baserade på stabil andningsfunktion, samt fastställande av genomförbarheten för fullskaliga studier utformade både för effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på hur brådskande covid-19 är och den kända antivirala aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK-celler), använder denna kliniska prövning omedelbart tillgängliga off-the-shelf-inducerade pluripotenta stamceller (iPSC) härledda NK-celler som redan används för att behandla cancerpatienter .

FT516 är en kryokonserverad NK-cellprodukt från hyllan som härrör från en iPSC som transducerades med hög affinitet, ADAM17 icke-klyvbar CD16 (Fc-receptor) som bibehåller CD16 på cellytan, som förblir fullt funktionell efter NK-cellaktivering. Utredarna förväntar sig att naturligt utvecklande anti-COVID IgG (tidiga data tyder på att vissa utvecklas inom 7-10 dagar efter diagnos) kommer att förbättra inriktningen av FT516 till infekterade celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys.

  • Kräver sjukhusvistelse och uppfyller följande:

    • Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen, CT-skanning)
    • Kan upprätthålla Sp02 ≥ 93 % syretillskott till maximalt 4L genom lågflödesanordning för O2-tillförsel i vila
    • IL-6 nivå ≥40 pg/ml men
    • Ferritin < 1000 ng/ml
    • HCT-CI-poäng på 4 eller mindre - För denna poäng, om PFT-resultat inte är tillgängliga, är alla patienter som behöver syre före COVID-19-sjukdomen inte kvalificerade
  • Rapport om vanlig daglig aktivitetsnivå (före COVID-19 sjukdom) för Karnofsky ≥70 %
  • ≥ 18 år, men < 76 år vid tidpunkten för samtyckesundertecknandet
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för samtycke och i minst 3 månader efter den sista dosen av FT516
  • Godkänner och undertecknar det separata samtycket för upp till 15 års uppföljning av en separat LTFU-kompanjonsstudie (IDIM-2020-28770)
  • Frivilligt skriftligt medgivande före genomförandet av forskningsrelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd eller kliniska laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning utesluter säkert deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka överensstämmelse med protokolluppförande eller tolkning av resultat.
  • Behov av syretillförselanordning med högre procentandel (ansiktsmask, oxymizer, nonrebreather, venti-mask eller tryckstöd med CPAP/BiPAP)
  • Patienter med tillräcklig syresättning på rumsluft
  • Får samtidigt covid-19 riktad terapi (läkemedel kan stoppas för att göra patienter berättigade)
  • Känd allergi mot följande FT516-komponenter: albumin (human) eller DMSO
  • Alla kända tillstånd som kräver systemisk immunsuppressiv terapi (> 5 mg prednison dagligen eller motsvarande) topikala och inhalationssteroider är tillåtna
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Historik med svår astma och för närvarande på kroniska systemiska mediciner (lindrig astma som endast kräver inhalerade steroider är berättigad)
  • Känd historia av HIV-positivitet
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosstrategi 1

Dosstrategi 1:

Dag 1 - FT516 ges i 9x107 celler/dos (låg)
Läkemedel: FT516
FT516 är en kryokonserverad NK-cellprodukt från hyllan som härrör från en iPSC som transducerades med hög affinitet, ADAM17 icke-klyvbar CD16 (Fc-receptor) som bibehåller CD16 på cellytan, som förblir fullt funktionell efter NK-cellaktivering.
Experimentell: Dosstrategi 2

Dosstrategi 2:

Dag 1 - FT516 ges med 9x107 celler/dos (låg) + Dag 4 - FT516 ges med 3x108 celler/dos (mitten)
Läkemedel: FT516
FT516 är en kryokonserverad NK-cellprodukt från hyllan som härrör från en iPSC som transducerades med hög affinitet, ADAM17 icke-klyvbar CD16 (Fc-receptor) som bibehåller CD16 på cellytan, som förblir fullt funktionell efter NK-cellaktivering.
Experimentell: Dosstrategi 3

Dosstrategi 3:

Dag 1 - FT516 ges med 9x107 celler/dos (låg) + Dag 4 - FT516 ges med 3x108 celler/dos (mitten) + Dag 7 - FT516 ges med 9x108 celler/dos (hög)
Läkemedel: FT516
FT516 är en kryokonserverad NK-cellprodukt från hyllan som härrör från en iPSC som transducerades med hög affinitet, ADAM17 icke-klyvbar CD16 (Fc-receptor) som bibehåller CD16 på cellytan, som förblir fullt funktionell efter NK-cellaktivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitetshändelser
Tidsram: inom 7 dagar efter den sista dosen av FT516

En accelererad (snabbspår) design kommer att fortsätta tills den första DLT observeras eller den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts.

DLT definieras som all behandlingstoxicitet inom 7 dagar efter den sista dosen av FT516 som uppfyller ett av följande kriterier baserat på CTCAE v5:

  • Grad 3 eller högre infusionsrelaterad reaktion efter FT516-infusion

  • Alla nya eller förvärrade grad 3 och eventuella grad 4 biverkningar med undantag av följande kända komplikationer av covid-19:

    • Grad 3 gastrointestinala störningar (diarré)
    • Grad 3 leverundersökningar (ALAT ökat, ASAT ökat)
    • Grad 3 leukopeni/lymfopeni
  • Andningsförsämring mellan den 1:a dosen och 7 dagar efter den sista dosen av FT516 definierat som behovet av någon typ av assisterad ventilation (invasiv eller icke-invasiv inklusive BiPAP) eller syrgastillförselanordning avsedd att leverera ≥60 % FiO2 (inklusive icke-rebreather) mask eller >10L med enkel ansiktsmask) för att upprätthålla en SpO2 >88 %.
inom 7 dagar efter den sista dosen av FT516

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden i dagar från den första FT516-infusionen till eliminering av viral utsöndring i nasala svalg- och avföringsprover
Tidsram: 36 dagar
36 dagar
Tiden i dagar från den första FT516-infusionen till avbrutet behov av extra syrgas
Tidsram: 36 dagar
36 dagar
Tiden i dagar från den första FT516-infusionen till utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 36 dagar
36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (Annan identifierare: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på FT516

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera