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Thermothérapie locale pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré (TherMoCoV)

3 novembre 2020 mis à jour par: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Un essai multicentrique, ouvert, à groupes parallèles, randomisé et adaptatif pour évaluer la thermothérapie locale chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré, afin de prévenir la progression de la maladie

L'agent étiologique de la pandémie actuelle est un virus (+)ssRNA. Le SRAS-CoV-2 infecte des milliers de personnes dans le monde avec un taux de mortalité qui varie de 0,1 à 5 % dans les pays touchés, causant ainsi d'énormes pertes économiques. Peu d'antibiotiques ont montré une efficacité dans leur combat, mais ne se sont pas encore avérés suffisants pour arrêter la propagation de la maladie, et il n'existe pas non plus de vaccins approuvés pour le moment. À partir d'expériences sur des plantes infectées par des virus à ARN, en utilisant la thermothérapie, qui consiste à appliquer de la chaleur à une température comprise entre 35 et 43 °C, les chercheurs savent que l'élévation de la température affecte la transcription des protéines virales en raison de la formation de petites molécules d'ARN. qui interrompent le processus de réplication en se regroupant dans des régions spécifiques de la molécule d'ARN, empêchant et inhibant la transcription. Ces petites molécules sont appelées petits ARN interférents (siARN). Cette caractéristique a été utilisée par thermothérapie chez l'homme pour lutter contre la réplication rapide des cellules (c'est-à-dire cellules cancéreuses), attaquent les cellules infectées par des virus à ARN, et dans le traitement de certaines infections parasitaires. ils sont principalement utilisés pour soulager les douleurs musculaires. Ils fonctionnent en augmentant la température dans la plage recommandée pour la thermothérapie chez l'homme 39-43 ° C. Par conséquent, les enquêteurs considèrent que cette modalité de traitement peut être utilisée pour aider à l'élimination du SRAS-CoV-2 du corps humain, en diminuant la charge virale , ce qui pourrait laisser le temps au système immunitaire de contrôler et d'éliminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la nature de l'agent causal du COVID-19, un virus (+)ssRNA, les chercheurs proposent l'utilisation de la thermothérapie comme modalité de confinement viral, empêchant ainsi la progression de l'infection vers des cas graves. Les chercheurs envisagent d'appliquer l'intervention avec thermothérapie principalement comme traitement adjuvant chez les patients à haut risque. La méthode d'administration de thermothérapie la plus accessible que les chercheurs ont identifiée est l'utilisation d'un coussin thoracique électrique pour son utilisation clinique large et connue, y compris son utilisation recommandée pour les patients souffrant d'arthrite. L'intensité de température délivrée par le coussin électrique doit être placée au premier niveau (niveau le plus bas), pour éviter toute gêne au patient. Le coussin électrique fournit une heure continue de chaleur régulée, avec une pénétration suffisante pour élever la température extérieure de la zone à 40-42°C, une plage de température à laquelle une facilitation de l'élimination du virus est attendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 08400
        • Recrutement
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45200
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Contact:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Contact:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Chercheur principal:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86126
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant des symptômes de COVID-19 (fièvre, maux de tête, toux, mal de gorge, myalgies, arthralgies, essoufflement, anosmie, fatigue, diarrhée, vomissements ou conjonctivite) répondant aux critères de COVID-19 léger ou modéré selon les critères suivants :

    1. COVID-19 léger : avec ou sans pneumonie légère. Saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) supérieure ou égale à 94 % (90 % à Mexico et Guadalajara) à l'air ambiant. Ne répond pas aux critères de COVID-19 modéré, grave ou critique.
    2. COVID-19 modéré : patient atteint de pneumonie et facteurs de risque de progression de la maladie ; répondant à tous les critères suivants : essoufflement, saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) supérieure ou égale à 94 % (90 % à Mexico et Guadalajara) avec un maximum de 3 L/min d'oxygène supplémentaire, ne répond pas aux critères de ou critique COVID-19.
  2. Patient avec moins de ou égal à 5 ​​jours depuis l'apparition des symptômes
  3. Le participant comprend l'intervention et les procédures et accepte la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse suspectée ou confirmée lors de l'évaluation
  2. Décompensation sévère de l'une des maladies sous-jacentes du patient
  3. Diagnostic antérieur de COVID-19 avec résolution complète des symptômes pendant au moins 2 jours.

  4. Patients répondant aux critères de COVID-19 sévère ou critique lors de l'évaluation :

    1. COVID-19 sévère - Patient avec ≥1 des éléments suivants : tachypnée (≥30 respirations par minute), saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) inférieure ou égale à 93 % (89 % à Mexico et Guadalajara) avec un maximum de 3 L /min d'oxygène supplémentaire (les patients nécessitant ≥4 L/min seront considérés comme ayant progressé vers un COVID-19 sévère), ou rapport PaO2/FiO2
    2. COVID-19 critique - Patient atteint de SDRA, de choc, de défaillance multiviscérale ou de toute autre condition nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs.

Critères d'élimination :

  1. Le participant retire son consentement à participer à l'étude
  2. Patient nécessitant ≥4 L/min d'oxygène supplémentaire dans les 24 heures d'hospitalisation (dans le cas où la randomisation a eu lieu dans les 24 premières heures d'hospitalisation)
  3. Deux tests négatifs contre le SARS-CoV-2 (une stratégie de diagnostic séquentiel sera mise en place pour réduire les pertes dues aux faux tests négatifs).
  4. Patient qui ne tolère pas la thermothérapie et demande d'arrêter de recevoir l'intervention.
  5. Transfert vers une autre unité médicale dans les 5 premiers jours d'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermothérapie

Coussin chauffant électrique appliqué dans le thorax pendant 90 minutes, deux fois par jour, pendant 5 jours.

+ Soins hospitaliers habituels
Dispositif: Coussin électrique pour la thérapie de la douleur externe humaine
Un coussin électrique pour la production locale de chaleur sera mis sur le dos du patient pendant deux heures
Aucune intervention: Contrôle
Soins hospitaliers habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie (résultat composite)
Délai: 28 jours

Progression vers l'un des éléments suivants :

  1. COVID-19 sévère - Patient avec ≥1 des éléments suivants : tachypnée (≥30 respirations par minute), saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) inférieure ou égale à 93 % (89 % à Mexico et Guadalajara) avec un maximum de 3 L /min d'oxygène supplémentaire (les patients nécessitant ≥4 L/min seront considérés comme ayant progressé vers un COVID-19 sévère), ou rapport PaO2/FiO2
  2. COVID-19 critique - Patient atteint de SDRA, de choc, de défaillance multiviscérale ou de toute autre condition nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs.
  3. La mort
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 15
Délai: 15 jours
Proportion de participants décédés au jour 15 après l'inscription
15 jours
Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
Proportion de participants décédés au jour 28 après l'inscription
28 jours
Délai de progression vers une COVID-19 sévère
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jours depuis l'apparition des symptômes jusqu'à la progression vers le COVID-19 sévère
Jusqu'à 33 jours
Temps de progression vers le COVID-19 critique
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jours entre l'apparition des symptômes et la progression vers le COVID-19 critique
Jusqu'à 33 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 33 jours
Séjour à l'hôpital en jours
Jusqu'à 33 jours
Pourcentage de participants à chaque état clinique de l'échelle ordinale au jour 15
Délai: 15 jours
Échelle ordinale de 7 catégories : 1) Non hospitalisé, sans limitation des activités quotidiennes ; 2) Non hospitalisé, avec limitation des activités quotidiennes ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire avec une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO); 7) Mort
15 jours
Pourcentage de participants à chaque état clinique de l'échelle ordinale au jour 28
Délai: 28 jours
Échelle ordinale de 7 catégories : 1) Non hospitalisé, sans limitation des activités quotidiennes ; 2) Non hospitalisé, avec limitation des activités quotidiennes ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire avec une canule nasale à haut débit ou une ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO); 7) Mort
28 jours
Durée (jours) jusqu'à la dernière demande d'oxygène supplémentaire selon la modalité
Délai: 28 jours
Modalités : 1) Canule nasale simple ou masque facial ; 2) Masque facial avec réservoir ; 3) Canule nasale à haut débit ; 4) Ventilation mécanique non invasive ; 5) Ventilation mécanique invasive
28 jours
Changement du score national d'alerte précoce 2 (NEWS-2) par rapport à la référence
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement du score national d'alerte précoce 2 (NEWS-2) par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Ce score évalue 7 paramètres (fréquence respiratoire, saturation artérielle périphérique en oxygène, besoins supplémentaires en oxygène, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, état de conscience et température corporelle). Les valeurs assignées pour chaque paramètre peuvent aller de 0 à 3 points, sauf pour l'oxygène supplémentaire pour lequel les valeurs possibles sont 0 (ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire) et 2 (nécessitant de l'oxygène supplémentaire). La somme totale des points pour ce score peut varier de 0 à 20 points. Des scores plus élevés reflètent une détérioration clinique croissante.
Jours 1, 5, 15 et 28
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant toute la période de suivi
28 jours
Proportion de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
Proportion de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) pendant toute la période de suivi
28 jours
Délai pour nécessiter une ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jours entre l'apparition des symptômes et leur progression jusqu'à la nécessité d'une ventilation mécanique invasive
Jusqu'à 33 jours
Délai avant l'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jours entre l'apparition des symptômes et l'admission en unité de soins intensifs (USI)
Jusqu'à 33 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables selon le résultat
Délai: 28 jours
  • Grave : Provoque la mort du patient, met la vie du patient en danger au moment de l'événement, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation, provoque une invalidité persistante ou importante.
  • Événements indésirables non graves : Ne répondent pas aux critères décrits précédemment.
28 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables selon la gravité
Délai: 28 jours
  • Léger (Grade 1) : Présent avec des signes et symptômes facilement tolérés, ne nécessite pas de traitement spécifique, ne prolonge pas l'hospitalisation, ni ne nécessite la suspension de l'intervention
  • Modéré (Grade 2) : Interfère avec les activités quotidiennes (école ou travail), ne menace pas directement la vie, nécessite un traitement pharmacologique spécifique et ne nécessite pas nécessairement la suspension de l'intervention.
  • Sévère (3e, 4e et 5e année) : Interférer avec les activités quotidiennes (école et travail), nécessiter un traitement pharmacologique et suspendre l'intervention.
28 jours
Proportion de patients ayant des événements indésirables selon la causalité
Délai: 28 jours
  • Certain
  • Probable
  • Possible
  • Incertain
  • Inclassable
28 jours
Proportion de patients tolérant l'intervention (pas de comparaison)
Délai: 5 jours
Proportion de patients tolérant l'intervention (nombre de séances et minutes par séance).
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : 10^3/microlitre)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : les leucocytes totaux, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes et les plaquettes
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : milligrammes/décilitre)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : le glucose, l'urée, l'azote uréique du sang, la créatinine, la bilirubine totale, la bilirubine directe et la bilirubine indirecte.
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : grammes/décilitre)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : l'hémoglobine et l'albumine
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : milligrammes/litre)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : Protéine C-réactive
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : nanogrammes/millilitre)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : les D-dimères et la procalcitonine
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : unités internationales/litre)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la lactate déshydrogénase (LDH) et la créatinine phosphokinase (CPK).
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (ratio : aucune unité)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : le rapport neutrophiles/lymphocytes et le rapport international normalisé (INR).
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : pourcentage)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : l'hématocrite
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : secondes)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT)
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (unités : millimètres/heure)
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28

Changement des paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.

Les paramètres à inclure sont : la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Jours 1, 5, 15 et 28
Comparaison des niveaux de cytokines par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 1, 5, 15 et 28
Changement des niveaux de cytokines par rapport à la ligne de base (jour 1), mesuré au jour 5 pour tous les patients, et aux jours 15 et 28 uniquement pour les patients qui restent hospitalisés.
Jours 1, 5, 15 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Perinatologia

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Directeur d'études: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1250-7416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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