Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasusstudier: Fremme strategibruk i funksjonelle aktiviteter

23. april 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med studien er å gi bevis på gjennomførbarhet, akseptabilitet, pasienttilfredshet og pasientoppfattet nytte av Multicontext (MC) tilnærmingen. Prosjektet består av åtte case-studier av personer med ervervet hjerneskade som gjennomgår akutt rehabilitering på sykehus som har vanskeligheter med å gjennomføre flertrinnsaktiviteter på grunn av mangler i eksekutiv funksjon og/eller visuell persepsjon. MC-tilnærmingen gir et strukturert ergoterapirammeverk som gir retningslinjer for å forbedre strategibruk og selvovervåkingsferdigheter for personer med ervervet hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Engelsktalende
  • Bekreftet diagnose ervervet hjerneskade (ABI) basert på radiologisk vurdering
  • Kunne forstå flertrinns retninger og delta i samtale som vurdert av funksjonell uavhengighetsmål (FIM; nødvendig poengsum på 4 eller høyere på forståelses- og uttrykkselementer)
  • Nedsatt ytelse (<2 SD under demografisk korrigerte normative data) på minst ett screeningmål for eksekutiv funksjon
  • Kunne ivareta en kognitiv oppgave i minst 10 minutter
  • Kognitivt uavhengig i grunnleggende egenomsorgsaktiviteter
  • Kan lese avispapir i standardstørrelse
  • Evne til å demonstrere funksjonell bruk av minst én hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Global afasi eller moderat - alvorlig forståelsessvikt (som indikert av en FIM-forståelsespoeng på mindre enn 4)
  • Global kognitiv svikt eller demens som indikert med en poengsum på 20 eller mindre på Montreal kognitive vurdering
  • Historie om behandling for rusmisbruk eller sykehusinnleggelser for psykiatrisk lidelse, i løpet av det siste året
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikonteksttilnærming (Intervensjon) Arm
Deltakerne fikk 30-minutters økter med strategi og egenovervåkingspraksis innenfor konteksten av hverdagsaktiviteter. Disse øktene ble levert enten daglig eller to ganger om dagen. Totalt antall økter varierte avhengig av deltakerens liggetid i akutt rehabilitering.
Annen: Multicontext (MC) tilnærming
Multicontext-tilnærmingen er en metakognitiv intervensjon designet for å forbedre bevissthet, strategibruk og eksekutiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet, målt ved Pasienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 2 uker)
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet består av åpne spørsmål om hva deltakerne likte mest og minst med programmet, hva de ville ha endret med programmet, og eventuelle tilleggsforslag eller anbefalinger. Dette spørreskjemaet inkluderte også Likert-type vurderinger av deres tilfredshet, nytelse, oppfattet nytte av intervensjonen og opplevd sannsynlighet for å fortsette å bruke strategiene lært i behandlingen. Pasienttilfredshet blir kvalitativt evaluert.
Slutt på studiet (ca. 2 uker)
Endring fra baseline i metakognitive ferdigheter, målt ved Self-Regulation Skills Interview (SRSI)
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 2 uker)
SRSI er et kliniker-administrert semi-strukturert intervju som vurderer et individs metakognitive ferdigheter og evne til å bruke kognitive strategier. Den består av seks spørsmål, og hvert spørsmål scores på en 10-punkts Likert-skala. Den består av en total poengsum og tre faktorer, bevissthet, endringsberedskap og strategiatferd. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med lavere poengsum som indikerer større metakognitive ferdigheter.
Grunnlinje, studieslutt (ca. 2 uker)
Endring fra baseline i executive funksjon, målt ved Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 2 uker)
WCPA er et standardisert, ytelsesbasert, økologisk gyldig mål på utøvende funksjon der deltakeren må organisere en liste over avtaler i en ukentlig tidsplan. Utfallsvariabelen er prosentandelen av ansettelser som er lagt inn riktig i forhold til totalt antall ansettelser.
Grunnlinje, studieslutt (ca. 2 uker)
Endring fra baseline i funksjonshemming, målt ved funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (ca. 2 uker)
FIM er et standard-of-care mål på funksjonshemming som vurderer nivået av assistanse som kreves for en person til å utføre dagliglivets aktiviteter. FIM består av 18 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-7. FIM-totalskårene varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer større funksjonell uavhengighet.
Grunnlinje, studieslutt (ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1308014257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere