ケーススタディ：機能活動における戦略の使用を促進する
2020年4月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、マルチコンテキスト (MC) アプローチの実現可能性、受容性、患者の満足度、および患者が認識する利点の証拠を提供することです。
このプロジェクトは、急性入院リハビリテーションを受けている後天性脳損傷患者の 8 つのケーススタディで構成されています。彼らは、実行機能および/または視覚障害のために複数のステップの活動を完了することが困難です。
MC アプローチは、構造化された作業療法フレームワークを提供し、後天性脳損傷を持つ人の戦略の使用と自己監視スキルを強化するためのガイドラインを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 英語を話す
- -放射線評価に基づく後天性脳損傷（ABI）の確定診断
- Functional Independent Measure (FIM; 理解と表現の項目で 4 以上のスコアが必要) によって評価される、多段階の指示を理解し、会話に参加できる
- -実行機能の少なくとも1つのスクリーニング測定でのパフォーマンスの障害（人口統計学的に修正された規範データより2 SD未満）
- 少なくとも 10 分間、認知課題に取り組むことができる
- 基本的なセルフケア活動において認知的に独立している
- 標準サイズの新聞紙が読める
- 少なくとも片手の機能的な使用を実証する能力。
除外基準:
- -全体的な失語症または中等度から重度の理解障害（FIM理解スコアが4未満で示される）
- -モントリオール認知評価で20以下のスコアで示される全体的な認知障害または認知症
- 過去1年以内の薬物乱用または精神障害による入院の治療歴
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチコンテキストアプローチ (介入) Arm
参加者は、日常の活動の中で戦略と自己監視の練習の 30 分間のセッションを受けました。
これらのセッションは、毎日または 1 日 2 回配信されました。
セッションの総数は、急性リハビリテーションにおける参加者の滞在期間によって異なりました。
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マルチコンテキストアプローチは、意識、戦略の使用、実行機能を改善するために設計されたメタ認知介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケートで測定した患者満足度
時間枠：研究終了（約2週間）
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患者満足度アンケートは、参加者がプログラムについて最も気に入った点と気に入らなかった点、プログラムについて変更したであろう点、および追加の提案や推奨事項に関する自由回答形式の質問で構成されています。
このアンケートには、満足度、楽しさ、介入から得られる利益、および治療で学んだ戦略を使い続ける可能性についてのリッカート型評価も含まれていました。
患者の満足度は定性的に評価されます。
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研究終了（約2週間）
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Self-Regulation Skills Interview (SRSI) で測定されたメタ認知スキルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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SRSI は臨床医が管理する半構造化面接であり、個人のメタ認知スキルと認知戦略を使用する能力を評価します。
6 つの質問で構成され、各質問は 10 点満点のリッカート型スケールで採点されます。
これは、合計スコアと、意識、変化への準備、戦略的行動の 3 つの要素で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが低いほどメタ認知スキルが高いことを示します。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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ウィークリー カレンダー プランニング アクティビティ (WCPA) によって測定される実行機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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WCPA は、標準化された、パフォーマンスに基づく、生態学的に有効な実行機能の尺度であり、参加者は予定のリストを毎週のスケジュールに編成する必要があります。
結果変数は、入力された予定の総数に対する正しく入力された予定の割合です。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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機能的独立性測定 (FIM) によって測定される障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（約2週間）
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FIM は、個人が日常生活の活動を実行するために必要な支援のレベルを評価する障害の標準的なケアの尺度です。
FIM は 18 項目で構成されています。
各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
FIM Total スコアは 18 ～ 126 の範囲で、スコアが高いほど機能的独立性が高いことを示します。
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ベースライン、試験終了時（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael W O'Dell, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月14日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2016年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。