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FT516治疗COVID-19住院缺氧患者的研究

2022年4月4日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FT516治疗2019冠状病毒病（COVID-19）住院缺氧患者的安全性和可行性研究

这是一项 I 期研究，主要目的是使用 3 种剂量递增策略（剂量数和细胞剂量）确定 FT516 治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的最大耐受剂量 (MTD)。 本研究提供了基于稳定呼吸功能的安全性和有效性的初步估计，并确定了针对有效性和安全性而设计的全面研究的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于 COVID-19 的紧迫性和已知的自然杀伤 (NK) 细胞的抗病毒活性，该临床试验使用立即可用的现成诱导多能干细胞 (iPSC) 衍生的 NK 细胞，这些 NK 细胞已用于治疗癌症患者.

FT516 是一种现成的冷冻保存的 NK 细胞产品，源自 iPSC，该产品以高亲和力转导​​，ADAM17 不可切割的 CD16（Fc 受体）在细胞表面维持 CD16，在 NK 细胞激活后仍保持完全功能。 研究人员预计，自然形成的抗 COVID IgG（早期数据表明一些会在诊断后 7-10 天内形成）将增强 FT516 对受感染细胞的靶向作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测确定实验室确认的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染。

  • 需要住院并符合以下条件：

    • 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描）进行放射学浸润
    • 能够在静止时通过低流量 O2 输送装置维持 Sp02 ≥ 93% 氧气补充至最大 4L
    • IL-6 水平≥40 pg/ml 但
    • 铁蛋白 < 1000 纳克/毫升
    • HCT-CI 得分为 4 或更低——对于此得分，如果无法获得 PFT 结果，则任何在 COVID-19 疾病之前需要吸氧的患者均不符合条件
  • Karnofsky ≥70% 的日常活动水平报告（COVID-19 患病前）
  • ≥ 18 岁，但签署同意书时 < 76 岁
  • 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意使用高效避孕措施，从同意之日起至最后一剂 FT516 后至少 3 个月
  • 同意并签署单独的同意书，对一项单独的 LTFU 伴随研究进行长达 15 年的随访 (IDIM-2020-28770)
  • 在执行任何研究相关程序之前自愿书面同意

排除标准：

  • 根据研究者的判断，任何医学状况或临床实验室异常会妨碍安全参与和完成研究，或可能影响对协议行为的遵守或结果的解释。
  • 需要更高百分比的氧气输送装置（面罩、氧合器、非循环呼吸器、呼吸面罩或带 CPAP/BiPAP 的压力支持）
  • 室内空气氧合充足的患者
  • 接受伴随的 COVID-19 定向治疗（可能会停止药物以使患者符合条件）
  • 已知对以下 FT516 成分过敏：白蛋白（人）或 DMSO
  • 允许任何需要全身免疫抑制治疗（每天 > 5 毫克泼尼松或等效药物）局部和吸入类固醇的已知病症
  • 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有严重哮喘病史且目前正在接受慢性全身药物治疗（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘符合条件）
  • 已知的 HIV 阳性史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量策略 1

剂量策略 1：

第 1 天 - FT516 以 9x107 个细胞/剂量（低）给药
药品：FT516
FT516 是一种现成的冷冻保存的 NK 细胞产品，源自 iPSC，该产品以高亲和力转导​​，ADAM17 不可切割的 CD16（Fc 受体）在细胞表面维持 CD16，在 NK 细胞激活后仍保持完全功能。
实验性的：剂量策略 2

剂量策略 2：

第 1 天 - FT516 以 9x107 个细胞/剂量（低）给药 + 第 4 天 - FT516 以 3x108 个细胞/剂量（中）给药
药品：FT516
FT516 是一种现成的冷冻保存的 NK 细胞产品，源自 iPSC，该产品以高亲和力转导​​，ADAM17 不可切割的 CD16（Fc 受体）在细胞表面维持 CD16，在 NK 细胞激活后仍保持完全功能。
实验性的：剂量策略 3

剂量策略 3：

第 1 天 - FT516 以 9x107 个细胞/剂量（低）给药 + 第 4 天 - FT516 以 3x108 个细胞/剂量（中）给药 + 第 7 天 - FT516 以 9x108 个细胞/剂量（高）给药
药品：FT516
FT516 是一种现成的冷冻保存的 NK 细胞产品，源自 iPSC，该产品以高亲和力转导​​，ADAM17 不可切割的 CD16（Fc 受体）在细胞表面维持 CD16，在 NK 细胞激活后仍保持完全功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生剂量限制毒性事件的参与者人数
大体时间：最后一次服用 FT516 后 7 天内

加速（快速通道）设计将继续进行，直到观察到第一个 DLT 或确定最大耐受剂量 (MTD)。

DLT 被定义为在最后一次服用 FT516 后 7 天内出现的任何治疗紧急毒性，根据 CTCAE v5 满足以下标准之一：

  • 输注 FT516 后发生 3 级或更高级别的输注相关反应

  • 任何新的或恶化的 3 级和任何 4 级不良事件，但以下已知的 COVID-19 并发症除外：

    • 3 级胃肠道疾病（腹泻）
    • 3 级肝脏检查（ALT 升高，AST 升高）
    • 3 级白细胞减少症/淋巴细胞减少症
  • 第一次服用 FT516 和最后一次服用 FT516 后 7 天之间的呼吸恶化定义为需要任何类型的辅助通气（有创或无创，包括 BiPAP）或旨在提供 ≥60% FiO2（包括非循环呼吸器）的氧气输送装置面罩或通过简单的面罩 >10L）以维持 SpO2 >88%。
最后一次服用 FT516 后 7 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
从第一次 FT516 输注到消除鼻咽和粪便样本中病毒脱落的时间（以天为单位）
大体时间：36天
36天
从第一次 FT516 输注到不再需要补充氧气的时间（以天为单位）
大体时间：36天
36天
从第一次输注FT516到出院的天数
大体时间：36天
36天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Dr.Joshua Rhein, MD、Department of Medicine, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDIM-2020-28708
  • 2020LS083 (其他标识符：University of Minnesota Masonic Cancer Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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