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Casi di studio: promozione dell'uso della strategia nelle attività funzionali

23 aprile 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo dello studio è fornire prove di fattibilità, accettabilità, soddisfazione del paziente e beneficio percepito dal paziente dell'approccio Multicontext (MC). Il progetto consiste in otto casi di studio di persone con lesioni cerebrali acquisite in fase di riabilitazione ospedaliera acuta che hanno difficoltà a completare attività a più fasi a causa di deficit nella funzione esecutiva e/o nella percezione visiva. L'approccio MC fornisce un quadro di terapia occupazionale strutturato che fornisce linee guida per migliorare l'uso della strategia e le capacità di automonitoraggio per le persone con lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Parlando inglese
  • Diagnosi confermata di lesione cerebrale acquisita (ABI) basata sulla valutazione radiologica
  • In grado di comprendere indicazioni in più fasi e partecipare alla conversazione come valutato dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM; punteggio richiesto di 4 o superiore su elementi di comprensione ed espressione)
  • Prestazioni compromesse (<2 SD al di sotto dei dati normativi corretti demograficamente) su almeno una misura di screening del funzionamento esecutivo
  • In grado di svolgere un compito cognitivo per almeno 10 minuti
  • Cognitivamente indipendente nelle attività di auto-cura di base
  • In grado di leggere carta da giornale di dimensioni standard
  • Capacità di dimostrare l'uso funzionale di almeno una mano.

Criteri di esclusione:

  • Afasia globale o deficit di comprensione da moderato a grave (come indicato da un punteggio di comprensione FIM inferiore a 4)
  • Compromissione cognitiva globale o demenza come indicato da un punteggio pari o inferiore a 20 nella valutazione cognitiva di Montreal
  • Storia di trattamento per abuso di sostanze o ricoveri per disturbi psichiatrici, nell'ultimo anno
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio multicontesto (Intervento) Arm
I partecipanti hanno ricevuto sessioni di 30 minuti di strategia e pratica di automonitoraggio nel contesto delle attività quotidiane. Queste sessioni sono state consegnate giornalmente o due volte al giorno. Il numero totale di sessioni variava a seconda della durata del soggiorno del partecipante in riabilitazione acuta.
Altro: Approccio multicontesto (MC).
L'approccio Multicontext è un intervento metacognitivo progettato per migliorare la consapevolezza, l'uso della strategia e il funzionamento esecutivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente, misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 2 settimane)
Il Questionario sulla Soddisfazione del Paziente consiste in domande a risposta aperta su cosa è piaciuto di più e di meno ai partecipanti del programma, cosa avrebbero cambiato del programma e qualsiasi suggerimento o raccomandazione aggiuntiva. Questo questionario includeva anche valutazioni di tipo Likert sulla loro soddisfazione, divertimento, beneficio percepito dall'intervento e probabilità percepita di continuare a utilizzare le strategie apprese durante il trattamento. La soddisfazione del paziente viene valutata qualitativamente.
Fine dello studio (circa 2 settimane)
Variazione rispetto al basale delle abilità metacognitive, come misurato dall'intervista sulle abilità di autoregolamentazione (SRSI)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
La SRSI è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico che valuta le capacità metacognitive di un individuo e la capacità di utilizzare strategie cognitive. Comprende sei domande e ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 10 punti. Consiste in un punteggio totale e tre fattori, Consapevolezza, Prontezza al cambiamento e Comportamento strategico. Il punteggio totale va da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano maggiori abilità metacognitive.
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento esecutivo, come misurato dall'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Il WCPA è una misura standardizzata, basata sulle prestazioni ed ecologicamente valida del funzionamento esecutivo in cui il partecipante deve organizzare un elenco di appuntamenti in un programma settimanale. La variabile di risultato è la percentuale di appuntamenti inseriti correttamente rispetto al numero totale di appuntamenti inseriti.
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Variazione rispetto al basale della disabilità, misurata dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Il FIM è una misura standard di cura della disabilità che valuta il livello di assistenza richiesto a un individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Il FIM è composto da 18 voci. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi totali FIM vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308014257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio multicontesto (MC).

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