Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale thermotherapie voor patiënten met milde tot matige COVID-19 (TherMoCoV)

3 november 2020 bijgewerkt door: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Een multicenter, open-label, parallelle groep, gerandomiseerde, adaptieve studie om lokale thermotherapie te evalueren bij patiënten met milde tot matige COVID-19, om ziekteprogressie te voorkomen

De etiologische agens van de huidige pandemie is een (+)ssRNA-virus. SARS-CoV-2 infecteert duizenden mensen in de wereld met een sterftecijfer dat varieert van 0,1 tot 5% in de getroffen landen, en veroorzaakt daarmee enorme economische verliezen. Er zijn maar weinig antibiotica die enige werkzaamheid hebben getoond in hun strijd, maar nog niet voldoende zijn gebleken om de verspreiding van de ziekte te stoppen, en er zijn momenteel ook geen goedgekeurde vaccins. Uit experimenten in planten met voortdurende infecties door RNA-virussen, met behulp van thermotherapie, de toepassing van warmte bij een temperatuur tussen 35-43 °C, weten de onderzoekers dat het verhogen van de temperatuur de transcriptie van virale eiwitten beïnvloedt door de vorming van kleine RNA-moleculen. die het replicatieproces onderbreken door zich te groeperen in specifieke regio's van het RNA-molecuul, waardoor transcriptie wordt voorkomen en geremd. Deze kleine moleculen worden kleine interfererende RNA's (siRNA's) genoemd. Deze functie is door middel van thermotherapie bij mensen gebruikt om de snelle replicatie van cellen (d.w.z. kankercellen), vallen cellen aan die zijn geïnfecteerd met RNA-virussen en bij de behandeling van sommige parasitaire infecties. Er zijn verschillende in de handel verkrijgbare apparaten voor thermotherapie bij mensen; ze worden voornamelijk gebruikt om spierpijn te verlichten. Ze werken door de temperatuur te verhogen in het aanbevolen bereik voor thermotherapie bij mensen van 39-43 ° C. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat deze behandelingsmodaliteit kan worden gebruikt om te helpen bij de eliminatie van SARS-CoV-2 uit het menselijk lichaam, waardoor de virale belasting afneemt. , wat het immuunsysteem de tijd zou kunnen geven voor controle en eliminatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de aard van de veroorzaker van COVID-19, een (+)ssRNA-virus, stellen de onderzoekers het gebruik van thermotherapie voor als modaliteit voor virale inperking, waardoor de progressie van de infectie naar ernstige gevallen wordt voorkomen. De onderzoekers overwegen de interventie met thermotherapie vooral toe te passen als adjuvante therapie bij hoogrisicopatiënten. De meest toegankelijke toedieningsmethode voor thermotherapie die de onderzoekers hebben geïdentificeerd, is het gebruik van een elektrisch borstkussen vanwege het brede en bekende klinische gebruik ervan, inclusief het aanbevolen gebruik voor patiënten met artritis. De intensiteit van de temperatuur die door het elektrische kussen wordt afgegeven, moet op het eerste niveau (laagste niveau) worden geplaatst om ongemak voor de patiënt te voorkomen. Het elektrische kussen zorgt voor een continu uur van gereguleerde warmte, met voldoende penetratie om de buitentemperatuur van het gebied te verhogen tot 40-42 ° C, een temperatuurbereik waarbij de eliminatie van het virus wordt verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 08400
        • Werving
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Werving
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Contact:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Contact:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
        • Werving
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met symptomen van COVID-19 (koorts, hoofdpijn, hoesten, keelpijn, spierpijn, artralgie, kortademigheid, anosmie, vermoeidheid, diarree, braken of conjunctivitis) die voldoet aan de criteria voor milde of matige COVID-19 volgens de volgende criteria :

    1. Milde COVID-19: met of zonder milde longontsteking. Perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) groter dan of gelijk aan 94% (90% in Mexico-Stad en Guadalajara) bij kamerlucht. Voldoet niet aan de criteria van matige, ernstige of kritieke COVID-19.
    2. Matige COVID-19: Patiënt met longontsteking en risicofactoren voor ziekteprogressie; voldoet aan al het volgende: kortademigheid, perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) groter dan of gelijk aan 94% (90% in Mexico-Stad en Guadalajara) met een maximum van 3 l/min aanvullende zuurstof, voldoet niet aan de criteria voor ernstige, of kritieke COVID-19.
  2. Patiënt met minder dan of gelijk aan 5 dagen vanaf het begin van de symptomen
  3. Deelnemer begrijpt de interventie en procedures en accepteert randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap bij evaluatie
  2. Ernstige decompensatie van een van de onderliggende ziekten van de patiënt
  3. Eerdere diagnose van COVID-19 met volledige verdwijning van de symptomen gedurende ten minste 2 dagen.

  4. Patiënten die bij de evaluatie voldoen aan de criteria voor ernstige of kritieke COVID-19:

    1. Ernstige COVID-19 - Patiënt met ≥1 van de volgende: tachypneu (≥30 ademhalingen per minuut), perifere zuurstof arteriële verzadiging (SaO2) minder dan of gelijk aan 93% (89% in Mexico City en Guadalajara) met een maximum van 3 L /min aanvullende zuurstof (patiënten die ≥4 l/min nodig hebben, worden beschouwd als vergevorderd tot ernstige COVID-19), of PaO2/FiO2-ratio
    2. Kritieke COVID-19 - Patiënt met ARDS, shock, multi-orgaanfalen of een andere aandoening die opname op een intensive care-afdeling vereist.

Eliminatiecriteria:

  1. Deelnemer trekt zijn toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in
  2. Patiënt die ≥ 4 l/min aanvullende zuurstof nodig heeft in de 24 uur van ziekenhuisopname (in het geval dat randomisatie plaatsvond in de eerste 24 uur van ziekenhuisopname)
  3. Twee negatieve tests tegen SARS-CoV-2 (er zal een sequentiële diagnostische strategie worden geïmplementeerd om verliezen als gevolg van fout-negatieve tests te verminderen).
  4. Patiënt die geen thermotherapie tolereert en verzoekt om de interventie stop te zetten.
  5. Overplaatsing naar een andere medische afdeling in de eerste 5 dagen na opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermotherapie

Elektrisch warmtekussen aangebracht in de thorax gedurende 90 minuten, tweemaal daags, gedurende 5 dagen.

+ Gebruikelijke ziekenhuiszorg
Apparaat: Elektrisch kussen voor externe pijntherapie bij de mens
Gedurende twee uur wordt een elektrisch kussen voor lokale warmteproductie op de rug van de patiënt gelegd
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van ziekte (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 28 dagen

Progressie naar een van de volgende:

  1. Ernstige COVID-19 - Patiënt met ≥1 van de volgende: tachypneu (≥30 ademhalingen per minuut), perifere zuurstof arteriële verzadiging (SaO2) minder dan of gelijk aan 93% (89% in Mexico City en Guadalajara) met een maximum van 3 L /min aanvullende zuurstof (patiënten die ≥4 l/min nodig hebben, worden beschouwd als vergevorderd tot ernstige COVID-19), of PaO2/FiO2-ratio
  2. Kritieke COVID-19 - Patiënt met ARDS, shock, multi-orgaanfalen of een andere aandoening die opname op een intensive care-afdeling vereist.
  3. Dood
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage deelnemers overleden op dag 15 na inschrijving
15 dagen
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage deelnemers overleden op dag 28 na inschrijving
28 dagen
Tijd tot progressie naar ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Dagen vanaf het begin van de symptomen tot progressie tot ernstige COVID-19
Tot 33 dagen
Tijd voor progressie naar kritieke COVID-19
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Dagen vanaf het begin van de symptomen tot progressie tot kritieke COVID-19
Tot 33 dagen
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tot 33 dagen
Percentage deelnemers bij elke klinische status op de ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
Ordinale schaal van 7 categorieën: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, zonder beperkingen in dagelijkse activiteiten; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, met beperkingen in dagelijkse activiteiten; 3) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig; 4) Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is; 5) Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof nodig is met high-flow neuscanule of niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, onder invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 7) Dood
15 dagen
Percentage deelnemers bij elke klinische status op de ordinale schaal op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Ordinale schaal van 7 categorieën: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, zonder beperkingen in dagelijkse activiteiten; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, met beperkingen in dagelijkse activiteiten; 3) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig; 4) Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is; 5) Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof nodig is met high-flow neuscanule of niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, onder invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 7) Dood
28 dagen
Tijd (dagen) tot laatste behoefte aan aanvullende zuurstof volgens modaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Modaliteiten: 1) Eenvoudige neuscanule of gezichtsmasker; 2) Gezichtsmasker met reservoir; 3) Neuscanule met hoog debiet; 4) Niet-invasieve mechanische ventilatie; 5) Invasieve mechanische ventilatie
28 dagen
Verandering in Nationale Early Warning Score 2 (NEWS-2) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in de National Early Warning Score 2 (NEWS-2) ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en dagen 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Deze score evalueert 7 parameters (ademhalingsfrequentie, perifere arteriële zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstofbehoefte, systolische arteriële bloeddruk, hartslag, bewustzijn en lichaamstemperatuur). Toegekende waarden voor elke parameter kunnen variëren van 0 tot 3 punten, behalve voor aanvullende zuurstof waarvoor mogelijke waarden 0 (geen aanvullende zuurstof vereist) en 2 (aanvullende zuurstof vereist) zijn. De totale som van punten voor deze score kan variëren van 0 tot 20 punten. Hogere scores weerspiegelen toenemende klinische achteruitgang.
Dag 1, 5, 15 en 28
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat tijdens de gehele follow-upperiode invasieve mechanische beademing nodig heeft
28 dagen
Percentage patiënten dat opname op de intensive care (ICU) nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat tijdens de gehele follow-upperiode op de intensive care (ICU) moet worden opgenomen
28 dagen
Tijd om invasieve mechanische ventilatie te vereisen
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Dagen vanaf het begin van de symptomen tot progressie tot het nodig hebben van invasieve mechanische beademing
Tot 33 dagen
Tijd tot vereiste opname op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
Dagen vanaf het begin van de symptomen tot opname op de intensive care (ICU)
Tot 33 dagen
Percentage patiënten met bijwerkingen volgens uitkomst
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Ernstig: veroorzaakt de dood van de patiënt, brengt het leven van de patiënt in gevaar op het moment dat het zich voordoet, vereist ziekenhuisopname of verlengt de ziekenhuisopname, veroorzaakt aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit.
  • Niet-ernstige bijwerkingen: Voldoen niet aan de eerder beschreven criteria.
28 dagen
Percentage patiënten met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Mild (Graad 1): Aanwezig met gemakkelijk te verdragen tekenen en symptomen, geen specifieke behandeling nodig, ziekenhuisopname niet verlengen, noch opschorting van de interventie vereisen
  • Matig (graad 2): verstoort de dagelijkse activiteiten (school of werk), bedreigt niet direct het leven, vereist een specifieke farmacologische behandeling en vereist niet noodzakelijkerwijs stopzetting van de interventie.
  • Ernstig (graad 3, 4 en 5): interfereren met dagelijkse activiteiten (school en werk), farmacologische behandeling en stopzetting van de interventie vereisen.
28 dagen
Percentage patiënten met bijwerkingen volgens causaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Zeker
  • Waarschijnlijk
  • Mogelijk
  • Onzeker
  • Niet te classificeren
28 dagen
Percentage patiënten dat de interventie verdraagt ​​(geen vergelijking)
Tijdsspanne: 5 dagen
Percentage patiënten dat de interventie verdraagt ​​(aantal sessies en minuten per sessie).
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van laboratoriumparameters met betrekking tot de basislijn (eenheden: 10^3/microliter)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: totale leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten en bloedplaatjes
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: milligram/deciliter)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: glucose, ureum, bloedureumstikstof, creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine.
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: gram/deciliter)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: hemoglobine en albumine
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: milligram/liter)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Op te nemen parameters zijn: C-reactief proteïne
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: nanogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: D-dimeer en procalcitonine
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: internationale eenheden/liter)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH) en creatininefosfokinase (CPK).
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (verhouding: geen eenheden)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: neutrofielen-tot-lymfocytenratio en internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: procent)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: hematocriet
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van de basislijn (eenheden: seconden)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT)
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (eenheden: millimeter/uur)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28

Verandering in laboratoriumparameters ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.

Parameters die moeten worden opgenomen zijn: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Dag 1, 5, 15 en 28
Vergelijking van cytokineniveaus met betrekking tot de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 28
Verandering in cytokineniveaus ten opzichte van baseline (dag 1), gemeten op dag 5 voor alle patiënten, en op dag 15 en 28 alleen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.
Dag 1, 5, 15 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Studie directeur: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1250-7416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren