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Termoterapia local para pacientes con COVID-19 de leve a moderado (TherMoCoV)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y adaptativo para evaluar la termoterapia local en pacientes con COVID-19 de leve a moderado, para prevenir la progresión de la enfermedad

El agente etiológico de la pandemia actual es un virus (+)ssRNA. El SARS-CoV-2 está infectando a miles de personas en el mundo con una tasa de mortalidad que varía del 0,1 al 5% en los países afectados, provocando enormes pérdidas económicas. Pocos antibióticos han demostrado eficacia en su combate, pero aún no han demostrado ser adecuados para frenar la propagación de la enfermedad, ni existen vacunas aprobadas por el momento. A partir de experimentos en plantas con infecciones en curso por virus de ARN, usando termoterapia, que es la aplicación de calor a una temperatura entre 35-43 °C, los investigadores saben que el aumento de la temperatura afecta la transcripción de proteínas virales debido a la formación de pequeñas moléculas de ARN. que interrumpen el proceso de replicación al agruparse en regiones específicas de la molécula de ARN, impidiendo e inhibiendo la transcripción. Estas pequeñas moléculas se denominan pequeños ARN de interferencia (siRNA). Esta característica se ha utilizado a través de la termoterapia en humanos para combatir la rápida replicación de las células (es decir, células cancerosas), células de ataque infectadas por virus de ARN y en el tratamiento de algunas infecciones parasitarias. Hay varios dispositivos disponibles comercialmente para uso de termoterapia en humanos; se utilizan principalmente para aliviar el dolor muscular. Funcionan aumentando la temperatura en el rango recomendado para la termoterapia en humanos 39-43 °C. Por lo tanto, los investigadores consideran que esta modalidad de tratamiento puede usarse para ayudar en la eliminación del SARS-CoV-2 del cuerpo humano, disminuyendo la carga viral. , lo que podría dar tiempo al sistema inmunológico para su control y eliminación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta la naturaleza del agente causante de la COVID-19, un virus (+)ssRNA, los investigadores proponen el uso de la termoterapia como modalidad para la contención viral, evitando así la progresión de la infección a casos graves. Los investigadores consideran aplicar la intervención con termoterapia principalmente como terapia adyuvante en pacientes de alto riesgo. El método de administración de termoterapia más accesible que han identificado los investigadores es el uso de una almohadilla eléctrica para el pecho por su amplio y conocido uso clínico, incluido su uso recomendado para pacientes con artritis. La intensidad de la temperatura entregada por el cojín eléctrico debe colocarse en el primer nivel (nivel más bajo), para evitar molestias al paciente. El cojín eléctrico proporciona una hora continua de calor regulado, con penetración suficiente para elevar la temperatura exterior de la zona a 40-42 °C, rango de temperatura en el que se espera facilitar la eliminación del virus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 08400
        • Reclutamiento
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Contacto:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Contacto:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86126
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Sub-Investigador:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con síntomas de COVID-19 (fiebre, dolor de cabeza, tos, dolor de garganta, mialgias, artralgias, dificultad para respirar, anosmia, fatiga, diarrea, vómito o conjuntivitis) que cumpla con los criterios de COVID-19 leve o moderado según los siguientes criterios :

    1. COVID-19 leve: con o sin neumonía leve. Saturación arterial de oxígeno periférico (SaO2) mayor o igual a 94% (90% en Ciudad de México y Guadalajara) al aire ambiente. No cumple con los criterios de COVID-19 moderado, grave o crítico.
    2. COVID-19 Moderado: Paciente con neumonía y factores de riesgo de progresión de la enfermedad; que cumpla con todo lo siguiente: Dificultad para respirar, saturación arterial de oxígeno periférico (SaO2) mayor o igual a 94% (90% en la Ciudad de México y Guadalajara) con un máximo de 3 L/min de oxígeno suplementario, no cumple con los criterios de grave, o COVID-19 crítico.
  2. Paciente con menos o igual a 5 días desde el inicio de los síntomas
  3. El participante entiende la intervención y los procedimientos y acepta la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo sospechado o confirmado en la evaluación
  2. Descompensación grave de alguna de las enfermedades de base del paciente
  3. Diagnóstico previo de COVID-19 con resolución completa de los síntomas durante al menos 2 días.

  4. Pacientes que cumplen los criterios de COVID-19 grave o crítico en la evaluación:

    1. COVID-19 Grave - Paciente con ≥1 de los siguientes: taquipnea (≥30 respiraciones por minuto), saturación arterial periférica de oxígeno (SaO2) menor o igual al 93% (89% en Ciudad de México y Guadalajara) con un máximo de 3 L /min de oxígeno suplementario (pacientes que requieran ≥4 L/min se considerará que han progresado a COVID-19 grave), o cociente PaO2/FiO2
    2. Crítico COVID-19 - Paciente con SDRA, shock, falla multiorgánica o cualquier otra condición que requiera ingreso a una unidad de cuidados intensivos.

Criterios de eliminación:

  1. El participante retira el consentimiento para participar en el estudio
  2. Paciente que requiera ≥4 L/min de oxígeno suplementario en las 24 horas de hospitalización (en el caso de que la aleatorización se haya producido en las primeras 24 horas de hospitalización)
  3. Dos pruebas negativas contra SARS-CoV-2 (se implementará una estrategia de diagnóstico secuencial para reducir pérdidas por falsos negativos).
  4. Paciente que no tolera la termoterapia y solicita dejar de recibir la intervención.
  5. Traslado a otra unidad médica en los primeros 5 días de inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termoterapia

Almohadilla térmica eléctrica aplicada en el tórax durante 90 minutos, dos veces al día, durante 5 días.

+ Atención hospitalaria habitual
Dispositivo: Almohadilla eléctrica para terapia de dolor externo humano
Se colocará una almohadilla eléctrica para la producción local de calor en la espalda del paciente durante dos horas.
Sin intervención: Control
Atención hospitalaria habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 28 días

Progresión a cualquiera de los siguientes:

  1. COVID-19 Grave - Paciente con ≥1 de los siguientes: taquipnea (≥30 respiraciones por minuto), saturación arterial periférica de oxígeno (SaO2) menor o igual al 93% (89% en Ciudad de México y Guadalajara) con un máximo de 3 L /min de oxígeno suplementario (pacientes que requieran ≥4 L/min se considerará que han progresado a COVID-19 grave), o cociente PaO2/FiO2
  2. Crítico COVID-19 - Paciente con SDRA, shock, falla multiorgánica o cualquier otra condición que requiera ingreso a una unidad de cuidados intensivos.
  3. Muerte
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
Proporción de participantes fallecidos el día 15 después de la inscripción
15 días
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de participantes fallecidos el día 28 después de la inscripción
28 días
Tiempo hasta la progresión a COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Días desde el inicio de los síntomas hasta la progresión a COVID-19 grave
Hasta 33 días
Tiempo de progresión a COVID-19 crítico
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Días desde el inicio de los síntomas hasta la progresión a COVID-19 crítico
Hasta 33 días
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Estancia hospitalaria en días
Hasta 33 días
Porcentaje de participantes en cada estado clínico en la escala ordinal en el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
Escala ordinal de 7 categorías: 1) No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades diarias; 2) No hospitalizado, con limitaciones en las actividades diarias; 3) Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 5) Hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario con cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, bajo ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 7) muerte
15 días
Porcentaje de participantes en cada estado clínico en la escala ordinal en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Escala ordinal de 7 categorías: 1) No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades diarias; 2) No hospitalizado, con limitaciones en las actividades diarias; 3) Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 5) Hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario con cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, bajo ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 7) muerte
28 días
Tiempo (días) hasta el último requerimiento de oxígeno suplementario según modalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Modalidades: 1) Cánula nasal simple o mascarilla facial; 2) Mascarilla con depósito; 3) Cánula nasal de alto flujo; 4) Ventilación mecánica no invasiva; 5) Ventilación mecánica invasiva
28 días
Cambio en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 (NOTICIAS-2) con respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en el National Early Warning Score 2 (NEWS-2) con respecto a la línea de base (Día 1), medido el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Esta puntuación evalúa 7 parámetros (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno arterial periférico, requerimientos de oxígeno suplementario, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, conciencia y temperatura corporal). Los valores asignados para cada parámetro pueden variar de 0 a 3 puntos, excepto para el oxígeno suplementario para el cual los valores posibles son 0 (no requiere oxígeno suplementario) y 2 (requiere oxígeno suplementario). La suma total de puntos para esta puntuación puede oscilar entre 0 y 20 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan un deterioro clínico creciente.
Días 1, 5, 15 y 28
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva durante todo el período de seguimiento
28 días
Proporción de pacientes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes que requirieron ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante todo el período de seguimiento
28 días
Tiempo hasta requerir ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Días desde el inicio de los síntomas hasta la progresión hasta la necesidad de ventilación mecánica invasiva
Hasta 33 días
Tiempo hasta requerir ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Días desde el inicio de los síntomas hasta que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Hasta 33 días
Proporción de pacientes con eventos adversos según resultado
Periodo de tiempo: 28 días
  • Grave: Causa la muerte del paciente, pone en riesgo la vida del paciente en el momento de ocurrir, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización, causa incapacidad persistente o significativa.
  • Eventos adversos no graves: No cumplen con los criterios descritos anteriormente.
28 días
Proporción de pacientes con eventos adversos según la gravedad
Periodo de tiempo: 28 días
  • Leve (Grado 1): Presenta signos y síntomas de fácil tolerancia, no necesita tratamiento específico, no prolonga hospitalización, ni requiere suspensión de la intervención
  • Moderado (Grado 2): Interfiere con las actividades diarias (escolares o laborales), no amenaza directamente la vida, requiere tratamiento farmacológico específico y no requiere necesariamente la suspensión de la intervención.
  • Graves (Grados 3, 4 y 5): Interfieren con las actividades diarias (escolares y laborales), requieren tratamiento farmacológico y suspensión de la intervención.
28 días
Proporción de pacientes con eventos adversos según causalidad
Periodo de tiempo: 28 días
  • Determinado
  • Probable
  • Posible
  • Incierto
  • Inclasificable
28 días
Proporción de pacientes que toleran la intervención (sin comparación)
Periodo de tiempo: 5 dias
Proporción de pacientes que toleran la intervención (número de sesiones y minutos por sesión).
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto al basal (unidades: 10^3/microlitro)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: leucocitos totales, neutrófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas.
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: miligramos/decilitro)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: glucosa, urea, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta.
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: gramos/decilitro)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: hemoglobina y albúmina.
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: miligramos/litro)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: Proteína C reactiva
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: nanogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: dímero D y procalcitonina
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: Unidades Internacionales/litro)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina fosfoquinasa (CPK).
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto al basal (ratio: sin unidades)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros que deben incluirse son: la relación neutrófilos a linfocitos y la relación internacional normalizada (INR).
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: porcentaje)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: hematocrito
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: segundos)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de parámetros de laboratorio con respecto a la línea de base (unidades: milímetros/hora)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28

Cambio en los parámetros de laboratorio con respecto a los basales (Día 1), medidos el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.

Los parámetros a incluir son: velocidad de sedimentación globular (VSG)
Días 1, 5, 15 y 28
Comparación de los niveles de citoquinas con respecto al basal
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 28
Cambio en los niveles de citoquinas con respecto al basal (Día 1), medido el día 5 para todos los pacientes, y los días 15 y 28 solo para los pacientes que permanecen hospitalizados.
Días 1, 5, 15 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Perinatologia

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Investigadores

  • Investigador principal: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Director de estudio: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1250-7416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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