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Lokale Thermotherapie für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 (TherMoCoV)

3. November 2020 aktualisiert von: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Eine multizentrische, offene, randomisierte, adaptive Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der lokalen Thermotherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern

Der ätiologische Erreger der aktuellen Pandemie ist ein (+)ssRNA-Virus. SARS-CoV-2 infiziert Tausende von Menschen auf der ganzen Welt mit einer Sterblichkeitsrate, die in den betroffenen Ländern zwischen 0,1 und 5 % variiert, und verursacht dadurch enorme wirtschaftliche Verluste. Nur wenige Antibiotika haben bei ihrer Bekämpfung Wirksamkeit gezeigt, haben sich aber noch nicht als ausreichend erwiesen, um die Ausbreitung der Krankheit zu stoppen, und es gibt derzeit keine zugelassenen Impfstoffe. Aus Experimenten in Pflanzen mit laufenden Infektionen durch RNA-Viren unter Verwendung von Thermotherapie, also der Anwendung von Wärme bei einer Temperatur zwischen 35 und 43 °C, wissen die Forscher, dass eine Erhöhung der Temperatur die Transkription viraler Proteine ​​aufgrund der Bildung kleiner RNA-Moleküle beeinflusst die den Replikationsprozess unterbrechen, indem sie sich in bestimmten Regionen des RNA-Moleküls gruppieren und so die Transkription verhindern und hemmen. Diese kleinen Moleküle werden kleine interferierende RNAs (siRNAs) genannt. Diese Funktion wurde durch Thermotherapie beim Menschen genutzt, um die schnelle Replikation von Zellen (d.h. Krebszellen), Angriffszellen, die mit RNA-Viren infiziert sind, und bei der Behandlung einiger parasitärer Infektionen. Es gibt verschiedene im Handel erhältliche Geräte für die Thermotherapie beim Menschen; Sie werden hauptsächlich zur Linderung von Muskelschmerzen eingesetzt. Sie wirken, indem sie die Temperatur in dem für die Thermotherapie beim Menschen empfohlenen Bereich von 39-43 ° C erhöhen. Daher sind die Forscher der Ansicht, dass diese Behandlungsmodalität verwendet werden kann, um die Eliminierung von SARS-CoV-2 aus dem menschlichen Körper zu unterstützen und die Viruslast zu verringern , was dem Immunsystem Zeit für seine Kontrolle und Beseitigung geben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Natur des Erregers von COVID-19, einem (+)ssRNA-Virus, schlagen die Forscher die Verwendung von Thermotherapie als Modalität zur Viruseindämmung vor, wodurch das Fortschreiten der Infektion zu schweren Fällen verhindert wird. Die Untersucher betrachten die Anwendung der Intervention mit Thermotherapie hauptsächlich als adjuvante Therapie bei Hochrisikopatienten. Die am besten zugängliche Verabreichungsmethode für die Thermotherapie, die die Forscher identifiziert haben, ist die Verwendung eines elektrischen Brustpolsters für seine breite und bekannte klinische Verwendung, einschließlich seiner empfohlenen Verwendung für Patienten mit Arthritis. Die vom Elektrokissen abgegebene Temperaturintensität sollte auf die erste Stufe (niedrigste Stufe) eingestellt werden, um Unbehagen für den Patienten zu vermeiden. Das elektrische Kissen bietet eine kontinuierliche Stunde regulierter Wärme mit ausreichender Durchdringung, um die Außentemperatur des Bereichs auf 40–42 ° C zu erhöhen, ein Temperaturbereich, in dem eine Erleichterung der Eliminierung des Virus erwartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 08400
        • Rekrutierung
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Unterermittler:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Unterermittler:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Unterermittler:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Unterermittler:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Symptomen von COVID-19 (Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Halsschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Kurzatmigkeit, Anosmie, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen oder Konjunktivitis), die die Kriterien für leichtes oder mittelschweres COVID-19 gemäß den folgenden Kriterien erfüllen :

    1. Leichtes COVID-19: Mit oder ohne leichte Lungenentzündung. Periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) größer oder gleich 94 % (90 % in Mexiko-Stadt und Guadalajara) bei Raumluft. Erfüllt nicht die Kriterien von mittelschwerem, schwerem oder kritischem COVID-19.
    2. Moderates COVID-19: Patient mit Lungenentzündung und Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit; alle folgenden Kriterien erfüllen: Kurzatmigkeit, periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) größer oder gleich 94 % (90 % in Mexiko-Stadt und Guadalajara) mit maximal 3 l/min zusätzlichem Sauerstoff, erfüllt nicht die Kriterien für schwere, oder kritisches COVID-19.
  2. Patient mit weniger als oder gleich 5 Tagen ab Symptombeginn
  3. Der Teilnehmer versteht die Intervention und die Verfahren und akzeptiert die Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft bei der Bewertung
  2. Schwere Dekompensation einer der Grunderkrankungen des Patienten
  3. Vorherige Diagnose von COVID-19 mit vollständiger Auflösung der Symptome für mindestens 2 Tage.

  4. Patienten, die bei der Bewertung die Kriterien für schweres oder kritisches COVID-19 erfüllen:

    1. Schweres COVID-19 – Patient mit ≥ 1 der folgenden: Tachypnoe (≥ 30 Atemzüge pro Minute), periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) kleiner oder gleich 93 % (89 % in Mexiko-Stadt und Guadalajara) mit maximal 3 l /min zusätzlichen Sauerstoffs (bei Patienten, die ≥4 l/min benötigen, gilt eine schwere COVID-19-Erkrankung) oder das PaO2/FiO2-Verhältnis
    2. Kritisches COVID-19 – Patient mit ARDS, Schock, Multiorganversagen oder einem anderen Zustand, der die Aufnahme auf eine Intensivstation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer widerruft sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  2. Patient, der in den 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts ≥ 4 l/min zusätzlichen Sauerstoff benötigt (falls die Randomisierung in den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts erfolgte)
  3. Zwei negative Tests gegen SARS-CoV-2 (eine sequentielle Diagnosestrategie wird implementiert, um Verluste aufgrund falsch negativer Tests zu reduzieren).
  4. Patient, der die Thermotherapie nicht verträgt und darum bittet, die Behandlung abzubrechen.
  5. Verlegung in eine andere medizinische Abteilung in den ersten 5 Tagen des Studieneinschlusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermotherapie

Elektrisches Wärmekissen, das 90 Minuten lang zweimal täglich für 5 Tage im Brustkorb angelegt wird.

+ Übliche Krankenhausversorgung
Gerät: Elektrisches Pad für die äußere Schmerztherapie beim Menschen
Dem Patienten wird für zwei Stunden ein elektrisches Pad zur lokalen Wärmeerzeugung auf den Rücken gelegt
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Krankenhausversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 28 Tage

Progression zu einem der folgenden:

  1. Schweres COVID-19 – Patient mit ≥ 1 der folgenden: Tachypnoe (≥ 30 Atemzüge pro Minute), periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) kleiner oder gleich 93 % (89 % in Mexiko-Stadt und Guadalajara) mit maximal 3 l /min zusätzlichen Sauerstoffs (bei Patienten, die ≥4 l/min benötigen, gilt eine schwere COVID-19-Erkrankung) oder das PaO2/FiO2-Verhältnis
  2. Kritisches COVID-19 – Patient mit ARDS, Schock, Multiorganversagen oder einem anderen Zustand, der die Aufnahme auf eine Intensivstation erfordert.
  3. Tod
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 15. Tag
Zeitfenster: 15 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 15. Tag nach der Einschreibung verstorben sind
15 Tage
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag nach der Einschreibung verstorben sind
28 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten zu schwerem COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Fortschreiten zu schwerem COVID-19
Bis zu 33 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten zu kritischem COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Fortschreiten zu kritischem COVID-19
Bis zu 33 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Bis zu 33 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status in der Ordinalskala an Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Ordinalskala von 7 Kategorien: 1) Nicht hospitalisiert, ohne Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, mit Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasiver Beatmung; 6) Hospitalisiert, unter invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 7) Tod
15 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status in der Ordinalskala an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Ordinalskala von 7 Kategorien: 1) Nicht hospitalisiert, ohne Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, mit Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit High-Flow-Nasenkanüle oder nicht-invasiver Beatmung; 6) Hospitalisiert, unter invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 7) Tod
28 Tage
Zeit (Tage) bis zum letzten Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff je nach Modalität
Zeitfenster: 28 Tage
Modalitäten: 1) Einfache Nasenkanüle oder Gesichtsmaske; 2) Gesichtsmaske mit Reservoir; 3) High-Flow-Nasenkanüle; 4) Nicht-invasive mechanische Beatmung; 5) Invasive mechanische Beatmung
28 Tage
Änderung des National Early Warning Score 2 (NEWS-2) in Bezug auf den Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Änderung des National Early Warning Score 2 (NEWS-2) in Bezug auf den Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Dieser Score bewertet 7 Parameter (Atemfrequenz, periphere arterielle Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoffbedarf, systolischer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Bewusstsein und Körpertemperatur). Zugewiesene Werte für jeden Parameter können zwischen 0 und 3 Punkten liegen, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff, für den mögliche Werte 0 (kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich) und 2 (zusätzlicher Sauerstoff erforderlich) sind. Die Gesamtpunktzahl für diese Punktzahl kann zwischen 0 und 20 Punkten liegen. Höhere Werte spiegeln eine zunehmende klinische Verschlechterung wider.
Tage 1, 5, 15 und 28
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit eine invasive mechanische Beatmung benötigten
28 Tage
Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) benötigten
28 Tage
Zeit bis zur Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Fortschreiten der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Bis zu 33 Tage
Zeit bis zur erforderlichen Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Tage vom Auftreten der Symptome bis zur erforderlichen Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Bis zu 33 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
  • Schwerwiegend: Verursacht den Tod des Patienten, gefährdet das Leben des Patienten im Moment des Auftretens, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder verlängert den Krankenhausaufenthalt, verursacht anhaltende oder erhebliche Behinderung.
  • Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Erfüllen nicht die zuvor beschriebenen Kriterien.
28 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: 28 Tage
  • Leicht (Grad 1): Präsentieren sich mit leicht tolerierbaren Anzeichen und Symptomen, erfordern keine spezifische Behandlung, verlängern den Krankenhausaufenthalt nicht und erfordern keine Unterbrechung des Eingriffs
  • Mäßig (Grad 2): Beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten (Schule oder Arbeit), bedrohen nicht direkt das Leben, erfordern eine spezifische pharmakologische Behandlung und erfordern nicht unbedingt eine Unterbrechung der Intervention.
  • Schwer (Grad 3, 4 und 5): Beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten (Schule und Arbeit), erfordern eine pharmakologische Behandlung und Unterbrechung der Intervention.
28 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Kausalität
Zeitfenster: 28 Tage
  • Sicher
  • Wahrscheinlich
  • Möglich
  • Unsicher
  • Nicht klassifizierbar
28 Tage
Anteil der Patienten, die den Eingriff vertragen (kein Vergleich)
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Patienten, die den Eingriff vertragen (Anzahl der Sitzungen und Minuten pro Sitzung).
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Laborparameter in Bezug auf den Ausgangswert (Einheiten: 10^3/Mikroliter)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: Gesamtleukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten und Blutplättchen
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich der Laborparameter zum Ausgangswert (Einheit: Milligramm/Deziliter)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus verbleiben.

Einzuschließende Parameter sind: Glukose, Harnstoff, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin.
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich von Laborparametern in Bezug auf Baseline (Einheiten: Gramm/Deziliter)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: Hämoglobin und Albumin
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich von Laborparametern in Bezug auf den Ausgangswert (Einheit: Milligramm/Liter)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: C-reaktives Protein
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich der Laborparameter zum Ausgangswert (Einheit: Nanogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: D-Dimer und Procalcitonin
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich von Laborparametern in Bezug auf Baseline (Einheiten: Internationale Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatininphosphokinase (CPK).
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich der Laborparameter zum Ausgangswert (Verhältnis: keine Einheiten)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und das international normalisierte Verhältnis (INR).
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich der Laborparameter zum Ausgangswert (Einheiten: Prozent)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: Hämatokrit
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich der Laborparameter in Bezug auf den Ausgangswert (Einheit: Sekunden)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzuschließende Parameter sind: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich von Laborparametern in Bezug auf den Ausgangswert (Einheiten: Millimeter/Stunde)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28

Veränderung der Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.

Einzubeziehende Parameter sind: Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Tage 1, 5, 15 und 28
Vergleich der Zytokinspiegel in Bezug auf den Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 28
Veränderung der Zytokinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemessen an Tag 5 für alle Patienten und an den Tagen 15 und 28 nur für Patienten, die im Krankenhaus bleiben.
Tage 1, 5, 15 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Ermittler

  • Hauptermittler: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Studienleiter: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1250-7416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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