Casestudy's: het gebruik van strategieën bij functionele activiteiten bevorderen
23 april 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van de studie is om bewijs te leveren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, patiënttevredenheid en door de patiënt waargenomen voordeel van de Multicontext (MC)-benadering.
Het project bestaat uit acht casestudy's van personen met niet-aangeboren hersenletsel die acute intramurale revalidatie ondergaan en die moeite hebben met het voltooien van meerstapsactiviteiten vanwege tekorten in de executieve functie en/of visuele waarneming.
De MC-benadering biedt een gestructureerd kader voor ergotherapie dat richtlijnen biedt voor het verbeteren van strategiegebruik en zelfcontrolevaardigheden voor personen met niet-aangeboren hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Engels sprekende
- Bevestigde diagnose van verworven hersenletsel (ABI) op basis van radiologisch onderzoek
- In staat om meerstapsaanwijzingen te begrijpen en deel te nemen aan conversatie zoals beoordeeld door de Functional Independence Measure (FIM; vereiste score van 4 of hoger op de items Begrip en Expressie)
- Verminderde prestaties (<2 SD onder demografisch gecorrigeerde normatieve gegevens) op ten minste één screeningsmaatstaf voor executief functioneren
- Minstens 10 minuten een cognitieve taak kunnen uitvoeren
- Cognitief onafhankelijk in elementaire zelfzorgactiviteiten
- Kan krantenpapier van standaardformaat lezen
- Mogelijkheid om functioneel gebruik van ten minste één hand aan te tonen.
Uitsluitingscriteria:
- Globale afasie of matig tot ernstig begripstekort (zoals aangegeven door een FIM-begripsscore van minder dan 4)
- Wereldwijde cognitieve stoornissen of dementie zoals aangegeven door een score van 20 of minder op de cognitieve beoordeling van Montreal
- Geschiedenis van behandeling voor middelenmisbruik of ziekenhuisopnames voor psychiatrische stoornis, in het afgelopen jaar
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicontextbenadering (Interventie) Arm
Deelnemers kregen sessies van 30 minuten over strategie en zelfcontrole in de context van dagelijkse activiteiten.
Deze sessies werden dagelijks of tweemaal per dag gegeven.
Het totale aantal sessies varieerde afhankelijk van de duur van het verblijf van de deelnemer in acute revalidatie.
|
De Multicontext-benadering is een metacognitieve interventie die is ontworpen om bewustzijn, strategiegebruik en executief functioneren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid, gemeten aan de hand van de Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 2 weken)
|
De Patiënttevredenheidsvragenlijst bestaat uit open vragen over wat deelnemers het leukst en minst leuk vonden aan het programma, wat ze zouden hebben veranderd aan het programma en eventuele aanvullende suggesties of aanbevelingen.
Deze vragenlijst bevatte ook Likert-type beoordelingen van hun tevredenheid, plezier, waargenomen voordeel van de interventie en waargenomen waarschijnlijkheid om de strategieën die tijdens de behandeling zijn geleerd, te blijven gebruiken.
Patiënttevredenheid wordt kwalitatief geëvalueerd.
|
Einde studie (ongeveer 2 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metacognitieve vaardigheden, zoals gemeten door het Self-Regulation Skills Interview (SRSI)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 2 weken)
|
De SRSI is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview dat de metacognitieve vaardigheden en het vermogen van een persoon om cognitieve strategieën te gebruiken beoordeelt.
Het bestaat uit zes vragen en elke vraag wordt gescoord op een 10-punts Likert-schaal.
Het bestaat uit een totaalscore en drie factoren, Bewustzijn, Veranderingsbereidheid en Strategiegedrag.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores wijzen op grotere metacognitieve vaardigheden.
|
Baseline, einde studie (ongeveer 2 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitvoerend functioneren, zoals gemeten door de Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 2 weken)
|
De WCPA is een gestandaardiseerde, op prestaties gebaseerde, ecologisch geldige maatstaf voor executief functioneren waarbij de deelnemer een lijst met afspraken moet ordenen in een wekelijks schema.
De uitkomstvariabele is het percentage correct ingevoerde afspraken ten opzichte van het totale aantal ingevoerde afspraken.
|
Baseline, einde studie (ongeveer 2 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit, zoals gemeten door de Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 2 weken)
|
De FIM is een standaardmaatstaf voor invaliditeit die het niveau van hulp beoordeelt dat een persoon nodig heeft om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De FIM bestaat uit 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7.
De FIM-totaalscores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores een grotere functionele onafhankelijkheid aangeven.
|
Baseline, einde studie (ongeveer 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308014257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .