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Termoterapia local para pacientes com COVID-19 leve a moderado (TherMoCoV)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Norma del Carmen Galindo-Sevilla, Instituto Nacional de Perinatologia

Um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, randomizado e adaptativo para avaliar a termoterapia local em pacientes com COVID-19 leve a moderado, para prevenir a progressão da doença

O agente etiológico da atual pandemia é um vírus (+)ssRNA. O SARS-CoV-2 está infectando milhares de pessoas no mundo com uma taxa de mortalidade que varia de 0,1 a 5% nos países afetados, causando enormes perdas econômicas. Poucos antibióticos demonstraram eficácia no seu combate, mas ainda não se mostraram adequados para frear a propagação da doença, nem há vacinas aprovadas no momento. A partir de experimentos em plantas com infecções contínuas por vírus de RNA, usando termoterapia, que é a aplicação de calor a uma temperatura entre 35-43 °C, os pesquisadores sabem que o aumento da temperatura afeta a transcrição de proteínas virais devido à formação de pequenas moléculas de RNA que interrompem o processo de replicação ao se agruparem em regiões específicas da molécula de RNA, impedindo e inibindo a transcrição. Essas pequenas moléculas são chamadas de pequenos RNAs interferentes (siRNAs). Esse recurso tem sido usado por meio de termoterapia em humanos para combater a rápida replicação das células (ou seja, células cancerígenas), células de ataque infectadas por vírus de RNA e no tratamento de algumas infecções parasitárias. Existem vários dispositivos comercialmente disponíveis para uso de termoterapia em humanos; eles estão sendo usados ​​principalmente para aliviar dores musculares. Eles funcionam aumentando a temperatura na faixa recomendada para termoterapia em humanos 39-43 ° C. Portanto, os pesquisadores consideram que essa modalidade de tratamento pode ser usada para auxiliar na eliminação do SARS-CoV-2 do corpo humano, diminuindo a carga viral , o que poderia dar tempo ao sistema imunológico para seu controle e eliminação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando a natureza do agente causador da COVID-19, um vírus (+)ssRNA, os investigadores propõem a utilização da termoterapia como modalidade de contenção viral, evitando assim a progressão da infeção para casos graves. Os investigadores consideram aplicar a intervenção com termoterapia principalmente como terapia adjuvante em pacientes de alto risco. O método de aplicação de termoterapia mais acessível que os investigadores identificaram é o uso de uma almofada elétrica no peito para seu uso clínico amplo e conhecido, incluindo seu uso recomendado para pacientes com artrite. A intensidade da temperatura fornecida pela almofada elétrica deve ser colocada no primeiro nível (nível mais baixo), para evitar desconforto ao paciente. A almofada elétrica proporciona uma hora contínua de calor regulado, com penetração suficiente para elevar a temperatura externa da área para 40-42°C, faixa de temperatura na qual se espera facilitação da eliminação do vírus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 08400
        • Recrutamento
        • Unidad Temporal Movil COVID-19 Autódromo Hermanos Rodríguez IMSS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Michael García Acosta, MD
        • Subinvestigador:
          • Yanira Saralee Nava Serrano, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Óscar Santiago Martínez, MSc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45200
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Ángel Leaño
        • Contato:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Contato:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Pablo Cuellar Robledo, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfonso Gutiérrez Padilla, MD
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86126
        • Recrutamento
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio César Robledo Pascual, MD
        • Subinvestigador:
          • Víctor Manuel Narváez Osorio, MD
        • Subinvestigador:
          • Iván Daniel Narváez Morales, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com sintomas de COVID-19 (febre, dor de cabeça, tosse, dor de garganta, mialgias, artralgias, falta de ar, anosmia, fadiga, diarreia, vômito ou conjuntivite) preenchendo os critérios para COVID-19 leve ou moderado de acordo com os seguintes critérios :

    1. COVID-19 Leve: Com ou sem pneumonia leve. Saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) maior ou igual a 94% (90% na Cidade do México e Guadalajara) em ar ambiente. Não atende aos critérios de COVID-19 moderado, grave ou crítico.
    2. COVID-19 moderado: Paciente com pneumonia e fatores de risco para progressão da doença; atender a todos os seguintes: Falta de ar, saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) maior ou igual a 94% (90% na Cidade do México e Guadalajara) com um máximo de 3 L/min de oxigênio suplementar, não atende aos critérios para grave, ou COVID-19 crítico.
  2. Paciente com menos ou igual a 5 dias desde o início dos sintomas
  3. O participante compreende a intervenção e os procedimentos e aceita a randomização.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez suspeita ou confirmada na avaliação
  2. Descompensação grave de qualquer uma das doenças subjacentes do paciente
  3. Diagnóstico prévio de COVID-19 com resolução completa dos sintomas por pelo menos 2 dias.

  4. Pacientes que atendem aos critérios para COVID-19 grave ou crítico na avaliação:

    1. COVID-19 grave - Paciente com ≥1 dos seguintes: taquipnéia (≥30 respirações por minuto), saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) menor ou igual a 93% (89% na Cidade do México e Guadalajara) com máximo de 3 L /min de oxigênio suplementar (pacientes que requerem ≥4 L/min serão considerados como tendo progredido para COVID-19 grave) ou relação PaO2/FiO2
    2. COVID-19 Crítico - Paciente com SDRA, choque, falência de múltiplos órgãos ou qualquer outra condição que requeira internação em unidade de terapia intensiva.

Critérios de Eliminação:

  1. O participante retira o consentimento para participar do estudo
  2. Paciente necessitando ≥4 L/min de oxigênio suplementar nas 24 horas de internação (caso a randomização tenha ocorrido nas primeiras 24 horas de internação)
  3. Dois testes negativos para SARS-CoV-2 (será implementada uma estratégia de diagnóstico sequencial para reduzir as perdas por testes falso-negativos).
  4. Paciente que não tolera a termoterapia e solicita a suspensão da intervenção.
  5. Transferência para outra unidade médica nos primeiros 5 dias de inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termoterapia

Bolsa térmica elétrica aplicada no tórax por 90 minutos, duas vezes ao dia, por 5 dias.

+ Atendimento hospitalar habitual
Dispositivo: Almofada elétrica para terapia de dor externa humana
Uma almofada elétrica para produção de calor local será colocada nas costas do paciente por duas horas
Sem intervenção: Ao controle
Atendimento hospitalar habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença (resultado composto)
Prazo: 28 dias

Progressão para qualquer um dos seguintes:

  1. COVID-19 grave - Paciente com ≥1 dos seguintes: taquipnéia (≥30 respirações por minuto), saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) menor ou igual a 93% (89% na Cidade do México e Guadalajara) com máximo de 3 L /min de oxigênio suplementar (pacientes que requerem ≥4 L/min serão considerados como tendo progredido para COVID-19 grave) ou relação PaO2/FiO2
  2. COVID-19 Crítico - Paciente com SDRA, choque, falência de múltiplos órgãos ou qualquer outra condição que requeira internação em unidade de terapia intensiva.
  3. Morte
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 15
Prazo: 15 dias
Proporção de participantes falecidos até o 15º dia após a inscrição
15 dias
Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
Proporção de participantes falecidos até o dia 28 após a inscrição
28 dias
Tempo para progressão para COVID-19 grave
Prazo: Até 33 dias
Dias desde o início dos sintomas até a progressão para COVID-19 grave
Até 33 dias
Tempo para progressão para COVID-19 crítico
Prazo: Até 33 dias
Dias desde o início dos sintomas até a progressão para COVID-19 crítico
Até 33 dias
Tempo de internação
Prazo: Até 33 dias
Internação em dias
Até 33 dias
Porcentagem de participantes em cada estado clínico na Escala Ordinal no Dia 15
Prazo: 15 dias
Escala ordinal de 7 categorias: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades diárias; 2) Não hospitalizado, com limitações nas atividades diárias; 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar com cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 6) Hospitalizados, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 7) Morte
15 dias
Porcentagem de participantes em cada estado clínico na Escala Ordinal no dia 28
Prazo: 28 dias
Escala ordinal de 7 categorias: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades diárias; 2) Não hospitalizado, com limitações nas atividades diárias; 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar com cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva; 6) Hospitalizados, sob ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 7) Morte
28 dias
Tempo (dias) para durar a necessidade de oxigênio suplementar de acordo com a modalidade
Prazo: 28 dias
Modalidades: 1) Cânula nasal simples ou máscara facial; 2) Máscara facial com reservatório; 3) Cânula nasal de alto fluxo; 4) Ventilação mecânica não invasiva; 5) Ventilação mecânica invasiva
28 dias
Mudança na Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS-2) em relação à linha de base
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração no National Early Warning Score 2 (NEWS-2) em relação à linha de base (Dia 1), medido no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Esse escore avalia 7 parâmetros (frequência respiratória, saturação arterial periférica de oxigênio, necessidade de oxigênio suplementar, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, consciência e temperatura corporal). Os valores atribuídos para cada parâmetro podem variar de 0 a 3 pontos, exceto para oxigênio suplementar para o qual os valores possíveis são 0 (não requer oxigênio suplementar) e 2 (requer oxigênio suplementar). A soma total de pontos para esse escore pode variar de 0 a 20 pontos. Pontuações mais altas refletem o aumento da deterioração clínica.
Dias 1, 5, 15 e 28
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva durante todo o período de acompanhamento
28 dias
Proporção de pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) durante todo o período de seguimento
28 dias
Tempo para requerer ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 33 dias
Dias desde o início dos sintomas até a progressão para a necessidade de ventilação mecânica invasiva
Até 33 dias
Tempo para requerer internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 33 dias
Dias desde o início dos sintomas até a necessidade de internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
Até 33 dias
Proporção de pacientes com eventos adversos de acordo com o desfecho
Prazo: 28 dias
  • Grave: Causa a morte do paciente, coloca a vida do paciente em risco no momento da ocorrência, requer hospitalização ou prolonga a hospitalização, causa incapacidade persistente ou significativa.
  • Eventos adversos não graves: Não atendem aos critérios descritos anteriormente.
28 dias
Proporção de pacientes com eventos adversos de acordo com a gravidade
Prazo: 28 dias
  • Leve (Grau 1): Apresenta sinais e sintomas facilmente tolerados, não necessita de tratamento específico, não prolonga a hospitalização, nem requer suspensão da intervenção
  • Moderado (Grau 2): Interfere nas atividades diárias (escola ou trabalho), não ameaça diretamente a vida, requer tratamento farmacológico específico e não necessariamente requer suspensão da intervenção.
  • Grave (Graus 3, 4 e 5): Interfere nas atividades diárias (escola e trabalho), requer tratamento farmacológico e suspensão da intervenção.
28 dias
Proporção de pacientes com eventos adversos de acordo com a causalidade
Prazo: 28 dias
  • Certo
  • Provável
  • Possível
  • Incerto
  • Inclassificável
28 dias
Proporção de pacientes que toleram a intervenção (sem comparação)
Prazo: 5 dias
Proporção de pacientes que toleraram a intervenção (número de sessões e minutos por sessão).
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: 10^3/microlitro)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: leucócitos totais, neutrófilos, linfócitos, monócitos e plaquetas
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: miligramas/decilitro)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: glicose, ureia, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta.
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: gramas/decilitro)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: hemoglobina e albumina
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: miligramas/litro)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: Proteína C-reativa
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: nanogramas/mililitro)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: D-dímero e procalcitonina
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: Unidades Internacionais/litro)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH) e creatinina fosfoquinase (CPK).
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (razão: sem unidades)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: relação neutrófilo-linfócito e relação normalizada internacional (INR).
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: por cento)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: hematócrito
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: segundos)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT)
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação de parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (unidades: milímetros/hora)
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28

Alteração nos parâmetros laboratoriais em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.

Os parâmetros a serem incluídos são: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Dias 1, 5, 15 e 28
Comparação dos níveis de citocinas em relação à linha de base
Prazo: Dias 1, 5, 15 e 28
Alteração nos níveis de citocinas em relação à linha de base (Dia 1), medida no dia 5 para todos os pacientes e nos dias 15 e 28 apenas para pacientes que permanecem hospitalizados.
Dias 1, 5, 15 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Perinatologia

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Polytechnic Institute, Mexico
Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Direccion General de Calidad y Educacion en Salud
Hospital Regional de Alta Especialidad Juan Graham Tabasco
Hospital Dr. Ángel Leaño

Investigadores

  • Investigador principal: Norma del Carmen Galindo Sevilla, PhD, Instituto Nacional de Perinatología
  • Diretor de estudo: Javier Mancilla-Galindo, MBBS, Instituto Nacional de Cardiologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1250-7416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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