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轻度至中度 COVID-19 患者的局部热疗 (TherMoCoV)

2020年11月3日 更新者：Norma del Carmen Galindo-Sevilla、Instituto Nacional de Perinatologia

一项多中心、开放标签、平行组、随机、适应性试验，以评估轻度至中度 COVID-19 患者的局部热疗以预防疾病进展

当前大流行的病原体是 (+)ssRNA 病毒。 SARS-CoV-2 正在感染全球数千人，受影响国家的死亡率从 0.1% 到 5% 不等，从而造成巨大的经济损失。 很少有抗生素在它们的战斗中显示出任何疗效，但尚未证明足以阻止疾病的传播，目前也没有任何批准的疫苗。 通过在 RNA 病毒持续感染的植物中进行的实验，使用温热疗法，即在 35-43 °C 之间的温度下施加热量，研究人员知道，由于小 RNA 分子的形成，升高温度会影响病毒蛋白的转录通过在 RNA 分子的特定区域分组，阻止和抑制转录来中断复制过程。 这些小分子被称为小干扰 RNA (siRNA)。 此功能已通过人体热疗用于对抗细胞的快速复制（即 癌细胞），攻击被 RNA 病毒感染的细胞，以及治疗一些寄生虫感染。它们主要用于缓解肌肉疼痛。 它们的工作原理是将人体温热疗法推荐的温度范围提高到 39-43°C。因此，研究人员认为这种治疗方式可用于帮助消除人体中的 SARS-CoV-2，降低病毒载量，这可以让免疫系统有时间进行控制和消除。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

考虑到 COVID-19 病原体（一种 (+)ssRNA 病毒）的性质，研究人员建议使用热疗作为病毒遏制的方式，从而防止感染发展为严重病例。 研究人员考虑将热疗干预主要作为高危患者的辅助治疗。 研究人员确定的最容易使用的温热疗法是使用电动胸垫，因为其广泛且已知的临床用途，包括推荐用于关节炎患者的用途。 电热垫传递的温度强度应置于第一级（最低级），以免给患者带来不适。 电热垫提供连续一小时的调节热，具有足够的渗透力，可将该区域的外部温度升高至 40-42°C，该温度范围有望促进病毒的消除。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、08400
        • 招聘中
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • 副研究员：
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • 副研究员：
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45200
        • 招聘中
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • 接触：
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • 接触：
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • 首席研究员：
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • 副研究员：
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86126
        • 招聘中
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • 副研究员：
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • 副研究员：
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据以下标准，有 COVID-19 症状（发烧、头痛、咳嗽、喉咙痛、肌痛、关节痛、呼吸急促、嗅觉丧失、疲劳、腹泻、呕吐或结膜炎）的患者符合轻度或中度 COVID-19 的标准:

    1. 轻度 COVID-19：有或没有轻度肺炎。 在室内空气中，外周血氧饱和度 (SaO2) 大于或等于 94%（墨西哥城和瓜达拉哈拉为 90%）。 不符合中度、重度或危重 COVID-19 的标准。
    2. 中度 COVID-19：患有肺炎和疾病进展危险因素的患者；满足以下所有条件：呼吸急促、外周血氧饱和度 (SaO2) 大于或等于 94%（墨西哥城和瓜达拉哈拉为 90%）且补充氧气最大 3 L/min，不符合重度、或严重的 COVID-19。
  2. 症状出现后少于或等于 5 天的患者
  3. 参与者了解干预和程序并接受随机化。

排除标准：

  1. 评估时怀疑或确认怀孕
  2. 患者任何基础疾病严重失代偿
  3. 先前诊断出 COVID-19，症状完全消退至少 2 天。

  4. 在评估时符合严重或危重 COVID-19 标准的患者：

    1. 严重 COVID-19 - 患者出现以下 ≥ 1 种情况：呼吸急促（每分钟 ≥ 30 次呼吸），外周血氧饱和度 (SaO2) 小于或等于 93%（墨西哥城和瓜达拉哈拉为 89%），最大 3 L /min 的补充氧气（需要 ≥4 L/min 的患者将被视为已进展为严重的 COVID-19），或 PaO2/FiO2 比率
    2. 危重 COVID-19 - 患有 ARDS、休克、多器官衰竭或任何其他需要进入重症监护病房的病症的患者。

淘汰标准：

  1. 参与者退出同意参与研究
  2. 住院 24 小时内需要 ≥ 4 L/min 补充氧气的患者（在住院前 24 小时内随机分组的情况下）
  3. 针对 SARS-CoV-2 的两次阴性测试（将实施顺序诊断策略以减少因假阴性测试造成的损失）。
  4. 不能耐受温热疗法并要求停止接受干预的患者。
  5. 在纳入研究的前 5 天内转移到另一个医疗单位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热疗

胸部电热垫90分钟，每日2次，连用5天。

+ 常规住院治疗
设备：人体外部疼痛治疗用电垫
将用于局部发热的电垫放在患者背部两个小时
无干预：控制
常规住院治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展（综合结果）
大体时间：28天

进展到以下任何一项：

  1. 严重 COVID-19 - 患者出现以下 ≥ 1 种情况：呼吸急促（每分钟 ≥ 30 次呼吸），外周血氧饱和度 (SaO2) 小于或等于 93%（墨西哥城和瓜达拉哈拉为 89%），最大 3 L /min 的补充氧气（需要 ≥4 L/min 的患者将被视为已进展为严重的 COVID-19），或 PaO2/FiO2 比率
  2. 危重 COVID-19 - 患有 ARDS、休克、多器官衰竭或任何其他需要进入重症监护病房的病症的患者。
  3. 死亡
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天的死亡率
大体时间：15天
入组后第 15 天死亡的参与者比例
15天
第 28 天的死亡率
大体时间：28天
入组后第 28 天死亡的参与者比例
28天
进展为严重 COVID-19 的时间
大体时间：长达 33 天
从症状出现到发展为严重 COVID-19 的天数
长达 33 天
进展到关键 COVID-19 的时间
大体时间：长达 33 天
从症状发作到发展为危重 COVID-19 的天数
长达 33 天
住院时间
大体时间：长达 33 天
住院天数
长达 33 天
第 15 天序数量表中每个临床状态的参与者百分比
大体时间：15天
7 类顺序量表： 1) 未住院，日常活动不受限制； 2) 未住院，日常活动受限； 3）住院，不需要吸氧； 4）住院，需要低流量吸氧； 5）住院，需要经鼻高流量吸氧或无创通气； 6) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 7) 死亡
15天
第 28 天序数量表中每个临床状态的参与者百分比
大体时间：28天
7 类顺序量表： 1) 未住院，日常活动不受限制； 2) 未住院，日常活动受限； 3）住院，不需要吸氧； 4）住院，需要低流量吸氧； 5）住院，需要经鼻高流量吸氧或无创通气； 6) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 7) 死亡
28天
根据方式持续需要补充氧气的时间（天）
大体时间：28天
方式：1）简易鼻插管或面罩； 2) 带储液器的面罩； 3）高流量鼻插管； 4）无创机械通气； 5）有创机械通气
28天
国家预警评分 2 (NEWS-2) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

全国早期预警评分 2 (NEWS-2) 相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

该分数评估 7 个参数（呼吸率、外周动脉血氧饱和度、补充氧气需求、收缩动脉压、心率、意识和体温）。 每个参数的赋值范围从 0 到 3 分，但可能的值为 0（不需要补充氧气）和 2（需要补充氧气）的补充氧气除外。 该分数的总分可能在 0 到 20 分之间。 较高的分数反映了临床恶化的增加。
第 1、5、15 和 28 天
需要有创机械通气的患者比例
大体时间：28天
整个随访期间需要有创机械通气的患者比例
28天
需要入住重症监护室 (ICU) 的患者比例
大体时间：28天
在整个随访期间需要入住重症监护室 (ICU) 的患者比例
28天
需要有创机械通气的时间
大体时间：长达 33 天
从症状出现到进展到需要有创机械通气的天数
长达 33 天
需要进入重症监护病房 (ICU) 的时间
大体时间：长达 33 天
从出现症状到需要入住重症监护病房 (ICU) 的天数
长达 33 天
根据结果​​发生不良事件的患者比例
大体时间：28天
  • 严重：导致患者死亡，在发生的瞬间使患者的生命处于危险之中，需要住院或延长住院时间，导致持续或显着的残疾。
  • 非严重不良事件：不符合先前概述的标准。
28天
根据严重程度发生不良事件的患者比例
大体时间：28天
  • 轻度（1 级）：出现容易耐受的体征和症状，不需要特殊治疗，不需要延长住院时间，也不需要暂停干预
  • 中度（2 级）：干扰日常活动（学习或工作），不直接威胁生命，需要特殊药物治疗，不一定需要停止干预。
  • 严重（3、4 和 5 级）：干扰日常活动（学校和工作），需要药物治疗和暂停干预。
28天
根据因果关系发生不良事件的患者比例
大体时间：28天
  • 肯定
  • 可能
  • 可能的
  • 不确定
  • 不可分类
28天
耐受干预的患者比例（无比较）
大体时间：5天
耐受干预的患者比例（会话次数和每次会话的分钟数）。
5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实验室参数与基线的比较（单位：10^3/微升）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数有：总白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和血小板
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：毫克/分升）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是：葡萄糖、尿素、血尿素氮、肌酐、总胆红素、直接胆红素和间接胆红素。
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：克/分升）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是：血红蛋白和白蛋白
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：毫克/升）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是： C-反应蛋白
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：纳克/毫升）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是：D-二聚体和降钙素原
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：国际单位/升）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸酐磷酸激酶 (CPK)。
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（比率：无单位）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是：中性粒细胞与淋巴细胞的比率和国际标准化比率 (INR)。
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：百分比）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数是：血细胞比容
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：秒）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数有：凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT)
第 1、5、15 和 28 天
实验室参数与基线的比较（单位：毫米/小时）
大体时间：第 1、5、15 和 28 天

实验室参数相对于基线（第 1 天）的变化，所有患者在第 5 天测量，第 15 天和第 28 天仅对仍在住院的患者测量。

要包括的参数有： 红细胞沉降率 (ESR)
第 1、5、15 和 28 天
细胞因子水平相对于基线的比较
大体时间：第 1、5、15 和 28 天
细胞因子水平相对于基线（第 1 天）的变化，在第 5 天测量所有患者，第 15 天和第 28 天仅测量仍在住院的患者。
第 1、5、15 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Perinatologia

合作者

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

调查人员

  • 首席研究员：Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD、Instituto Nacional de Perinatología
  • 研究主任：Javier Mancilla-Galindo, MBBS、Instituto Nacional de Cardiologia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1250-7416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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