Helyi hőterápia enyhe vagy közepes fokú COVID-19-ben szenvedő betegek számára (TherMoCoV)
2020. november 3. frissítette: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia
Többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, adaptív vizsgálat az enyhe-közepes fokú COVID-19-ben szenvedő betegek helyi hőkezelésének értékelésére a betegség progressziójának megelőzése érdekében
A jelenlegi pandémia etiológiai ágense egy (+)ssRNS vírus.
A SARS-CoV-2 a világon emberek ezreit fertőzi meg olyan halálozási rátával, amely az érintett országokban 0,1 és 5% között változik, és ezzel óriási gazdasági veszteségeket okoz.
Kevés antibiotikum bizonyult hatásosnak a harcban, de még nem bizonyult megfelelőnek a betegség terjedésének megállítására, és jelenleg nincs jóváhagyott vakcina sem.
Az RNS vírusok által folyamatosan fertőzött növényeken végzett kísérletekből, termoterápiával, azaz 35-43 °C közötti hőkezeléssel a kutatók tudják, hogy a hőmérséklet emelése a kis RNS molekulák képződése miatt befolyásolja a vírusfehérjék transzkripcióját. amelyek megszakítják a replikációs folyamatot az RNS-molekula meghatározott régióiba csoportosítva, megakadályozva és gátolják a transzkripciót.
Ezeket a kis molekulákat kis interferáló RNS-eknek (siRNS) nevezik.
Ezt a tulajdonságot hőterápia során használták emberekben a sejtek gyors replikációja elleni küzdelemben (pl.
rákos sejtek), megtámadják az RNS-vírusokkal fertőzött sejteket, valamint egyes parazitafertőzések kezelésében.Különféle kereskedelmi forgalomban kapható eszközök állnak rendelkezésre emberek hőterápiás alkalmazására; főként izomfájdalmak enyhítésére használják.
Úgy fejtik ki hatásukat, hogy a hőmérsékletet az embereknél a termoterápiához ajánlott 39-43 °C-os tartományba emelik. Ezért a kutatók úgy vélik, hogy ez a kezelési mód felhasználható a SARS-CoV-2 emberi szervezetből történő eltávolítására, csökkentve a vírusterhelést. , amely időt hagyhat az immunrendszernek a kontrollra és az eltávolításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Figyelembe véve a COVID-19 kórokozójának, a (+)ssRNS-vírusnak a természetét, a kutatók a hőterápia alkalmazását javasolják a vírus visszaszorítására, megelőzve ezzel a fertőzés súlyos esetekké való továbbfejlődését.
A kutatók a termoterápiás beavatkozást elsősorban adjuváns terápiaként fontolgatják magas kockázatú betegeknél.
A kutatók által a leginkább hozzáférhető hőterápiás adagolási módszer az elektromos mellkaspárna használata széleskörű és ismert klinikai alkalmazása miatt, beleértve az ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára javasolt használatát.
Az elektromos párna által kibocsátott hőmérséklet intenzitását az első szintre (a legalacsonyabb szintre) kell helyezni, hogy elkerüljük a páciens kényelmetlenségét.
Az elektromos párna egy órányi folyamatos szabályozott hőt biztosít, elegendő behatolással ahhoz, hogy a terület külső hőmérsékletét 40-42 °C-ra emelje, amely hőmérsékleti tartományban a vírus eliminációjának megkönnyítése várható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
274
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 08400
- Toborzás
- Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Michael García Acosta, MD
- E-mail: michxal1@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
- E-mail: male.sevilla.25@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Javier Michael García Acosta, MD
-
Alkutató:
- Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
-
Alkutató:
- Óscar Santiago Martínez, MSc
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45200
- Toborzás
- Hospital Dr. Ángel Leaño
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
-
Kutatásvezető:
- Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
-
Alkutató:
- Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86126
- Toborzás
- Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio César Robledo Pascual, MD
- E-mail: jrobledopascual@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
- E-mail: vnarvaezosorio@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Julio César Robledo Pascual, MD
-
Alkutató:
- Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
-
Alkutató:
- Iván Daniel Narváez Morales, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A COVID-19 tüneteivel (láz, fejfájás, köhögés, torokfájás, izomfájdalmak, ízületi fájdalmak, légszomj, anozmia, fáradtság, hasmenés, hányás vagy kötőhártya-gyulladás) szenvedő beteg, aki megfelel az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kritériumainak az alábbi kritériumok szerint :
- Enyhe COVID-19: Enyhe tüdőgyulladással vagy anélkül. A perifériás oxigén artériás telítettsége (SaO2) legalább 94% (90% Mexikóvárosban és Guadalajarában) szobalevegőn. Nem felel meg a közepes, súlyos vagy kritikus COVID-19 kritériumainak.
- Mérsékelt COVID-19: Tüdőgyulladásban szenvedő beteg és a betegség progressziójának kockázati tényezői; megfelel a következők mindegyikének: Légszomj, perifériás oxigén artériás telítettség (SaO2) legalább 94% (90% Mexikóvárosban és Guadalajarában), legfeljebb 3 l/perc kiegészítő oxigénnel, nem felel meg a súlyos, vagy kritikus COVID-19.
- Beteg, akinek a tünetek megjelenésétől számított legfeljebb 5 nap telt el
- A résztvevő megérti a beavatkozást és az eljárásokat, és elfogadja a randomizálást.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség gyanúja vagy megerősítése az értékeléskor
- A beteg bármely alapbetegségének súlyos dekompenzációja
- Korábbi COVID-19 diagnózis, a tünetek legalább 2 napig tartó teljes megszűnésével.
Azok a betegek, akik megfelelnek a súlyos vagy kritikus COVID-19 kritériumainak az értékeléskor:
- Súlyos COVID-19 – A következő tünetek közül legalább 1 beteg: tachypnea (≥30 légzés percenként), perifériás oxigénartériás szaturáció (SaO2) legfeljebb 93% (89% Mexikóvárosban és Guadalajarában), legfeljebb 3 liter /perc kiegészítő oxigén (a 4 l/perc vagy annál nagyobb mennyiséget igénylő betegek súlyos COVID-19-es állapotúnak minősülnek), vagy a PaO2/FiO2 arány
- Kritikus COVID-19 – ARDS-ben, sokkban, többszervi elégtelenségben vagy bármely más olyan állapotban szenvedő beteg, amely intenzív osztályra helyezést igényel.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő visszavonul, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
- Beteg, akinek ≥4 l/perc kiegészítő oxigénre volt szüksége a kórházi kezelés 24 órájában (abban az esetben, ha a randomizáció a kórházi kezelés első 24 órájában történt)
- Két negatív teszt a SARS-CoV-2 ellen (szekvenciális diagnosztikai stratégiát alkalmaznak a hamis negatív tesztek miatti veszteségek csökkentése érdekében).
- Beteg, aki nem tolerálja a hőterápiát, és kéri, hogy hagyják abba a beavatkozást.
- A vizsgálatba való bevonás első 5 napjában át kell helyezni egy másik egészségügyi egységre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termoterápia
Elektromos hőpárna a mellkasban 90 percig, naponta kétszer, 5 napon keresztül. + Szokásos kórházi ellátás |
A helyi hőtermelésre szolgáló elektromos betét két órára a páciens hátára kerül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kórházi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség előrehaladása (összetett eredmény)
Időkeret: 28 nap
|
Előrehaladás a következők bármelyikére:
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás a 15. napon
Időkeret: 15 nap
|
A beiratkozást követő 15. napon elhunyt résztvevők aránya
|
15 nap
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A beiratkozást követő 28. napon elhunyt résztvevők aránya
|
28 nap
|
|
Ideje a súlyos COVID-19-be való átmenethez
Időkeret: Akár 33 napig
|
Napok a tünetek megjelenésétől a súlyos COVID-19-ig terjedésig
|
Akár 33 napig
|
|
Ideje a kritikus COVID-19-be való áthaladásnak
Időkeret: Akár 33 napig
|
Napok a tünetek megjelenésétől a kritikus COVID-19-ig való progresszióig
|
Akár 33 napig
|
|
Kórházi idő
Időkeret: Akár 33 napig
|
Kórházi tartózkodás napokon belül
|
Akár 33 napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban az ordinális skálán a 15. napon
Időkeret: 15 nap
|
7 kategóriás rendes skála: 1) Nem kórházban, a napi tevékenységek korlátozása nélkül; 2) Nem kórházban, a napi tevékenységek korlátozásával; 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4) Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel nagy áramlású orrkanüllel vagy non-invazív lélegeztetéssel; 6) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alatt; 7) Halál
|
15 nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban az ordinális skálán a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
7 kategóriás rendes skála: 1) Nem kórházban, a napi tevékenységek korlátozása nélkül; 2) Nem kórházban, a napi tevékenységek korlátozásával; 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4) Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel nagy áramlású orrkanüllel vagy non-invazív lélegeztetéssel; 6) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alatt; 7) Halál
|
28 nap
|
|
A modalitástól függően a kiegészítő oxigénigény utolsó időpontja (nap).
Időkeret: 28 nap
|
Módszerek: 1) Egyszerű orrkanül vagy arcmaszk; 2) Arcmaszk tartállyal; 3) Nagy áramlású orrkanül; 4) non-invazív gépi lélegeztetés; 5) Invazív gépi lélegeztetés
|
28 nap
|
|
Változás a 2. nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (NEWS-2) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
Változás a National Early Warning Score 2-ben (NEWS-2) a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és a 15. és 28. napon csak a kórházban maradó betegeknél. Ez a pontszám 7 paramétert értékel (légzésszám, perifériás artériás oxigéntelítettség, kiegészítő oxigénigény, szisztolés artériás vérnyomás, pulzusszám, tudat és testhőmérséklet). A hozzárendelt értékek minden paraméterhez 0 és 3 pont között változhatnak, kivéve a kiegészítő oxigént, amelynél a lehetséges értékek 0 (nem igényel kiegészítő oxigént) és 2 (kiegészítő oxigént igényel). A pontszám teljes összege 0 és 20 pont között lehet. A magasabb pontszámok a növekvő klinikai állapotromlást tükrözik. |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: 28 nap
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya a teljes követési időszak alatt
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) szoruló betegek aránya
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályra (ICU) szoruló betegek aránya a teljes követési időszak alatt
|
28 nap
|
|
Ideje invazív gépi lélegeztetést igényelni
Időkeret: Akár 33 napig
|
Napok a tünetek megjelenésétől a progresszióig az invazív gépi lélegeztetésig
|
Akár 33 napig
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) való felvételig eltelt idő
Időkeret: Akár 33 napig
|
A tünetek megjelenésétől az intenzív osztályra (ICU) való felvételig eltelt napok
|
Akár 33 napig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya az eredmény szerint
Időkeret: 28 nap
|
|
28 nap
|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya a súlyosság szerint
Időkeret: 28 nap
|
|
28 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya ok-okozati összefüggés szerint
Időkeret: 28 nap
|
|
28 nap
|
|
A beavatkozást toleráló betegek aránya (nincs összehasonlítás)
Időkeret: 5 nap
|
A beavatkozást toleráló betegek aránya (foglalkozások száma és percenként).
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása az alapértékkel (egység: 10^3/mikroliter)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beszámítandó paraméterek a következők: összes leukocita, neutrofil, limfociták, monociták és vérlemezkék |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása a kiindulási értékkel (egység: milligramm/deciliter)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beszámítandó paraméterek a következők: glükóz, karbamid, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, összbilirubin, közvetlen bilirubin és indirekt bilirubin. |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
Laboratóriumi paraméterek összehasonlítása a kiindulási értékkel (mértékegységek: gramm/deciliter)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beírandó paraméterek a következők: hemoglobin és albumin |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása a kiindulási értékkel (egység: milligramm/liter)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beírandó paraméterek a következők: C-reaktív fehérje |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása az alapértékkel (egység: nanogramm/milliliter)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beírandó paraméterek a következők: D-dimer és prokalcitonin |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása a kiindulási értékkel (egység: nemzetközi egység/liter)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beszámítandó paraméterek a következők: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH) és kreatinin-foszfokináz (CPK). |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása az alapértékkel (arány: nincs egység)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A feltüntetendő paraméterek a következők: neutrofil/limfocita arány és nemzetközi normalizált arány (INR). |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek összehasonlítása a kiindulási értékkel (egység: százalék)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beírandó paraméterek: hematokrit |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
Laboratóriumi paraméterek összehasonlítása az alapértékkel (egység: másodperc)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beszámítandó paraméterek a következők: protrombin idő (PT) és részleges tromboplasztin idő (PTT) |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
Laboratóriumi paraméterek összehasonlítása az alapértékkel (mértékegység: milliméter/óra)
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél. A beszámítandó paraméterek a következők: eritrocita ülepedési sebesség (ESR) |
1., 5., 15. és 28. nap
|
|
A citokinszintek összehasonlítása a kiindulási értékkel
Időkeret: 1., 5., 15. és 28. nap
|
A citokinszintek változása a kiindulási értékhez képest (1. nap), az 5. napon mérve minden betegnél, és csak a 15. és 28. napon a kórházban maradó betegeknél.
|
1., 5., 15. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
- Tanulmányi igazgató: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu J, Zhang X, Zhang F, Hong N, Wang G, Wang A, Wang L. Identification and characterization of microRNAs from in vitro-grown pear shoots infected with Apple stem grooving virus in response to high temperature using small RNA sequencing. BMC Genomics. 2015 Nov 16;16:945. doi: 10.1186/s12864-015-2126-8.
- Wang MR, Cui ZH, Li JW, Hao XY, Zhao L, Wang QC. In vitro thermotherapy-based methods for plant virus eradication. Plant Methods. 2018 Oct 6;14:87. doi: 10.1186/s13007-018-0355-y. eCollection 2018.
- Zhu LL, Gao XH, Qi R, Hong Y, Li X, Wang X, McHepange UO, Zhang L, Wei H, Chen HD. Local hyperthermia could induce antiviral activity by endogenous interferon-dependent pathway in condyloma acuminata. Antiviral Res. 2010 Nov;88(2):187-92. doi: 10.1016/j.antiviral.2010.08.012. Epub 2010 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1250-7416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .