Fallstudier: Främja strategianvändning i funktionella aktiviteter
23 april 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med studien är att ge bevis på genomförbarhet, acceptans, patienttillfredsställelse och patientupplevd nytta av Multicontext (MC)-metoden.
Projektet består av åtta fallstudier av personer med förvärvad hjärnskada som genomgår akut slutenvårdsrehabilitering och som har svårt att genomföra flerstegsaktiviteter på grund av brister i exekutiv funktion och/eller visuell perception.
MC-metoden tillhandahåller en strukturerad arbetsterapiram som ger riktlinjer för att förbättra strategianvändning och självövervakningsförmåga för personer med förvärvad hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Engelsktalande
- Bekräftad diagnos av förvärvad hjärnskada (ABI) baserat på radiologisk bedömning
- Kunna förstå flerstegsanvisningar och delta i konversation enligt bedömningen av funktionellt oberoendemått (FIM; krav på 4 eller högre poäng för förståelse och uttryck)
- Försämrad prestation (<2 SD under demografiskt korrigerade normativa data) på minst ett screeningmått på verkställande funktion
- Kunna sköta en kognitiv uppgift i minst 10 minuter
- Kognitivt oberoende i grundläggande egenvårdsaktiviteter
- Kan läsa tidningspapper i standardstorlek
- Förmåga att visa funktionell användning av minst en hand.
Exklusions kriterier:
- Global afasi eller måttlig – svår förståelse (som indikeras av ett FIM-förståelsepoäng på mindre än 4)
- Global kognitiv funktionsnedsättning eller demens som indikeras av en poäng på 20 eller mindre på Montreals kognitiva bedömning
- Tidigare behandling för missbruk eller sjukhusvistelser för psykiatrisk störning, under det senaste året
- icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multicontext approach (Intervention) Arm
Deltagarna fick 30-minuterssessioner med strategi och egenkontroll inom ramen för vardagliga aktiviteter.
Dessa sessioner levererades antingen dagligen eller två gånger om dagen.
Det totala antalet pass varierade beroende på deltagarens vistelsetid vid akut rehabilitering.
|
Multicontext-metoden är en metakognitiv intervention utformad för att förbättra medvetenhet, strategianvändning och exekutiv funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet, mätt med patientnöjdhetsenkäten
Tidsram: Slut på studien (cirka 2 veckor)
|
Patientnöjdhetsenkäten består av öppna frågor om vad deltagarna gillade mest och minst med programmet, vad de skulle ha förändrat med programmet och eventuella ytterligare förslag eller rekommendationer.
Detta frågeformulär inkluderade även Likert-betyg av deras tillfredsställelse, njutning, upplevda nytta av interventionen och upplevd sannolikhet att fortsätta använda de strategier som lärts under behandlingen.
Patientnöjdheten utvärderas kvalitativt.
|
Slut på studien (cirka 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i metakognitiva färdigheter, mätt med Self-Regulation Skills Interview (SRSI)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 2 veckor)
|
SRSI är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju som bedömer en individs metakognitiva färdigheter och förmåga att använda kognitiva strategier.
Den består av sex frågor och varje fråga poängsätts på en 10-gradig Likert-skala.
Den består av en totalpoäng och tre faktorer, medvetenhet, beredskap för förändring och strategibeteende.
Den totala poängen varierar från 0 till 60, med lägre poäng tyder på större metakognitiva färdigheter.
|
Baslinje, studieslut (cirka 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i verkställande funktion, mätt med veckokalenderplaneringsaktiviteten (WCPA)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 2 veckor)
|
WCPA är ett standardiserat, prestationsbaserat, ekologiskt giltigt mått på verkställande funktion där deltagaren måste organisera en lista över möten i ett veckoschema.
Utfallsvariabeln är procentandelen rätt angivna anställningar i förhållande till det totala antalet angivna möten.
|
Baslinje, studieslut (cirka 2 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder, mätt med Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Baslinje, studieslut (cirka 2 veckor)
|
FIM är ett standardmått för vård av funktionshinder som bedömer graden av assistans som krävs för att en individ ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet.
FIM består av 18 poster.
Varje föremål är betygsatt på en skala 1-7.
FIM Totala poäng varierar från 18 till 126, med högre poäng som indikerar större funktionellt oberoende.
|
Baslinje, studieslut (cirka 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308014257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .