Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальная термотерапия для пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (TherMoCoV)

3 ноября 2020 г. обновлено: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Многоцентровое открытое рандомизированное адаптивное исследование с параллельными группами для оценки местной термотерапии у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести для предотвращения прогрессирования заболевания

Этиологическим агентом нынешней пандемии является (+)оцРНК-вирус. SARS-CoV-2 заражает тысячи людей в мире с летальностью, которая варьируется от 0,1 до 5% в пораженных странах, что приводит к огромным экономическим потерям. Немногие антибиотики продемонстрировали какую-либо эффективность в борьбе с ними, но еще не доказали свою способность остановить распространение болезни, и в настоящее время нет одобренных вакцин. Из экспериментов на растениях с продолжающимся заражением РНК-вирусами с использованием термотерапии, представляющей собой воздействие тепла при температуре от 35 до 43 °C, исследователи знают, что повышение температуры влияет на транскрипцию вирусных белков за счет образования малых молекул РНК. которые прерывают процесс репликации, группируясь в определенных областях молекулы РНК, предотвращая и ингибируя транскрипцию. Эти небольшие молекулы называются малыми интерферирующими РНК (миРНК). Эта функция использовалась в термотерапии у людей для борьбы с быстрой репликацией клеток (т.е. раковые клетки), атакуют клетки, инфицированные РНК-вирусами, и при лечении некоторых паразитарных инфекций. Существуют различные коммерчески доступные устройства для применения термотерапии у людей; они в основном используются для облегчения мышечной боли. Они работают за счет повышения температуры в диапазоне, рекомендованном для термотерапии у людей, 39-43 ° C. Поэтому исследователи считают, что этот метод лечения может быть использован для элиминации SARS-CoV-2 из организма человека, снижения вирусной нагрузки. , что может дать иммунной системе время для его контроля и устранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая природу возбудителя COVID-19, вируса (+) ssRNA, исследователи предлагают использовать термотерапию в качестве метода сдерживания вируса, тем самым предотвращая прогрессирование инфекции до тяжелых случаев. Исследователи рассматривают применение вмешательства с термотерапией в основном в качестве адъювантной терапии у пациентов с высоким риском. Исследователи определили, что наиболее доступным методом проведения термотерапии является использование электрической нагрудной подушки из-за ее широкого и известного клинического применения, в том числе рекомендуемого для пациентов с артритом. Интенсивность температуры, подаваемой электрической подушкой, должна быть установлена ​​на первый уровень (самый низкий уровень), чтобы избежать дискомфорта для пациента. Электрическая подушка обеспечивает непрерывное регулируемое тепло в течение часа с достаточным проникновением, чтобы поднять внешнюю температуру помещения до 40–42 ° C, температурный диапазон, при котором ожидается облегчение элиминации вируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 08400
        • Рекрутинг
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Младший исследователь:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45200
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Контакт:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Контакт:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Главный следователь:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Младший исследователь:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86126
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Младший исследователь:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Младший исследователь:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с симптомами COVID-19 (лихорадка, головная боль, кашель, боль в горле, миалгии, артралгии, одышка, аносмия, утомляемость, диарея, рвота или конъюнктивит), отвечающие критериям легкой или средней степени тяжести COVID-19 в соответствии со следующими критериями. :

    1. Легкая форма COVID-19: с легкой пневмонией или без нее. Насыщение периферических артерий кислородом (SaO2) больше или равно 94% (90% в Мехико и Гвадалахаре) при комнатном воздухе. Не соответствует критериям умеренной, тяжелой или критической формы COVID-19.
    2. COVID-19 средней тяжести: пациент с пневмонией и факторами риска прогрессирования заболевания; отвечающие всем следующим требованиям: одышка, насыщение периферических артерий кислородом (SaO2) больше или равно 94% (90% в Мехико и Гвадалахаре) с максимальным объемом дополнительного кислорода 3 л/мин, не соответствует критериям тяжелой степени, или критический COVID-19.
  2. Пациент с менее или равным 5 дням от начала симптомов
  3. Участник понимает вмешательство и процедуры и принимает рандомизацию.

Критерий исключения:

  1. Подозрение или подтвержденная беременность при обследовании
  2. Тяжелая декомпенсация любого из основных заболеваний пациента
  3. Предыдущий диагноз COVID-19 с полным исчезновением симптомов в течение как минимум 2 дней.

  4. Пациенты, соответствующие критериям тяжелого или критического течения COVID-19 при оценке:

    1. Тяжелая форма COVID-19 — пациент с ≥1 из следующих признаков: тахипноэ (≥30 вдохов в минуту), насыщение периферических артерий кислородом (SaO2) меньше или равно 93% (89% в Мехико и Гвадалахаре) с максимальным объемом 3 л. /мин дополнительного кислорода (пациенты, требующие ≥4 л/мин, будут считаться прогрессировавшими до тяжелой формы COVID-19), или соотношение PaO2/FiO2
    2. COVID-19 в критическом состоянии — пациент с ОРДС, шоком, полиорганной недостаточностью или любым другим состоянием, требующим госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Критерии исключения:

  1. Участник отказывается от согласия на участие в исследовании
  2. Пациент, нуждающийся в дополнительном кислороде ≥4 л/мин в течение 24 часов после госпитализации (в случае рандомизации в первые 24 часа госпитализации)
  3. Два отрицательных теста на SARS-CoV-2 (будет реализована последовательная диагностическая стратегия для снижения потерь из-за ложноотрицательных тестов).
  4. Пациент, который не переносит термотерапию и просит прекратить прием вмешательства.
  5. Перевод в другую медсанчасть в первые 5 дней включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термотерапия

Электрическая грелка прикладывалась к грудной клетке на 90 минут два раза в день в течение 5 дней.

+ Обычная стационарная помощь
Устройство: Электрическая подушка для наружной обезболивающей терапии человека
На спину пациента на два часа будет наложена электрическая подушка для локального производства тепла.
Без вмешательства: Контроль
Обычный стационарный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания (комплексный исход)
Временное ограничение: 28 дней

Переход к любому из следующего:

  1. Тяжелая форма COVID-19 — пациент с ≥1 из следующих признаков: тахипноэ (≥30 вдохов в минуту), насыщение периферических артерий кислородом (SaO2) меньше или равно 93% (89% в Мехико и Гвадалахаре) с максимальным объемом 3 л. /мин дополнительного кислорода (пациенты, требующие ≥4 л/мин, будут считаться прогрессировавшими до тяжелой формы COVID-19), или соотношение PaO2/FiO2
  2. COVID-19 в критическом состоянии — пациент с ОРДС, шоком, полиорганной недостаточностью или любым другим состоянием, требующим госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  3. Смерть
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 15 день
Временное ограничение: 15 дней
Доля участников, умерших на 15-й день после регистрации
15 дней
Смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Доля участников, умерших к 28 дню после регистрации
28 дней
Время до перехода в тяжелую форму COVID-19
Временное ограничение: До 33 дней
Количество дней от появления симптомов до прогрессирования тяжелой формы COVID-19
До 33 дней
Время до прогрессирования до критической стадии COVID-19
Временное ограничение: До 33 дней
Дни от появления симптомов до прогрессирования до критической стадии COVID-19
До 33 дней
Время госпитализации
Временное ограничение: До 33 дней
Пребывание в стационаре в днях
До 33 дней
Процент участников с каждым клиническим статусом по порядковой шкале на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
Порядковая шкала из 7 категорий: 1) Не госпитализирован, без ограничений в повседневной деятельности; 2) без госпитализации, с ограничениями в повседневной деятельности; 3) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком; 5) госпитализированы, нуждаются в дополнительном кислороде с помощью высокопоточной назальной канюли или неинвазивной вентиляции; 6) госпитализация, проведение инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 7) Смерть
15 дней
Процент участников с каждым клиническим статусом по порядковой шкале на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Порядковая шкала из 7 категорий: 1) Не госпитализирован, без ограничений в повседневной деятельности; 2) без госпитализации, с ограничениями в повседневной деятельности; 3) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком; 5) госпитализированы, нуждаются в дополнительном кислороде с помощью высокопоточной назальной канюли или неинвазивной вентиляции; 6) госпитализация, проведение инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 7) Смерть
28 дней
Время (дни) до последней потребности в дополнительном кислороде в зависимости от модальности
Временное ограничение: 28 дней
Методы: 1) Простая носовая канюля или лицевая маска; 2) маска для лица с резервуаром; 3) высокопоточная назальная канюля; 4) неинвазивная искусственная вентиляция легких; 5) Инвазивная искусственная вентиляция легких
28 дней
Изменение национальной оценки раннего предупреждения 2 (NEWS-2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение национальной оценки раннего предупреждения 2 (NEWS-2) по отношению к исходному уровню (день 1), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Этот показатель оценивает 7 параметров (частоту дыхания, насыщение периферических артерий кислородом, потребность в дополнительном кислороде, систолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сознание и температуру тела). Присвоенные значения для каждого параметра могут варьироваться от 0 до 3 баллов, за исключением дополнительного кислорода, для которого возможны значения 0 (не требует дополнительного кислорода) и 2 (требуется дополнительный кислород). Общая сумма баллов за эту оценку может составлять от 0 до 20 баллов. Более высокие баллы отражают нарастающее клиническое ухудшение.
Дни 1, 5, 15 и 28
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение всего периода наблюдения
28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение всего периода наблюдения
28 дней
Время до потребности в инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 33 дней
Количество дней от появления симптомов до их прогрессирования и необходимости проведения инвазивной искусственной вентиляции легких
До 33 дней
Время до потребности в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 33 дней
Количество дней от появления симптомов до госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
До 33 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями в зависимости от исхода
Временное ограничение: 28 дней
  • Тяжелая: вызывает смерть пациента, подвергает жизнь пациента риску в момент возникновения, требует госпитализации или продлевает госпитализацию, вызывает стойкую или значительную инвалидность.
  • Нетяжелые нежелательные явления: не соответствуют ранее изложенным критериям.
28 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: 28 дней
  • Легкая (1-я степень): присутствует с легко переносимыми признаками и симптомами, не требует специального лечения, не требует продления госпитализации или приостановки вмешательства.
  • Умеренная (степень 2): мешает повседневной деятельности (в школе или на работе), не угрожает жизни напрямую, требует специфического фармакологического лечения и не обязательно требует приостановки вмешательства.
  • Тяжелая (степени 3, 4 и 5): мешает повседневной деятельности (учеба и работа), требует фармакологического лечения и приостановки вмешательства.
28 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями в зависимости от причинно-следственной связи
Временное ограничение: 28 дней
  • Определенный
  • Вероятный
  • Возможное
  • Неуверенный
  • Неклассифицируемый
28 дней
Доля пациентов, переносящих вмешательство (без сравнения)
Временное ограничение: 5 дней
Доля пациентов, переносящих вмешательство (количество сеансов и минут на сеанс).
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: 10^3/мкл)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: общее количество лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и тромбоцитов.
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: миллиграммы/децилитр)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: глюкоза, мочевина, азот мочевины крови, креатинин, общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин.
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: граммы/децилитр)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: гемоглобин и альбумин.
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: миллиграммы/литр)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: С-реактивный белок
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: нанограммы/миллилитр)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: D-димер и прокальцитонин.
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных параметров с исходным уровнем (единицы: международные единицы/литр)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и креатининфосфокиназа (КФК).
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (соотношение: нет единиц)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: соотношение нейтрофилов к лимфоцитам и международное нормализованное отношение (МНО).
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных параметров с исходным уровнем (единицы: проценты)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: гематокрит
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: секунды)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ).
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение лабораторных показателей с исходными (единицы: миллиметры/час)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28

Изменение лабораторных параметров по отношению к исходному уровню (1-й день), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.

Включаемые параметры: скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Дни 1, 5, 15 и 28
Сравнение уровней цитокинов по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: Дни 1, 5, 15 и 28
Изменение уровней цитокинов по отношению к исходному уровню (день 1), измеренное на 5-й день для всех пациентов и на 15-й и 28-й дни только для пациентов, которые остаются в больнице.
Дни 1, 5, 15 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Perinatologia

Соавторы

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Следователи

  • Главный следователь: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Директор по исследованиям: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1250-7416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться