Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal termoterapi til patienter med mild til moderat COVID-19 (TherMoCoV)

3. november 2020 opdateret af: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret, adaptivt forsøg til evaluering af lokal termoterapi hos patienter med mild til moderat COVID-19, for at forhindre sygdomsprogression

Det ætiologiske agens for den aktuelle pandemi er et (+)ssRNA-virus. SARS-CoV-2 inficerer tusindvis af mennesker i verden med en dødelighed, der varierer fra 0,1 til 5% i de ramte lande, og forårsager derved enorme økonomiske tab. Få antibiotika har vist nogen effekt i deres bekæmpelse, men har endnu ikke vist sig tilstrækkelige til at stoppe spredningen af ​​sygdommen, og der er heller ikke nogen godkendte vacciner i øjeblikket. Fra eksperimenter i planter, der igangværende infektioner med RNA-vira, ved hjælp af termoterapi, som er tilførsel af varme ved en temperatur mellem 35-43 °C, ved forskerne, at en hævning af temperaturen påvirker transkriptionen af ​​virale proteiner på grund af dannelsen af ​​små RNA-molekyler som afbryder replikationsprocessen ved at gruppere i specifikke områder af RNA-molekylet, hvilket forhindrer og hæmmer transkription. Disse små molekyler kaldes små interfererende RNA'er (siRNA'er). Denne funktion er blevet brugt gennem termoterapi hos mennesker til at bekæmpe den hurtige replikation af celler (dvs. cancerceller), angriber celler inficeret med RNA-vira og i behandlingen af ​​nogle parasitære infektioner. Der er forskellige kommercielt tilgængelige enheder til termoterapibrug hos mennesker; de bruges hovedsageligt til at lindre muskelsmerter. De virker ved at øge temperaturen i det område, der anbefales til termoterapi hos mennesker 39-43 ° C. Derfor mener efterforskerne, at denne behandlingsmodalitet kan bruges til at hjælpe med at fjerne SARS-CoV-2 fra den menneskelige krop, hvilket reducerer virusmængden , hvilket kunne give immunsystemet tid til dets kontrol og eliminering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af arten af ​​det forårsagende middel til COVID-19, et (+)ssRNA-virus, foreslår efterforskerne brugen af ​​termoterapi som en modalitet til viral indeslutning og derved forhindre progression af infektionen til alvorlige tilfælde. Efterforskerne overvejer at anvende interventionen med termoterapi hovedsageligt som en adjuverende terapi hos højrisikopatienter. Den mest tilgængelige metode til levering af termoterapi, som efterforskerne har identificeret, er brugen af ​​en elektrisk brystpude til dens brede og kendte kliniske anvendelse, herunder dens anbefalede brug til patienter med gigt. Temperaturintensiteten afgivet af den elektriske pude bør placeres på det første niveau (laveste niveau), for at undgå ubehag for patienten. Den elektriske pude giver en kontinuerlig time med reguleret varme, med tilstrækkelig gennemtrængning til at hæve områdets ydre temperatur til 40-42 ° C, et temperaturområde, hvor det forventes at lette eliminering af virussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 08400
        • Rekruttering
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Underforsker:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Underforsker:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Underforsker:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Underforsker:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med symptomer på COVID-19 (feber, hovedpine, hoste, ondt i halsen, myalgi, artralgi, åndenød, anosmi, træthed, diarré, opkast eller conjunctivitis), der opfylder kriterierne for mild eller moderat COVID-19 i henhold til følgende kriterier :

    1. Mild COVID-19: Med eller uden mild lungebetændelse. Perifer oxygenarteriemætning (SaO2) større end eller lig med 94 % (90 % i Mexico City og Guadalajara) ved rumluft. Opfylder ikke kriterierne for moderat, svær eller kritisk COVID-19.
    2. Moderat COVID-19: Patient med lungebetændelse og risikofaktorer for sygdomsprogression; opfylder alle følgende: Åndenød, perifer iltarteriemætning (SaO2) større end eller lig med 94 % (90 % i Mexico City og Guadalajara) med maksimalt 3 l/min supplerende ilt, opfylder ikke kriterierne for alvorlig, eller kritisk COVID-19.
  2. Patient med mindre end eller lig med 5 dage fra symptomdebut
  3. Deltageren forstår interventionen og procedurerne og accepterer randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet graviditet ved evaluering
  2. Alvorlig dekompensation af enhver af patientens underliggende sygdomme
  3. Tidligere diagnose af COVID-19 med fuldstændig opløsning af symptomer i mindst 2 dage.

