Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Termoterapia locale per pazienti con COVID-19 da lieve a moderato (TherMoCoV)

3 novembre 2020 aggiornato da: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, adattivo per valutare la termoterapia locale in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato, per prevenire la progressione della malattia

L'agente eziologico dell'attuale pandemia è un virus (+)ssRNA. SARS-CoV-2 sta infettando migliaia di persone nel mondo con un tasso di mortalità che varia dallo 0,1 al 5% nei paesi colpiti, causando enormi perdite economiche. Pochi antibiotici hanno mostrato efficacia nella loro lotta, ma non si sono ancora dimostrati adeguati per arrestare la diffusione della malattia, né esistono al momento vaccini approvati. Da esperimenti su piante in corso infezioni da virus a RNA, utilizzando la termoterapia, che è l'applicazione di calore a una temperatura compresa tra 35-43 °C, i ricercatori sanno che l'innalzamento della temperatura influisce sulla trascrizione delle proteine ​​virali a causa della formazione di piccole molecole di RNA che interrompono il processo di replicazione raggruppandosi in regioni specifiche della molecola di RNA, prevenendo e inibendo la trascrizione. Queste piccole molecole sono chiamate piccoli RNA interferenti (siRNA). Questa caratteristica è stata utilizzata attraverso la termoterapia negli esseri umani per combattere la rapida replicazione delle cellule (ad es. cellule tumorali), attaccano le cellule infettate da virus a RNA e nel trattamento di alcune infezioni parassitarie. Esistono vari dispositivi disponibili in commercio per l'uso in termoterapia nell'uomo; vengono utilizzati principalmente per alleviare il dolore muscolare. Funzionano aumentando la temperatura nell'intervallo raccomandato per la termoterapia nell'uomo 39-43 ° C. Pertanto, i ricercatori ritengono che questa modalità di trattamento possa essere utilizzata per aiutare l'eliminazione di SARS-CoV-2 dal corpo umano, diminuendo la carica virale , che potrebbe concedere al sistema immunitario il tempo per il suo controllo e la sua eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando la natura dell'agente eziologico di COVID-19, un (+) virus ssRNA, i ricercatori propongono l'uso della termoterapia come modalità per il contenimento virale, prevenendo così la progressione dell'infezione a casi gravi. I ricercatori considerano l'applicazione dell'intervento con la termoterapia principalmente come terapia adiuvante nei pazienti ad alto rischio. Il metodo di erogazione della termoterapia più accessibile che i ricercatori hanno identificato è l'uso di un cuscinetto elettrico per il torace per il suo ampio e noto uso clinico, compreso l'uso raccomandato per i pazienti con artrite. L'intensità della temperatura erogata dal cuscino elettrico deve essere posta sul primo livello (livello più basso), per evitare disagi al paziente. Il cuscino elettrico fornisce un'ora continua di calore regolato, con una penetrazione sufficiente ad elevare la temperatura esterna dell'area a 40-42°C, intervallo di temperatura al quale è prevista una facilitazione dell'eliminazione del virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 08400
        • Reclutamento
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45200
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Contatto:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Contatto:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86126
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Sub-investigatore:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con sintomi di COVID-19 (febbre, mal di testa, tosse, mal di gola, mialgie, artralgie, respiro corto, anosmia, affaticamento, diarrea, vomito o congiuntivite) che soddisfano i criteri per COVID-19 lieve o moderato secondo i seguenti criteri :

    1. COVID-19 lieve: con o senza polmonite lieve. Saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) maggiore o uguale al 94% (90% a Città del Messico e Guadalajara) all'aria ambiente. Non soddisfa i criteri di COVID-19 moderato, grave o critico.
    2. COVID-19 moderato: paziente con polmonite e fattori di rischio per la progressione della malattia; soddisfare tutti i seguenti: respiro corto, saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) maggiore o uguale al 94% (90% a Città del Messico e Guadalajara) con un massimo di 3 L/min di ossigeno supplementare, non soddisfa i criteri per grave, o COVID-19 critico.
  2. Paziente con meno o uguale a 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  3. Il partecipante comprende l'intervento e le procedure e accetta la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza sospetta o confermata alla valutazione
  2. Grave scompenso di una qualsiasi delle malattie sottostanti del paziente
  3. Pregressa diagnosi di COVID-19 con risoluzione completa dei sintomi da almeno 2 giorni.

  4. Pazienti che soddisfano i criteri per COVID-19 grave o critico alla valutazione:

    1. Grave COVID-19 - Paziente con ≥1 dei seguenti: tachipnea (≥30 respiri al minuto), saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) inferiore o uguale al 93% (89% a Città del Messico e Guadalajara) con un massimo di 3 L /min di ossigeno supplementare (i pazienti che richiedono ≥4 L/min saranno considerati progrediti a COVID-19 grave) o rapporto PaO2/FiO2
    2. COVID-19 critico - Paziente con ARDS, shock, insufficienza multiorgano o qualsiasi altra condizione che richieda il ricovero in un'unità di terapia intensiva.

Criteri di eliminazione:

  1. Il partecipante ritira il consenso a partecipare allo studio
  2. Paziente che richiede ≥4 L/min di ossigeno supplementare nelle 24 ore di ricovero (nel caso in cui la randomizzazione sia avvenuta nelle prime 24 ore di ricovero)
  3. Due test negativi contro SARS-CoV-2 (verrà implementata una strategia diagnostica sequenziale per ridurre le perdite dovute a test falsi negativi).
  4. Paziente che non tollera la termoterapia e chiede di interrompere l'intervento.
  5. Trasferimento ad altra unità medica nei primi 5 giorni di inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoterapia

Termoforo elettrico applicato nel torace per 90 minuti, due volte al giorno, per 5 giorni.

+ Abituali cure ospedaliere
Dispositivo: Pad elettrico per la terapia del dolore esterno umano
Un elettrodo elettrico per la produzione locale di calore verrà posto sulla schiena del paziente per due ore
Nessun intervento: Controllo
Solita assistenza ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia (esito composito)
Lasso di tempo: 28 giorni

Progressione a uno dei seguenti:

  1. Grave COVID-19 - Paziente con ≥1 dei seguenti: tachipnea (≥30 respiri al minuto), saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2) inferiore o uguale al 93% (89% a Città del Messico e Guadalajara) con un massimo di 3 L /min di ossigeno supplementare (i pazienti che richiedono ≥4 L/min saranno considerati progrediti a COVID-19 grave) o rapporto PaO2/FiO2
  2. COVID-19 critico - Paziente con ARDS, shock, insufficienza multiorgano o qualsiasi altra condizione che richieda il ricovero in un'unità di terapia intensiva.
  3. Morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
Proporzione di partecipanti deceduti entro il giorno 15 dopo l'iscrizione
15 giorni
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti deceduti entro il giorno 28 dopo l'iscrizione
28 giorni
Tempo di progressione verso il COVID-19 grave
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Giorni dall'insorgenza dei sintomi alla progressione a COVID-19 grave
Fino a 33 giorni
Tempo di progressione verso il COVID-19 critico
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Giorni dall'insorgenza dei sintomi alla progressione a COVID-19 critico
Fino a 33 giorni
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Degenza in giorni
Fino a 33 giorni
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico nella scala ordinale al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
Scala ordinale di 7 categorie: 1) Non ricoverati, senza limitazioni alle attività quotidiane; 2) Non ricoverato, con limitazioni alle attività quotidiane; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4) Ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare con cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 6) Ospedaliero, sotto ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 7) Morte
15 giorni
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico nella scala ordinale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Scala ordinale di 7 categorie: 1) Non ricoverati, senza limitazioni alle attività quotidiane; 2) Non ricoverato, con limitazioni alle attività quotidiane; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4) Ospedaliero, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare con cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 6) Ospedaliero, sotto ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 7) Morte
28 giorni
Tempo (giorni) di durata della richiesta di ossigeno supplementare secondo la modalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Modalità: 1) Cannula nasale semplice o maschera facciale; 2) Mascherina con serbatoio; 3) Cannula nasale ad alto flusso; 4) Ventilazione meccanica non invasiva; 5) Ventilazione meccanica invasiva
28 giorni
Variazione del punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS-2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione del National Early Warning Score 2 (NEWS-2) rispetto al basale (giorno 1), misurato al giorno 5 per tutti i pazienti e solo ai giorni 15 e 28 per i pazienti che rimangono ricoverati.

Questo punteggio valuta 7 parametri (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno arterioso periferico, fabbisogno di ossigeno supplementare, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, stato di coscienza e temperatura corporea). I valori assegnati per ogni parametro possono variare da 0 a 3 punti, ad eccezione dell'ossigeno supplementare per il quale i valori possibili sono 0 (non richiede ossigeno supplementare) e 2 (richiede ossigeno supplementare). La somma totale dei punti per questo punteggio può variare da 0 a 20 punti. I punteggi più alti riflettono l'aumento del deterioramento clinico.
Giorni 1, 5, 15 e 28
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva durante l'intero periodo di follow-up
28 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) durante l'intero periodo di follow-up
28 giorni
È ora di richiedere la ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Giorni dall'insorgenza dei sintomi alla progressione fino alla richiesta di ventilazione meccanica invasiva
Fino a 33 giorni
Tempo per richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Giorni dall'insorgenza dei sintomi alla richiesta di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Fino a 33 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi in base all'esito
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Grave: provoca la morte del paziente, mette a rischio la vita del paziente nel momento dell'evento, richiede il ricovero o prolunga il ricovero, provoca disabilità persistente o significativa.
  • Eventi avversi non gravi: non soddisfano i criteri precedentemente delineati.
28 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Lieve (Grado 1): presenta segni e sintomi facilmente tollerabili, non necessita di trattamento specifico, non prolunga il ricovero, né richiede la sospensione dell'intervento
  • Moderato (Grado 2): interferisce con le attività quotidiane (scuola o lavoro), non minaccia direttamente la vita, richiede un trattamento farmacologico specifico e non richiede necessariamente la sospensione dell'intervento.
  • Grave (Gradi 3, 4 e 5): interferisce con le attività quotidiane (scuola e lavoro), richiede trattamento farmacologico e sospensione dell'intervento.
28 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi in base alla causalità
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Certo
  • Probabile
  • Possibile
  • Incerto
  • Non classificabile
28 giorni
Percentuale di pazienti che tollerano l'intervento (nessun confronto)
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione di pazienti che tollerano l'intervento (numero di sedute e minuti per seduta).
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: 10^3/microlitro)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: leucociti totali, neutrofili, linfociti, monociti e piastrine
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: milligrammi/decilitro)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: glucosio, urea, azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta.
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: grammi/decilitro)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: emoglobina e albumina
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: milligrammi/litro)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: Proteina C-reattiva
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: nanogrammi/millilitro)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: D-dimero e procalcitonina
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: Unità internazionali/litro)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH) e creatinina fosfochinasi (CPK).
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (rapporto: nessuna unità)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: rapporto neutrofili-linfociti e rapporto internazionale normalizzato (INR).
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: percentuale)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: ematocrito
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: secondi)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei parametri di laboratorio rispetto al basale (unità: millimetri/ora)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28

Variazione dei parametri di laboratorio rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.

I parametri da includere sono: velocità di eritrosedimentazione (VES)
Giorni 1, 5, 15 e 28
Confronto dei livelli di citochine rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 28
Variazione dei livelli di citochine rispetto al basale (giorno 1), misurata al giorno 5 per tutti i pazienti e ai giorni 15 e 28 solo per i pazienti che rimangono ricoverati.
Giorni 1, 5, 15 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Investigatori

  • Investigatore principale: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Direttore dello studio: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1250-7416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi