Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal termoterapi for pasienter med mild til moderat COVID-19 (TherMoCoV)

3. november 2020 oppdatert av: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Et multisenter, åpent, parallellgruppe, randomisert, adaptivt forsøk for å evaluere lokal termoterapi hos pasienter med mild til moderat COVID-19, for å forhindre sykdomsprogresjon

Det etiologiske middelet til den nåværende pandemien er et (+)ssRNA-virus. SARS-CoV-2 infiserer tusenvis av mennesker i verden med en dødelighet som varierer fra 0,1 til 5 % i berørte land, og forårsaker dermed enorme økonomiske tap. Få antibiotika har vist noen effekt i kampen, men har ennå ikke vist seg tilstrekkelig for å stoppe spredningen av sykdommen, og det finnes heller ikke godkjente vaksiner for øyeblikket. Fra eksperimenter i planter med pågående infeksjoner av RNA-virus, ved bruk av termoterapi, som er påføring av varme ved en temperatur mellom 35-43 °C, vet forskerne at å øke temperaturen påvirker transkripsjonen av virale proteiner på grunn av dannelsen av små RNA-molekyler som avbryter replikasjonsprosessen ved å gruppere i spesifikke områder av RNA-molekylet, forhindre og hemme transkripsjon. Disse små molekylene kalles små interfererende RNA (siRNA). Denne funksjonen har blitt brukt gjennom termoterapi hos mennesker for å bekjempe den raske replikasjonen av celler (dvs. kreftceller), angripe celler infisert av RNA-virus, og i behandlingen av noen parasittiske infeksjoner. Det finnes forskjellige kommersielt tilgjengelige enheter for termoterapibruk hos mennesker; de brukes hovedsakelig for å lindre muskelsmerter. De virker ved å øke temperaturen i området anbefalt for termoterapi hos mennesker 39-43 ° C. Derfor vurderer etterforskerne at denne behandlingsmetoden kan brukes til å hjelpe til med å eliminere SARS-CoV-2 fra menneskekroppen, og redusere virusmengden , som kan gi immunsystemet tid til kontroll og eliminering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning arten av det forårsakende stoffet til COVID-19, et (+)ssRNA-virus, foreslår etterforskerne bruk av termoterapi som en modalitet for viral inneslutning, og forhindrer dermed progresjon av infeksjonen til alvorlige tilfeller. Etterforskerne vurderer å anvende intervensjonen med termoterapi hovedsakelig som en adjuvant terapi hos høyrisikopasienter. Den mest tilgjengelige metoden for levering av termoterapi etterforskerne har identifisert er bruken av en elektrisk brystpute for bred og kjent klinisk bruk, inkludert anbefalt bruk for pasienter med leddgikt. Temperaturintensiteten som leveres av den elektriske puten bør plasseres på første nivå (laveste nivå), for å unngå ubehag for pasienten. Den elektriske puten gir en kontinuerlig time med regulert varme, med nok penetrasjon til å heve den ytre temperaturen i området til 40-42 ° C, et temperaturområde der det forventes lettelse av eliminering av viruset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 08400
        • Rekruttering
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Underetterforsker:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Ta kontakt med:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Underetterforsker:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Underetterforsker:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med symptomer på COVID-19 (feber, hodepine, hoste, sår hals, myalgi, artralgi, kortpustethet, anosmi, tretthet, diaré, oppkast eller konjunktivitt) som oppfyller kriteriene for mild eller moderat COVID-19 i henhold til følgende kriterier :

    1. Mild COVID-19: Med eller uten mild lungebetennelse. Perifer oksygenarteriemetning (SaO2) større enn eller lik 94 % (90 % i Mexico City og Guadalajara) ved romluft. Oppfyller ikke kriteriene for moderat, alvorlig eller kritisk COVID-19.
    2. Moderat COVID-19: Pasient med lungebetennelse og risikofaktorer for sykdomsprogresjon; oppfyller alle følgende: Kortpustethet, perifer oksygenarteriemetning (SaO2) større enn eller lik 94 % (90 % i Mexico by og Guadalajara) med maksimalt 3 l/min ekstra oksygen, oppfyller ikke kriteriene for alvorlig, eller kritisk COVID-19.
  2. Pasient med mindre enn eller lik 5 dager fra symptomdebut
  3. Deltakeren forstår intervensjonen og prosedyrene og aksepterer randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet graviditet ved evaluering
  2. Alvorlig dekompensasjon av noen av pasientens underliggende sykdommer
  3. Tidligere diagnose av COVID-19 med fullstendig oppløsning av symptomene i minst 2 dager.

  4. Pasienter som oppfyller kriteriene for alvorlig eller kritisk COVID-19 ved evaluering:

    1. Alvorlig COVID-19 - Pasient med ≥1 av følgende: takypné (≥30 åndedrag per minutt), perifer oksygenarteriemetning (SaO2) mindre enn eller lik 93 % (89 % i Mexico City og Guadalajara) med maksimalt 3 L /min ekstra oksygen (pasienter som trenger ≥4 L/min vil anses å ha utviklet seg til alvorlig COVID-19), eller PaO2/FiO2-forhold
    2. Kritisk COVID-19 - Pasient med ARDS, sjokk, multiorgansvikt eller andre tilstander som krever innleggelse på intensivavdeling.

Elimineringskriterier:

  1. Deltakeren trekker tilbake samtykke til å delta i studien
  2. Pasient som trenger ≥4 l/min ekstra oksygen i løpet av de 24 timene av sykehusinnleggelsen (i tilfelle randomisering skjedde i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen)
  3. To negative tester mot SARS-CoV-2 (en sekvensiell diagnostisk strategi vil bli implementert for å redusere tap på grunn av falske negative tester).
  4. Pasienter som ikke tåler termoterapi og ber om å slutte å motta intervensjonen.
  5. Overføring til en annen medisinsk enhet i løpet av de første 5 dagene etter inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termoterapi

Elektrisk varmepute påført i thorax i 90 minutter, to ganger daglig, i 5 dager.

+ Vanlig sykehusbehandling
Enhet: Elektrisk pute for menneskelig ekstern smertebehandling
En elektrisk pute for lokal varmeproduksjon vil bli satt på baksiden av pasienten i to timer
Ingen inngripen: Styre
Vanlig sykehusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av sykdom (sammensatt utfall)
Tidsramme: 28 dager

Progresjon til ett av følgende:

  1. Alvorlig COVID-19 - Pasient med ≥1 av følgende: takypné (≥30 åndedrag per minutt), perifer oksygenarteriemetning (SaO2) mindre enn eller lik 93 % (89 % i Mexico City og Guadalajara) med maksimalt 3 L /min ekstra oksygen (pasienter som trenger ≥4 L/min vil anses å ha utviklet seg til alvorlig COVID-19), eller PaO2/FiO2-forhold
  2. Kritisk COVID-19 - Pasient med ARDS, sjokk, multiorgansvikt eller andre tilstander som krever innleggelse på intensivavdeling.
  3. Død
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på dag 15
Tidsramme: 15 dager
Andel deltakere døde innen dag 15 etter påmelding
15 dager
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Andel deltakere døde innen dag 28 etter påmelding
28 dager
Tid for progresjon til alvorlig COVID-19
Tidsramme: Opptil 33 dager
Dager fra symptomdebut til progresjon til alvorlig COVID-19
Opptil 33 dager
Tid for progresjon til kritisk COVID-19
Tidsramme: Opptil 33 dager
Dager fra symptomdebut til progresjon til kritisk COVID-19
Opptil 33 dager
Innleggelsestid
Tidsramme: Opptil 33 dager
Sykehusopphold i dager
Opptil 33 dager
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status i Ordinal Scale på dag 15
Tidsramme: 15 dager
Ordinalskala på 7 kategorier: 1) Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger på daglige aktiviteter; 2) Ikke innlagt på sykehus, med begrensninger på daglige aktiviteter; 3) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, krever lavflytende supplerende oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, under invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 7) Død
15 dager
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status i Ordinal Scale på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Ordinalskala på 7 kategorier: 1) Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger på daglige aktiviteter; 2) Ikke innlagt på sykehus, med begrensninger på daglige aktiviteter; 3) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, krever lavflytende supplerende oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen med høystrøms nesekanyle eller ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, under invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 7) Død
28 dager
Tid (dager) til siste som krever ekstra oksygen i henhold til modalitet
Tidsramme: 28 dager
Modaliteter: 1) Enkel nesekanyle eller ansiktsmaske; 2) Ansiktsmaske med reservoar; 3) Høyflytende nesekanyle; 4) Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; 5) Invasiv mekanisk ventilasjon
28 dager
Endring i National Early Warning Score 2 (NEWS-2) med hensyn til baseline
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i National Early Warning Score 2 (NEWS-2) med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt på sykehus.

Denne poengsummen evaluerer 7 parametere (respirasjonsfrekvens, perifer arteriell oksygenmetning, supplerende oksygenbehov, systolisk arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthet og kroppstemperatur). Tilordnede verdier for hver parameter kan variere fra 0 til 3 poeng, bortsett fra ekstra oksygen der mulige verdier er 0 (krever ikke ekstra oksygen) og 2 (krever ekstra oksygen). Den totale summen av poeng for denne poengsummen kan variere fra 0 til 20 poeng. Høyere skår reflekterer økende klinisk forverring.
Dag 1, 5, 15 og 28
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon under hele oppfølgingsperioden
28 dager
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dager
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU) i hele oppfølgingsperioden
28 dager
På tide å kreve invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 33 dager
Dager fra symptomdebut til progresjon til å kreve invasiv mekanisk ventilasjon
Opptil 33 dager
Tid til å kreve innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opptil 33 dager
Dager fra symptomdebut til behov for innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Opptil 33 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser i henhold til utfall
Tidsramme: 28 dager
  • Alvorlig: Forårsaker pasientens død, setter pasientens liv i fare i øyeblikket av hendelsen, krever sykehusinnleggelse eller forlenger sykehusinnleggelsen, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming.
  • Ikke-alvorlige bivirkninger: Oppfyll ikke de tidligere skisserte kriteriene.
28 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
  • Mild (grad 1): Tilstede med lett tolererte tegn og symptomer, trenger ikke spesifikk behandling, forlenger ikke sykehusinnleggelse eller krever stans av intervensjonen
  • Moderat (Klasse 2): forstyrrer daglige aktiviteter (skole eller arbeid), truer ikke direkte livet, krever spesifikk farmakologisk behandling og krever ikke nødvendigvis stans av intervensjonen.
  • Alvorlig (grad 3, 4 og 5): Forstyrrer daglige aktiviteter (skole og arbeid), krever farmakologisk behandling og stans av intervensjonen.
28 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser i henhold til årsakssammenheng
Tidsramme: 28 dager
  • Sikker
  • Sannsynlig
  • Mulig
  • Usikker
  • Uklassifiserbar
28 dager
Andel pasienter som tolererer intervensjonen (ingen sammenligning)
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter som tåler intervensjonen (antall økter og minutter per økt).
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: 10^3/mikroliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: totale leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter og blodplater
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: milligram/desiliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: glukose, urea, blod urea nitrogen, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin.
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: gram/desiliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: hemoglobin og albumin
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: milligram/liter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: C-reaktivt protein
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: nanogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: D-dimer og prokalsitonin
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: Internasjonale enheter/liter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH) og kreatininfosfokinase (CPK).
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (forhold: ingen enheter)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: nøytrofil-til-lymfocytt-forhold og internasjonalt normalisert forhold (INR).
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametere med hensyn til baseline (enheter: prosent)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametere som skal inkluderes er: hematokrit
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: sekunder)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametre som skal inkluderes er: protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT)
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av laboratorieparametre med hensyn til baseline (enheter: millimeter/time)
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28

Endring i laboratorieparametre med hensyn til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt.

Parametere som skal inkluderes er: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Dag 1, 5, 15 og 28
Sammenligning av cytokinnivåer med hensyn til baseline
Tidsramme: Dag 1, 5, 15 og 28
Endring i cytokinnivåer i forhold til baseline (dag 1), målt på dag 5 for alle pasienter, og dag 15 og 28 kun for pasienter som forblir innlagt på sykehus.
Dag 1, 5, 15 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Studieleder: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1250-7416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere