경증에서 중등도 COVID-19 환자를 위한 국소 온열 요법 (TherMoCoV)
2020년 11월 3일 업데이트: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia
질병 진행을 예방하기 위해 경증에서 중등도 COVID-19 환자의 국소 온열 요법을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 적응 시험
현재 대유행의 병인은 (+)ssRNA 바이러스입니다.
SARS-CoV-2는 영향을 받는 국가에서 0.1%에서 5%까지 다양한 치명률로 전 세계 수천 명의 사람들을 감염시켜 막대한 경제적 손실을 초래하고 있습니다.
그들의 전투에서 효능을 보인 항생제는 거의 없지만 질병의 확산을 막는 데 충분한 것으로 입증되지 않았으며 현재 승인된 백신도 없습니다.
연구자들은 35-43°C의 온도에서 열을 가하는 온열 요법을 사용하여 RNA 바이러스에 의한 감염이 진행 중인 식물에 대한 실험에서 온도를 높이면 작은 RNA 분자의 형성으로 인해 바이러스 단백질의 전사에 영향을 미친다는 것을 알고 있습니다. RNA 분자의 특정 영역에서 그룹화하여 복제 과정을 방해하여 전사를 방지 및 억제합니다.
이러한 작은 분자를 작은 간섭 RNA(siRNA)라고 합니다.
이 기능은 세포의 빠른 복제(즉,
암세포), RNA 바이러스에 감염된 세포 공격, 일부 기생충 감염 치료에 사용됩니다. 그들은 주로 근육통을 완화하는 데 사용되고 있습니다.
그들은 인간의 온열 요법에 권장되는 범위인 39-43°C의 온도를 증가시켜 작동합니다. 따라서 연구자들은 이 치료 양식이 인체에서 SARS-CoV-2를 제거하는 데 도움이 되고 바이러스 부하를 줄이는 데 사용될 수 있다고 생각합니다. , 면역 체계가 제어 및 제거할 수 있는 시간을 허용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
(+)ssRNA 바이러스인 COVID-19의 원인 물질의 특성을 고려하여 조사관은 바이러스 억제를 위한 방식으로 온열 요법을 사용하여 심각한 사례로의 감염 진행을 방지할 것을 제안합니다.
조사관은 고위험 환자의 보조 요법으로 주로 온열 요법을 사용한 개입을 적용하는 것을 고려합니다.
연구자들이 확인한 가장 접근하기 쉬운 온열 요법 전달 방법은 관절염 환자에게 권장되는 용도를 포함하여 광범위하고 알려진 임상 용도로 전기 흉부 패드를 사용하는 것입니다.
전기 쿠션이 전달하는 온도의 강도는 환자가 불편하지 않도록 첫 번째 수준(가장 낮은 수준)에 두어야 합니다.
전기 쿠션은 해당 지역의 외부 온도를 바이러스 제거 촉진이 예상되는 온도 범위인 40-42°C로 충분히 침투하여 조절된 열을 지속적으로 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 08400
- 모병
- Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
-
연락하다:
- Javier Michael García Acosta, MD
- 이메일: michxal1@gmail.com
-
연락하다:
- Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
- 이메일: male.sevilla.25@gmail.com
-
수석 연구원:
- Javier Michael García Acosta, MD
-
부수사관:
- Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
-
부수사관:
- Óscar Santiago Martínez, MSc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45200
- 모병
- Hospital Dr. Ángel Leaño
-
연락하다:
- Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
-
연락하다:
- Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
-
수석 연구원:
- Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
-
부수사관:
- Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86126
- 모병
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
-
연락하다:
- Julio César Robledo Pascual, MD
- 이메일: jrobledopascual@yahoo.com
-
연락하다:
- Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
- 이메일: vnarvaezosorio@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Julio César Robledo Pascual, MD
-
부수사관:
- Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
-
부수사관:
- Iván Daniel Narváez Morales, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
COVID-19 증상(발열, 두통, 기침, 인후통, 근육통, 관절통, 숨가쁨, 후각 상실, 피로, 설사, 구토 또는 결막염)이 있는 환자가 다음 기준에 따라 경증 또는 중등도 COVID-19 기준을 충족합니다. :
- 가벼운 COVID-19: 가벼운 폐렴이 있거나 없는 경우. 실내 공기에서 말초 산소 동맥 포화도(SaO2)가 94% 이상(멕시코시티와 과달라하라에서는 90%). 중등도, 중증 또는 중대 COVID-19 기준을 충족하지 않습니다.
- 중등도 COVID-19: 폐렴 및 질병 진행 위험 요인이 있는 환자; 다음을 모두 충족: 숨가쁨, 최대 3L/min의 보충 산소로 94%(멕시코시티 및 과달라하라에서 90%) 이상의 말초 산소 동맥 포화도(SaO2), 중증 기준을 충족하지 않음, 또는 중요한 COVID-19.
- 증상 발현 후 5일 이내의 환자
- 참가자는 개입 및 절차를 이해하고 무작위 배정을 수락합니다.
제외 기준:
- 평가 시 임신이 의심되거나 확인된 경우
- 환자의 기저 질환에 대한 심각한 대상 부전
- 이전에 COVID-19 진단을 받았고 최소 2일 동안 증상이 완전히 해결되었습니다.
평가 시 중증 또는 중증 COVID-19 기준을 충족하는 환자:
- 중증 COVID-19 - 다음 중 1개 이상이 있는 환자: 빈호흡(분당 30회 이상 호흡), 말초 산소 동맥 포화도(SaO2)가 93% 이하(멕시코시티 및 과달라하라에서는 89%), 최대 3L /min 보충 산소(4L/min 이상을 필요로 하는 환자는 중증 COVID-19로 진행된 것으로 간주됨) 또는 PaO2/FiO2 비율
- 심각한 COVID-19 - ARDS, 쇼크, 다기관 부전 또는 집중 치료실에 입원해야 하는 기타 상태가 있는 환자.
제외 기준:
- 참가자가 연구 참여에 대한 동의를 철회합니다.
- 입원 24시간 동안 ≥4 L/min의 보충 산소를 필요로 하는 환자(입원 첫 24시간 내에 무작위배정된 경우)
- SARS-CoV-2에 대한 두 가지 음성 테스트(위음성 테스트로 인한 손실을 줄이기 위해 순차적 진단 전략이 구현됨).
- 온열 요법을 견디지 못하고 개입 중단을 요청하는 환자.
- 연구에 포함된 첫 5일 동안 다른 의료 단위로 이동합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온열 요법
5일 동안 1일 2회, 90분 동안 흉부에 전열 패드를 적용합니다. + 일반적인 병원 진료 |
국부 열 생산을 위한 전기 패드를 2시간 동안 환자의 등에 부착합니다.
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|
간섭 없음: 제어
평소 병원 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병의 진행(종합 결과)
기간: 28일
|
다음 중 하나로 진행:
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일째 사망
기간: 15 일
|
등록 후 15일까지 사망한 참가자의 비율
|
15 일
|
|
28일째 사망
기간: 28일
|
등록 후 28일까지 사망한 참가자의 비율
|
28일
|
|
중증 COVID-19로 진행하는 시간
기간: 최대 33일
|
증상 발현부터 중증 COVID-19 진행까지의 일수
|
최대 33일
|
|
중요한 COVID-19로 진행하는 시간
기간: 최대 33일
|
증상 시작부터 중요한 COVID-19로 진행되기까지의 일수
|
최대 33일
|
|
입원시간
기간: 최대 33일
|
입원 기간(일)
|
최대 33일
|
|
15일에 서수 척도에서 각 임상 상태의 참가자 백분율
기간: 15 일
|
7개 범주의 서수 척도: 1) 입원하지 않고 일상 활동에 제한이 없음; 2) 입원하지 않고 일상생활에 제한이 있는 자 3) 보조 산소가 필요하지 않은 입원, 4) 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 5) 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기를 통해 보충 산소가 필요한 입원, 6) 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 하에 입원한 경우 7) 죽음
|
15 일
|
|
28일에 서수 척도에서 각 임상 상태의 참가자 백분율
기간: 28일
|
7개 범주의 서수 척도: 1) 입원하지 않고 일상 활동에 제한이 없음; 2) 입원하지 않고 일상생활에 제한이 있는 자 3) 보조 산소가 필요하지 않은 입원, 4) 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 5) 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기를 통해 보충 산소가 필요한 입원, 6) 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 하에 입원한 경우 7) 죽음
|
28일
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|
양식에 따라 보충 산소가 필요한 마지막 시간(일)
기간: 28일
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양식: 1) 단순 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크; 2) 물통이 있는 안면 마스크; 3) 고유량 비강 캐뉼라; 4) 비침습적 기계적 환기; 5) 침습적 기계적 환기
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28일
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기준선과 관련하여 국가 조기 경보 점수 2(NEWS-2)의 변화
기간: 1, 5, 15, 28일
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기준선(1일)과 관련하여 국가 조기 경고 점수 2(NEWS-2)의 변화, 모든 환자에 대해 5일째에 측정, 입원 상태로 남아 있는 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정. 이 점수는 7가지 매개변수(호흡수, 말초 동맥 산소 포화도, 보충 산소 요구량, 수축기 동맥 혈압, 심박수, 의식 및 체온)를 평가합니다. 가능한 값이 0(보충 산소 필요 없음) 및 2(보충 산소 필요)인 보충 산소를 제외하고 모든 매개변수에 할당된 값의 범위는 0~3점입니다. 이 점수의 총점은 0점에서 20점 사이입니다. 더 높은 점수는 증가하는 임상 악화를 반영합니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 28일
|
전체 추적 기간 동안 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
|
28일
|
|
중환자실(ICU) 입원이 필요한 환자 비율
기간: 28일
|
전체 추적 기간 동안 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 환자의 비율
|
28일
|
|
침습적 기계 환기가 필요한 시점
기간: 최대 33일
|
증상 시작부터 침습적 기계 환기가 필요한 진행까지의 일수
|
최대 33일
|
|
중환자실(ICU)에 입원해야 하는 시간
기간: 최대 33일
|
증상 발현부터 중환자실(ICU) 입원이 필요한 날까지의 일수
|
최대 33일
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결과에 따른 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 28일
|
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28일
|
|
중증도에 따른 이상반응 환자 비율
기간: 28일
|
|
28일
|
|
인과관계에 따른 이상반응 환자 비율
기간: 28일
|
|
28일
|
|
개입을 용인하는 환자의 비율(비교 없음)
기간: 5 일
|
개입을 용인하는 환자의 비율(세션 수 및 세션당 분).
|
5 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 10^3/마이크로리터)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 총 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구 및 혈소판입니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 밀리그램/데시리터)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함되는 매개변수는 포도당, 요소, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈입니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 그램/데시리터)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 헤모글로빈 및 알부민입니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 밀리그램/리터)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 다음과 같습니다. C-반응성 단백질 |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 나노그램/밀리리터)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수: D-dimer 및 프로칼시토닌 |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 국제 단위/리터)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함되는 매개변수는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH) 및 크레아티닌 포스포키나아제(CPK)입니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(비율: 단위 없음)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 다음과 같습니다: 호중구 대 림프구 비율 및 국제 정규화 비율(INR). |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 퍼센트)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 다음과 같습니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 초)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)입니다. |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 실험실 매개변수 비교(단위: 밀리미터/시간)
기간: 1, 5, 15, 28일
|
모든 환자에 대해 5일째에 측정되고 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정된 기준선(1일)에 대한 실험실 매개변수의 변화. 포함할 매개변수는 다음과 같습니다. 적혈구 침강 속도(ESR) |
1, 5, 15, 28일
|
|
기준선에 대한 사이토카인 수준의 비교
기간: 1, 5, 15, 28일
|
기준선(1일)에 대한 사이토카인 수준의 변화, 모든 환자에 대해 5일째에 측정, 입원한 환자에 대해서만 15일 및 28일째에 측정.
|
1, 5, 15, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
- 연구 책임자: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu J, Zhang X, Zhang F, Hong N, Wang G, Wang A, Wang L. Identification and characterization of microRNAs from in vitro-grown pear shoots infected with Apple stem grooving virus in response to high temperature using small RNA sequencing. BMC Genomics. 2015 Nov 16;16:945. doi: 10.1186/s12864-015-2126-8.
- Wang MR, Cui ZH, Li JW, Hao XY, Zhao L, Wang QC. In vitro thermotherapy-based methods for plant virus eradication. Plant Methods. 2018 Oct 6;14:87. doi: 10.1186/s13007-018-0355-y. eCollection 2018.
- Zhu LL, Gao XH, Qi R, Hong Y, Li X, Wang X, McHepange UO, Zhang L, Wei H, Chen HD. Local hyperthermia could induce antiviral activity by endogenous interferon-dependent pathway in condyloma acuminata. Antiviral Res. 2010 Nov;88(2):187-92. doi: 10.1016/j.antiviral.2010.08.012. Epub 2010 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1250-7416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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