  4. Patienter, der opfylder kriterierne for alvorlig eller kritisk COVID-19 ved evaluering:

    1. Alvorlig COVID-19 - Patient med ≥1 af følgende: takypnø (≥30 vejrtrækninger pr. minut), perifer oxygenarteriel mætning (SaO2) mindre end eller lig med 93 % (89 % i Mexico City og Guadalajara) med maksimalt 3 L /min supplerende ilt (patienter, der kræver ≥4 l/min vil blive anset for at have udviklet sig til alvorlig COVID-19), eller PaO2/FiO2-forhold
    2. Kritisk COVID-19 - Patient med ARDS, shock, multiorgansvigt eller enhver anden tilstand, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling.

Eliminationskriterier:

  1. Deltageren trækker sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patient, der har behov for ≥4 l/min supplerende ilt i de 24 timers indlæggelse (i det tilfælde, hvor randomisering fandt sted i de første 24 timer af indlæggelsen)
  3. To negative tests mod SARS-CoV-2 (en sekventiel diagnostisk strategi vil blive implementeret for at reducere tab på grund af falsk negative test).
  4. Patient, der ikke tåler termoterapi og anmoder om at stoppe med at modtage interventionen.
  5. Overførsel til en anden medicinsk enhed inden for de første 5 dage efter optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termoterapi

Elektrisk varmepude påført i thorax i 90 minutter, to gange dagligt, i 5 dage.

+ Sædvanlig pleje på hospitalet
Enhed: Elektrisk pude til menneskelig ekstern smertebehandling
En elektrisk pude til lokal varmeproduktion vil blive sat på ryggen af ​​patienten i to timer
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdom (sammensat udfald)
Tidsramme: 28 dage

Progression til et af følgende:

  1. Alvorlig COVID-19 - Patient med ≥1 af følgende: takypnø (≥30 vejrtrækninger pr. minut), perifer oxygenarteriel mætning (SaO2) mindre end eller lig med 93 % (89 % i Mexico City og Guadalajara) med maksimalt 3 L /min supplerende ilt (patienter, der kræver ≥4 l/min vil blive anset for at have udviklet sig til alvorlig COVID-19), eller PaO2/FiO2-forhold
  2. Kritisk COVID-19 - Patient med ARDS, shock, multiorgansvigt eller enhver anden tilstand, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling.
  3. Død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 15
Tidsramme: 15 dage
Andel af deltagere, der er døde på dag 15 efter tilmelding
15 dage
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere, der er døde på dag 28 efter tilmelding
28 dage
Tid til progression til svær COVID-19
Tidsramme: Op til 33 dage
Dage fra symptomdebut til progression til svær COVID-19
Op til 33 dage
Tid til progression til kritisk COVID-19
Tidsramme: Op til 33 dage
Dage fra symptomdebut til progression til kritisk COVID-19
Op til 33 dage
Indlæggelsestid
Tidsramme: Op til 33 dage
Ophold på hospitalet i dage
Op til 33 dage
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status i Ordinal Scale på dag 15
Tidsramme: 15 dage
Ordinalskala af 7 kategorier: 1) Ikke indlagt, uden begrænsninger på daglige aktiviteter; 2) Ikke indlagt med begrænsninger for daglige aktiviteter; 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, kræver lav-flow supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med højflow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 6) Indlagt, under invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 7) Død
15 dage
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status i Ordinal Scale på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ordinalskala af 7 kategorier: 1) Ikke indlagt, uden begrænsninger på daglige aktiviteter; 2) Ikke indlagt med begrænsninger for daglige aktiviteter; 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, kræver lav-flow supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt med højflow næsekanyle eller non-invasiv ventilation; 6) Indlagt, under invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 7) Død
28 dage
Tid (dage) til sidste, der kræver supplerende ilt i henhold til modalitet
Tidsramme: 28 dage
Modaliteter: 1) Enkel næsekanyle eller ansigtsmaske; 2) Ansigtsmaske med reservoir; 3) Højflow-næsekanyle; 4) Ikke-invasiv mekanisk ventilation; 5) Invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Ændring i National Early Warning Score 2 (NEWS-2) i forhold til baseline
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i National Early Warning Score 2 (NEWS-2) med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Denne score evaluerer 7 parametre (respirationsfrekvens, perifer arteriel iltmætning, supplerende iltbehov, systolisk arterielt blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthed og kropstemperatur). Tildelte værdier for hver parameter kan variere fra 0 til 3 point, undtagen for supplerende ilt, for hvilke mulige værdier er 0 (kræver ikke supplerende ilt) og 2 (kræver supplerende ilt). Den samlede sum af point for denne score kan variere fra 0 til 20 point. Højere score afspejler stigende klinisk forringelse.
Dag 1, 5, 15 og 28
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation under hele opfølgningsperioden
28 dage
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) i hele opfølgningsperioden
28 dage
Tid til at kræve invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 33 dage
Dage fra symptomdebut til progression til at kræve invasiv mekanisk ventilation
Op til 33 dage
Tid til at kræve indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 33 dage
Dage fra symptomdebut til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Op til 33 dage
Andel af patienter med uønskede hændelser i henhold til resultat
Tidsramme: 28 dage
  • Alvorlig: Forårsager patientens død, sætter patientens liv i fare i hændelsesøjeblikket, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet.
  • Ikke-alvorlige bivirkninger: Opfylder ikke de tidligere skitserede kriterier.
28 dage
Andel af patienter med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
  • Mild (grad 1): Til stede med let tolererede tegn og symptomer, behøver ikke specifik behandling, forlænger ikke hospitalsindlæggelse eller kræver suspension af interventionen
  • Moderat (Klasse 2): Forstyrrer daglige aktiviteter (skole eller arbejde), truer ikke direkte livet, kræver specifik farmakologisk behandling og kræver ikke nødvendigvis suspension af interventionen.
  • Alvorlig (grad 3, 4 og 5): Forstyrrer daglige aktiviteter (skole og arbejde), kræver farmakologisk behandling og suspension af interventionen.
28 dage
Andel af patienter med uønskede hændelser i henhold til kausalitet
Tidsramme: 28 dage
  • Bestemte
  • Sandsynlig
  • Muligt
  • Usikker
  • Uklassificerbar
28 dage
Andel af patienter, der tolererer interventionen (ingen sammenligning)
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter, der tolererer interventionen (antal sessioner og minutter pr. session).
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: 10^3/mikroliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: totale leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter og blodplader
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: milligram/deciliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: glucose, urinstof, blodurinstof nitrogen, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin.
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: gram/deciliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: hæmoglobin og albumin
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: milligram/liter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: C-reaktivt protein
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: nanogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: D-dimer og procalcitonin
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: Internationale enheder/liter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH) og kreatininphosphokinase (CPK).
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (forhold: ingen enheder)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: neutrofil-til-lymfocyt-forhold og internationalt normaliseret forhold (INR).
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: procent)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: hæmatokrit
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: sekunder)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT)
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheder: millimeter/time)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Ændring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.

Parametre, der skal inkluderes, er: erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning af cytokinniveauer med hensyn til baseline
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28
Ændring i cytokinniveauer i forhold til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle patienter, og dag 15 og 28 kun for patienter, der forbliver indlagt.
Dag 1, 5, 15 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Studieleder: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1250-7416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner