Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal termoterapi för patienter med mild till måttlig covid-19 (TherMoCoV)

3 november 2020 uppdaterad av: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

En multicenter, öppen etikett, parallellgrupp, randomiserad, adaptiv studie för att utvärdera lokal termoterapi hos patienter med mild till måttlig covid-19, för att förhindra sjukdomsprogression

Det etiologiska medlet för den nuvarande pandemin är ett (+)ssRNA-virus. SARS-CoV-2 infekterar tusentals människor i världen med en dödlighet som varierar från 0,1 till 5 % i drabbade länder, vilket orsakar enorma ekonomiska förluster. Få antibiotika har visat någon effekt i sin kamp, ​​men har ännu inte visat sig vara tillräckliga för att stoppa spridningen av sjukdomen, och det finns inte heller några godkända vacciner för tillfället. Från experiment i växter med pågående infektioner av RNA-virus, med termoterapi, som är applicering av värme vid en temperatur mellan 35-43 °C, vet forskarna att en höjning av temperaturen påverkar transkriptionen av virala proteiner på grund av bildandet av små RNA-molekyler som avbryter replikationsprocessen genom att gruppera i specifika regioner av RNA-molekylen, förhindra och hämma transkription. Dessa små molekyler kallas små interfererande RNA (siRNA). Denna funktion har använts genom termoterapi hos människor för att bekämpa den snabba replikeringen av celler (dvs. cancerceller), attackceller infekterade av RNA-virus och vid behandling av vissa parasitinfektioner. Det finns olika kommersiellt tillgängliga anordningar för termoterapianvändning hos människor; de används främst för att lindra muskelsmärtor. De fungerar genom att öka temperaturen inom det intervall som rekommenderas för termoterapi hos människor 39-43 ° C. Därför anser utredarna att denna behandlingsmodalitet kan användas för att hjälpa till att eliminera SARS-CoV-2 från människokroppen, vilket minskar virusmängden , vilket kan ge immunsystemet tid för dess kontroll och eliminering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på arten av det orsakande medlet för COVID-19, ett (+)ssRNA-virus, föreslår utredarna användningen av termoterapi som en modalitet för virusinneslutning, och förhindrar därigenom utvecklingen av infektionen till allvarliga fall. Utredarna överväger att tillämpa interventionen med termoterapi främst som en adjuvant terapi på högriskpatienter. Den mest tillgängliga metoden för leverans av termoterapi som utredarna har identifierat är användningen av en elektrisk bröstkudde för dess breda och kända kliniska användning, inklusive dess rekommenderade användning för patienter med artrit. Temperaturintensiteten som levereras av den elektriska kudden bör placeras på den första nivån (lägsta nivån), för att undvika obehag för patienten. Den elektriska kudden ger en kontinuerlig timme av reglerad värme, med tillräckligt med penetration för att höja den yttre temperaturen i området till 40-42 ° C, ett temperaturintervall där underlättande av eliminering av viruset förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 08400
        • Rekrytering
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Underutredare:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Huvudutredare:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Underutredare:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
        • Rekrytering
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Underutredare:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Underutredare:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med symtom på covid-19 (feber, huvudvärk, hosta, ont i halsen, myalgi, artralgi, andnöd, anosmi, trötthet, diarré, kräkningar eller konjunktivit) som uppfyller kriterierna för mild eller måttlig covid-19 enligt följande kriterier :

    1. Mild covid-19: Med eller utan mild lunginflammation. Perifer syreartärmättnad (SaO2) större än eller lika med 94 % (90 % i Mexico City och Guadalajara) vid rumsluft. Uppfyller inte kriterierna för måttlig, svår eller kritisk covid-19.
    2. Måttlig COVID-19: Patient med lunginflammation och riskfaktorer för sjukdomsprogression; uppfyller alla följande: Andnöd, perifer syreartärmättnad (SaO2) större än eller lika med 94 % (90 % i Mexico City och Guadalajara) med maximalt 3 L/min extra syre, uppfyller inte kriterierna för allvarliga, eller kritisk covid-19.
  2. Patient med mindre än eller lika med 5 dagar från symtomdebut
  3. Deltagaren förstår interventionen och procedurerna och accepterar randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad graviditet vid utvärdering
  2. Allvarlig dekompensation av någon av patientens underliggande sjukdomar
  3. Tidigare diagnos av covid-19 med fullständig upplösning av symtomen i minst 2 dagar.

  4. Patienter som uppfyller kriterierna för allvarlig eller kritisk covid-19 vid utvärdering:

    1. Allvarlig covid-19 - Patient med ≥1 av följande: takypné (≥30 andetag per minut), perifer syreartärmättnad (SaO2) mindre än eller lika med 93 % (89 % i Mexico City och Guadalajara) med maximalt 3 L /min extra syre (patienter som behöver ≥4 L/min kommer att anses ha utvecklats till allvarlig covid-19), eller PaO2/FiO2-förhållande
    2. Kritisk COVID-19 - Patient med ARDS, chock, multiorgansvikt eller något annat tillstånd som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning.

Elimineringskriterier:

  1. Deltagaren lämnar sitt samtycke för att delta i studien
  2. Patient som behöver ≥4 L/min extra syre under de 24 timmarna av sjukhusvistelsen (i det fall randomisering inträffade under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen)
  3. Två negativa tester mot SARS-CoV-2 (en sekventiell diagnostisk strategi kommer att implementeras för att minska förluster på grund av falskt negativa tester).
  4. Patient som inte tolererar termoterapi och begär att sluta få ingreppet.
  5. Överföring till en annan medicinsk enhet under de första 5 dagarna efter inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termoterapi

Elektrisk värmedyna applicerad i bröstkorgen i 90 minuter, två gånger dagligen, i 5 dagar.

+ Sedvanlig vård på sjukhus
Enhet: Elektrisk dyna för mänsklig yttre smärtterapi
En elektrisk dyna för lokal värmeproduktion kommer att läggas på patientens rygg i två timmar
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression (sammansatt resultat)
Tidsram: 28 dagar

Progression till något av följande:

  1. Allvarlig covid-19 - Patient med ≥1 av följande: takypné (≥30 andetag per minut), perifer syreartärmättnad (SaO2) mindre än eller lika med 93 % (89 % i Mexico City och Guadalajara) med maximalt 3 L /min extra syre (patienter som behöver ≥4 L/min kommer att anses ha utvecklats till allvarlig covid-19), eller PaO2/FiO2-förhållande
  2. Kritisk COVID-19 - Patient med ARDS, chock, multiorgansvikt eller något annat tillstånd som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning.
  3. Död
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet dag 15
Tidsram: 15 dagar
Andel deltagare som avlidit senast dag 15 efter inskrivning
15 dagar
Dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar
Andel deltagare som avlidit senast dag 28 efter inskrivning
28 dagar
Dags att gå över till svår covid-19
Tidsram: Upp till 33 dagar
Dagar från symtomdebut till progression till allvarlig covid-19
Upp till 33 dagar
Dags att gå vidare till kritisk covid-19
Tidsram: Upp till 33 dagar
Dagar från symptomdebut till progression till kritisk covid-19
Upp till 33 dagar
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Upp till 33 dagar
Sjukhusvistelse i dagar
Upp till 33 dagar
Andel deltagare vid varje klinisk status i Ordinalskalan vid dag 15
Tidsram: 15 dagar
Ordinalskala med 7 kategorier: 1) Ej inlagd på sjukhus, utan begränsningar för dagliga aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, med begränsningar för dagliga aktiviteter; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, kräver lågflödestillskott av syre; 5) Inlagd på sjukhus, som kräver extra syre med högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, under invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 7) Död
15 dagar
Andel deltagare vid varje klinisk status i Ordinalskalan vid dag 28
Tidsram: 28 dagar
Ordinalskala med 7 kategorier: 1) Ej inlagd på sjukhus, utan begränsningar för dagliga aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, med begränsningar för dagliga aktiviteter; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, kräver lågflödestillskott av syre; 5) Inlagd på sjukhus, som kräver extra syre med högflödes näskanyl eller icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, under invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 7) Död
28 dagar
Tid (dagar) till sista kräver extra syre enligt modalitet
Tidsram: 28 dagar
Metoder: 1) Enkel näskanyl eller ansiktsmask; 2) Ansiktsmask med behållare; 3) näskanyl med högt flöde; 4) Icke-invasiv mekanisk ventilation; 5) Invasiv mekanisk ventilation
28 dagar
Förändring i National Early Warning Score 2 (NEWS-2) med avseende på baslinjen
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i National Early Warning Score 2 (NEWS-2) med avseende på baslinjen (dag 1), mätt på dag 5 för alla patienter och dag 15 och 28 endast för patienter som förblir inlagda på sjukhus.

Denna poäng utvärderar 7 parametrar (andningsfrekvens, perifer arteriell syremättnad, kompletterande syrebehov, systoliskt arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetande och kroppstemperatur). Tilldelade värden för varje parameter kan sträcka sig från 0 till 3 poäng, förutom för extra syre för vilka möjliga värden är 0 (kräver inte extra syre) och 2 (kräver extra syre). Den totala summan av poäng för denna poäng kan variera från 0 till 20 poäng. Högre poäng återspeglar ökande klinisk försämring.
Dag 1, 5, 15 och 28
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation under hela uppföljningsperioden
28 dagar
Andel patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelning (ICU) under hela uppföljningsperioden
28 dagar
Dags att kräva invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 33 dagar
Dagar från symtomdebut till progression till att kräva invasiv mekanisk ventilation
Upp till 33 dagar
Dags för inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Upp till 33 dagar
Dagar från symtomdebut till att kräva inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Upp till 33 dagar
Andel patienter med biverkningar enligt utfall
Tidsram: 28 dagar
  • Allvarlig: Orsakar patientens död, sätter patientens liv på spel i det ögonblick då det inträffade, kräver sjukhusvistelse eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning.
  • Icke-allvarliga biverkningar: Uppfyll inte de tidigare angivna kriterierna.
28 dagar
Andel patienter med biverkningar beroende på svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
  • Mild (grad 1): Förekommer med lätta tolererade tecken och symtom, behöver inte specifik behandling, förlänger inte sjukhusvistelse och kräver inte heller avbrytande av interventionen
  • Måttlig (Betyg 2): stör dagliga aktiviteter (skola eller arbete), hotar inte livet direkt, kräver specifik farmakologisk behandling och kräver inte nödvändigtvis avbrytande av interventionen.
  • Allvarlig (betyg 3, 4 och 5): stör dagliga aktiviteter (skola och arbete), kräver farmakologisk behandling och avbrytande av interventionen.
28 dagar
Andel patienter med biverkningar enligt kausalitet
Tidsram: 28 dagar
  • Vissa
  • Sannolik
  • Möjlig
  • Osäker
  • Oklassificerbar
28 dagar
Andel patienter som tolererar interventionen (ingen jämförelse)
Tidsram: 5 dagar
Andel patienter som tolererar interventionen (antal sessioner och minuter per session).
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: 10^3/mikroliter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: totala leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter och blodplättar
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: milligram/deciliter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: glukos, urea, blod urea kväve, kreatinin, totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin.
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: gram/deciliter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: hemoglobin och albumin
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: milligram/liter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: C-reaktivt protein
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: nanogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: D-dimer och prokalcitonin
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: Internationella enheter/liter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH) och kreatininfosfokinas (CPK).
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (kvot: inga enheter)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: neutrofil-till-lymfocyt-förhållande och internationellt normaliserat förhållande (INR).
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: procent)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: hematokrit
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: sekunder)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT)
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av laboratorieparametrar med avseende på baslinje (enheter: millimeter/timme)
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28

Förändring i laboratorieparametrar med avseende på baslinjen (dag 1), uppmätt dag 5 för alla patienter och dag 15 & 28 endast för patienter som är kvar på sjukhus.

Parametrar som ska inkluderas är: erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Dag 1, 5, 15 och 28
Jämförelse av cytokinnivåer med avseende på baslinjen
Tidsram: Dag 1, 5, 15 och 28
Förändring i cytokinnivåer med avseende på baslinjen (dag 1), mätt på dag 5 för alla patienter och dag 15 och 28 endast för patienter som förblir inlagda på sjukhus.
Dag 1, 5, 15 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Utredare

  • Huvudutredare: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Studierektor: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1250-7416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera