Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případové studie: Podpora využití strategie ve funkčních činnostech

23. dubna 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem studie je poskytnout důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti, spokojenosti pacientů a pacientem vnímaných přínosech multikontextového přístupu (MC). Projekt sestává z osmi případových studií osob se získaným poraněním mozku podstupujících akutní ústavní rehabilitaci, které mají potíže s dokončením vícekrokových činností z důvodu deficitů exekutivních funkcí a/nebo zrakového vnímání. Přístup MC poskytuje strukturovaný rámec ergoterapie, který poskytuje pokyny pro zlepšení používání strategie a schopností sebekontroly u osob se získaným poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Anglicky mluvící
  • Potvrzená diagnóza získaného poranění mozku (ABI) na základě radiologického vyšetření
  • Schopnost porozumět vícekrokovým směrům a účastnit se konverzace podle hodnocení funkční nezávislosti (FIM; požadované skóre 4 nebo vyšší v položkách porozumění a vyjadřování)
  • Zhoršený výkon (<2 SD pod demograficky korigovanými normativními údaji) na alespoň jednom screeningovém měření výkonného fungování
  • Schopnost věnovat se kognitivnímu úkolu po dobu alespoň 10 minut
  • Kognitivně samostatný v základních činnostech sebeobsluhy
  • Dokáže číst novinový papír standardní velikosti
  • Schopnost prokázat funkční využití alespoň jedné ruky.

Kritéria vyloučení:

  • Globální afázie nebo středně závažné až závažné deficity porozumění (jak je indikováno skórem porozumění FIM nižším než 4)
  • Globální kognitivní porucha nebo demence podle skóre 20 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení
  • Historie léčby pro zneužívání návykových látek nebo hospitalizace pro psychiatrickou poruchu za poslední rok
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multikontextový přístup (Intervention) Arm
Účastníci absolvovali 30minutové sezení strategie a sebemonitorování v kontextu každodenních činností. Tyto relace byly poskytovány buď denně nebo dvakrát denně. Celkový počet sezení se lišil v závislosti na délce pobytu účastníka v akutní rehabilitaci.
Jiný: Multikontextový (MC) přístup
Multikontextový přístup je metakognitivní intervence navržená ke zlepšení povědomí, využití strategie a výkonného fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: Konec studia (cca 2 týdny)
Dotazník spokojenosti pacientů se skládá z otevřených otázek, co se účastníkům na programu líbilo nejvíce a co nejméně, co by na programu změnili, a případných dalších návrhů nebo doporučení. Tento dotazník také zahrnoval hodnocení Likertova typu jejich spokojenosti, požitku, vnímaného prospěchu z intervence a vnímané pravděpodobnosti pokračování v používání naučených strategií v léčbě. Spokojenost pacientů je hodnocena kvalitativně.
Konec studia (cca 2 týdny)
Změna od výchozího stavu v metakognitivních dovednostech měřená rozhovorem o schopnostech seberegulace (SRSI)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
SRSI je polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který hodnotí metakognitivní dovednosti jednotlivce a schopnost používat kognitivní strategie. Skládá se ze šesti otázek a každá otázka je hodnocena na 10bodové stupnici Likertova typu. Skládá se z celkového skóre a tří faktorů: Povědomí, Připravenost na změnu a Strategie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre naznačuje větší metakognitivní dovednosti.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování, měřená aktivitou týdenního plánování kalendáře (WCPA)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
WCPA je standardizované, na výkonu založené, ekologicky platné měřítko výkonného fungování, ve kterém si účastník musí organizovat seznam schůzek do týdenního plánu. Proměnná výsledku je procento správně zadaných schůzek vzhledem k celkovému počtu zadaných schůzek.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
Změna od výchozí hodnoty u postižení, měřená pomocí měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)
FIM je míra standardu péče o postižení, která posuzuje úroveň pomoci potřebné pro jednotlivce při vykonávání činností každodenního života. FIM se skládá z 18 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7. Celkové skóre FIM se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční nezávislost.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308014257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Multikontextový (MC) přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit