Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální termoterapie pro pacienty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (TherMoCoV)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Multicentrická, otevřená, paralelní, skupinová, randomizovaná, adaptivní studie k vyhodnocení lokální termoterapie u pacientů s mírným až středně těžkým COVID-19, aby se zabránilo progresi onemocnění

Etiologickým agens současné pandemie je (+)ssRNA virus. SARS-CoV-2 infikuje tisíce lidí na světě s úmrtností, která se v postižených zemích pohybuje od 0,1 do 5 %, což způsobuje obrovské ekonomické ztráty. Jen málo antibiotik prokázalo ve svém boji nějakou účinnost, ale dosud se neprokázalo, že jsou dostatečné k zastavení šíření nemoci, ani v současnosti neexistují žádné schválené vakcíny. Z experimentů na rostlinách probíhajících infekcí RNA viry s využitím termoterapie, což je aplikace tepla při teplotě mezi 35-43 °C, vědci vědí, že zvýšení teploty ovlivňuje transkripci virových proteinů v důsledku tvorby malých molekul RNA. které přerušují proces replikace seskupováním ve specifických oblastech molekuly RNA, čímž brání a inhibují transkripci. Tyto malé molekuly se nazývají malé interferující RNA (siRNA). Tato vlastnost byla použita prostřednictvím termoterapie u lidí k boji proti rychlé replikaci buněk (tj. rakovinné buňky), napadají buňky infikované RNA viry a při léčbě některých parazitárních infekcí. Existují různá komerčně dostupná zařízení pro termoterapii pro použití u lidí; používají se hlavně ke zmírnění bolesti svalů. Fungují tak, že zvyšují teplotu v rozmezí doporučeném pro termoterapii u lidí 39-43 °C. Výzkumníci se proto domnívají, že tuto léčebnou modalitu lze použít k podpoře eliminace SARS-CoV-2 z lidského těla, snížení virové zátěže , což by mohlo dát imunitnímu systému čas na jeho kontrolu a eliminaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k povaze původce COVID-19, viru (+)ssRNA, vyšetřovatelé navrhují použití termoterapie jako modality virového omezení, čímž se zabrání progresi infekce do závažných případů. Vyšetřovatelé zvažují aplikaci intervence s termoterapií především jako adjuvantní terapii u vysoce rizikových pacientů. Nejdostupnější metodou termoterapie, kterou výzkumníci identifikovali, je použití elektrické hrudní podložky pro její široké a známé klinické použití, včetně jejího doporučeného použití u pacientů s artritidou. Intenzita teploty dodávané elektrickým polštářem by měla být umístěna na první úrovni (nejnižší úroveň), aby se zabránilo nepohodlí pacienta. Elektrický polštář poskytuje nepřetržitou hodinu regulovaného tepla s dostatkem průniku ke zvýšení vnější teploty oblasti na 40-42 °C, což je teplotní rozsah, při kterém se očekává usnadnění eliminace viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 08400
        • Nábor
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Nábor
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
        • Nábor
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s příznaky COVID-19 (horečka, bolest hlavy, kašel, bolest v krku, myalgie, artralgie, dušnost, anosmie, únava, průjem, zvracení nebo zánět spojivek) splňující kritéria pro mírný nebo středně těžký COVID-19 podle následujících kritérií :

    1. Mírný COVID-19: S mírným zápalem plic nebo bez něj. Periferní kyslíková arteriální saturace (SaO2) vyšší nebo rovna 94 % (90 % v Mexico City a Guadalajara) při pokojovém vzduchu. Nesplňuje kritéria středně těžkého, těžkého nebo kritického COVID-19.
    2. Střední COVID-19: pacient se zápalem plic a rizikovými faktory pro progresi onemocnění; splňující všechny následující podmínky: dušnost, periferní saturace arterií kyslíkem (SaO2) vyšší nebo rovna 94 % (90 % v Mexico City a Guadalajara) s maximálním přísunem kyslíku 3 l/min., nesplňuje kritéria pro těžkou, nebo kritický COVID-19.
  2. Pacient s méně než nebo rovnými 5 dny od nástupu příznaků
  3. Účastník rozumí intervenci a postupům a přijímá randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření nebo potvrzené těhotenství při hodnocení
  2. Závažná dekompenzace některého ze základních onemocnění pacienta
  3. Předchozí diagnóza COVID-19 s úplným ústupem příznaků po dobu alespoň 2 dnů.

  4. Pacienti splňující kritéria pro závažný nebo kritický COVID-19 při hodnocení:

    1. Těžká COVID-19 – pacient s ≥1 z následujících: tachypnoe (≥30 dechů za minutu), periferní saturace arterií kyslíkem (SaO2) menší nebo rovna 93 % (89 % v Mexico City a Guadalajara) s maximem 3 l /min doplňkového kyslíku (pacienti vyžadující ≥4 l/min budou považováni za pacienty, kteří progredovali do těžkého COVID-19), nebo poměr PaO2/FiO2
    2. Kritický COVID-19 – pacient s ARDS, šokem, multiorgánovým selháním nebo jakýmkoli jiným stavem vyžadujícím přijetí na jednotku intenzivní péče.

Kritéria eliminace:

  1. Účastník odvolá souhlas s účastí ve studii
  2. Pacient vyžadující ≥4 l/min doplňkového kyslíku během 24 hodin hospitalizace (v případě, že k randomizaci došlo během prvních 24 hodin hospitalizace)
  3. Dva negativní testy na SARS-CoV-2 (bude implementována sekvenční diagnostická strategie ke snížení ztrát v důsledku falešně negativních testů).
  4. Pacient, který netoleruje termoterapii a požaduje ukončení intervence.
  5. Přesun na jinou lékařskou jednotku v prvních 5 dnech zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termoterapie

Elektrická vyhřívací podložka aplikovaná na hrudník po dobu 90 minut, dvakrát denně, po dobu 5 dnů.

+ Obvyklá nemocniční péče
Přístroj: Elektrická podložka pro vnější terapii lidské bolesti
Pacientovi se na dvě hodiny přiloží na záda elektrická podložka pro lokální produkci tepla
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá nemocniční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění (složený výsledek)
Časové okno: 28 dní

Postup na kteroukoli z následujících možností:

  1. Těžká COVID-19 – pacient s ≥1 z následujících: tachypnoe (≥30 dechů za minutu), periferní saturace arterií kyslíkem (SaO2) menší nebo rovna 93 % (89 % v Mexico City a Guadalajara) s maximem 3 l /min doplňkového kyslíku (pacienti vyžadující ≥4 l/min budou považováni za pacienty, kteří progredovali do těžkého COVID-19), nebo poměr PaO2/FiO2
  2. Kritický COVID-19 – pacient s ARDS, šokem, multiorgánovým selháním nebo jakýmkoli jiným stavem vyžadujícím přijetí na jednotku intenzivní péče.
  3. Smrt
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 15
Časové okno: 15 dní
Podíl účastníků, kteří zemřeli do 15. dne po zápisu
15 dní
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků, kteří zemřeli do 28. dne po zápisu
28 dní
Čas na přechod do těžkého COVID-19
Časové okno: Až 33 dní
Dny od nástupu příznaků do progrese do těžkého COVID-19
Až 33 dní
Čas přejít ke kritickému COVID-19
Časové okno: Až 33 dní
Dny od nástupu příznaků k progresi do kritického COVID-19
Až 33 dní
Doba hospitalizace
Časové okno: Až 33 dní
Pobyt v nemocnici ve dnech
Až 33 dní
Procento účastníků v každém klinickém stavu v Ordinal Scale v den 15
Časové okno: 15 dní
Pořadová stupnice 7 kategorií: 1) Nehospitalizován, bez omezení denních aktivit; 2) Není hospitalizován, s omezením denních aktivit; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, vyžadující nízkoprůtokový doplňkový kyslík; 5) Hospitalizováni, vyžadující doplňkový kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizováni, pod invazivní mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO); 7) Smrt
15 dní
Procento účastníků v každém klinickém stavu v Ordinal Scale v den 28
Časové okno: 28 dní
Pořadová stupnice 7 kategorií: 1) Nehospitalizován, bez omezení denních aktivit; 2) Není hospitalizován, s omezením denních aktivit; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, vyžadující nízkoprůtokový doplňkový kyslík; 5) Hospitalizováni, vyžadující doplňkový kyslík pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizováni, pod invazivní mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO); 7) Smrt
28 dní
Doba (dny) do poslední vyžadující doplňkový kyslík podle modality
Časové okno: 28 dní
Modality: 1) Jednoduchá nosní kanyla nebo obličejová maska; 2) Obličejová maska ​​s rezervoárem; 3) nosní kanyla s vysokým průtokem; 4) Neinvazivní mechanická ventilace; 5) Invazivní mechanická ventilace
28 dní
Změna národního skóre včasného varování 2 (NEWS-2) s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna národního skóre včasného varování 2 (NEWS-2) vzhledem k výchozí hodnotě (1. den), měřeno v den 5 u všech pacientů a ve dnech 15 a 28 pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Toto skóre hodnotí 7 parametrů (dechovou frekvenci, saturaci periferních arterií kyslíkem, doplňkovou potřebu kyslíku, systolický arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci, vědomí a tělesnou teplotu). Přiřazené hodnoty pro každý parametr se mohou pohybovat od 0 do 3 bodů, s výjimkou doplňkového kyslíku, pro který jsou možné hodnoty 0 (nevyžaduje doplňkový kyslík) a 2 (vyžaduje doplňkový kyslík). Celkový součet bodů za toto skóre se může pohybovat od 0 do 20 bodů. Vyšší skóre odráží rostoucí klinické zhoršování.
Dny 1, 5, 15 a 28
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci během celého období sledování
28 dní
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během celého období sledování
28 dní
Doba potřebná k invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Až 33 dní
Dny od nástupu příznaků do progrese k nutnosti invazivní mechanické ventilace
Až 33 dní
Doba potřebná k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 33 dní
Dny od nástupu příznaků do nutnosti přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Až 33 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky podle výsledku
Časové okno: 28 dní
  • Těžká: Způsobuje smrt pacienta, ohrožuje život pacienta v okamžiku výskytu, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje hospitalizaci, způsobuje trvalou nebo významnou invaliditu.
  • Nezávažné nežádoucí účinky: Nesplňujte dříve uvedená kritéria.
28 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: 28 dní
  • Mírné (1. stupeň): Přítomné se snadno tolerovanými známkami a symptomy, nevyžadují specifickou léčbu, neprodlužují hospitalizaci ani nevyžadují přerušení intervence
  • Střední (2. stupeň): Zasahuje do každodenních činností (škola nebo práce), přímo neohrožuje život, vyžaduje specifickou farmakologickou léčbu a nevyžadují nutně přerušení intervence.
  • Těžká (3., 4. a 5. stupeň): Zasahuje do každodenních činností (škola a práce), vyžaduje farmakologickou léčbu a přerušení intervence.
28 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky podle kauzality
Časové okno: 28 dní
  • Určitý
  • Pravděpodobný
  • Možný
  • Nejistý
  • Nezařaditelné
28 dní
Podíl pacientů tolerujících zákrok (bez srovnání)
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů tolerujících intervenci (počet sezení a minut na jedno sezení).
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: 10^3/mikrolitr)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: celkové leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty a krevní destičky
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: miligramy/decilitr)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: glukóza, močovina, dusík močoviny v krvi, kreatinin, celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin.
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: gramy/decilitr)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: hemoglobin a albumin
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí (jednotky: miligramy/litr)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: C-reaktivní protein
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: nanogramy/mililitr)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: D-dimer a prokalcitonin
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: mezinárodní jednotky/litr)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatininfosfokináza (CPK).
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (poměr: žádné jednotky)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: poměr neutrofilů k lymfocytům a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: procenta)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které mají být zahrnuty, jsou: hematokrit
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (jednotky: sekundy)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které je třeba zahrnout, jsou: protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT)
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání laboratorních parametrů s ohledem na základní linii (jednotky: milimetry/hod.)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28

Změna laboratorních parametrů s ohledem na výchozí hodnotu (1. den), měřená 5. den u všech pacientů a 15. a 28. den pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.

Parametry, které je třeba zahrnout, jsou: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Dny 1, 5, 15 a 28
Porovnání hladin cytokinů s ohledem na výchozí hodnotu
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 28
Změna hladin cytokinů vzhledem k výchozí hodnotě (den 1), měřená v den 5 u všech pacientů a ve dnech 15 a 28 pouze u pacientů, kteří zůstávají hospitalizováni.
Dny 1, 5, 15 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Ředitel studie: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1250-7416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit