ダパグリフロジンと急性心不全における心血管イベントへの影響 - 心筋梗塞における血栓溶解 68 (DAPA ACT HF-TIMI 68)

包含基準

1. 18歳以上（男性または女性）

2. 現在、以下の基準をすべて満たしていると定義される AHF で入院しています。

   1. 心不全の症状の悪化を伴う症状（例えば、呼吸困難または安静時呼吸困難の悪化、進行性疲労、急激な体重増加、浮腫/腹部膨満/無呼吸の悪化）
   2. -容積過負荷と一致する客観的な兆候または診断テスト（例、頸静脈の膨張、肺底部のパチパチ音、S3ギャロップ、腹水、肝腫大、末梢浮腫、肺うっ血の放射線学的証拠、非侵襲的または侵襲的な血行動態の証拠による充満圧の上昇）
   3. 以下の少なくとも1つとして定義される入院中のAHF治療の強化：

   私。経口利尿薬療法の増強 [例えば、外来レジメン用量の 2 倍以上、2 番目の利尿薬の追加、または以前にナイーブであった患者における利尿薬療法の新たな開始] ii. 静脈内利尿療法の開始 ｉｉｉ． 静脈内血管作用薬（強心薬または血管拡張薬など）の開始

   登録された患者の大部分は、心不全の病歴が確立されている必要があります（2か月以上存在し、患者が治療を受けていると定義されます）。 治験のリーダーはこの割合を監視し、心不全の病歴が確立されていない患者（つまり、de novo心不全を呈している患者）の登録を制限する場合があります。

3. -過去12か月以内に測定された左室駆出率（LVEF）（現在の入院中を含む）

4. 現在の入院中のNT-proBNPまたはBNPの上昇：

   1. LVEF ≤40% の患者: NT-proBNP ≥1600 pg/mL または BNP ≥400 pg/mL (心房細動または心房粗動の患者の場合、NT-proBNP ≥2400 pg/mL または BNP ≥600 pg/mL)
   2. LVEF >40%の患者: NT-proBNP ≥1200 pg/mL または BNP ≥300 pg/mL (心房細動または心房粗動の患者の場合、NT-proBNP ≥1800 pg/mL または BNP ≥450 pg/mL)

5. 適格な患者は、発表後 24 時間以内、最大 14 日以内に無作為に割り付けられます。

   1. -無作為化前の12時間の間に静脈内利尿薬の用量が増加（すなわち、強化）しない
   2. -無作為化の24時間前に静脈内血管拡張剤または強心薬を使用していない

LVEFのスペクトル全体の患者は、試験への参加資格があります。 試験のリーダーは、さまざまなLVEFを持つ患者の割合を監視し、幅広い集団を確保するために特定のサブグループの登録を制限する場合があります.

さらに、2 型糖尿病の患者もそうでない患者も、この試験に参加する資格があります。 試験のリーダーは、2型糖尿病の患者とそうでない患者の割合を監視し、一方のサブグループの登録を制限して、他方のサブグループの適切な代表を確保する場合があります。

除外基準

1. 過去24時間の症候性低血圧
2. -インデックス入院中の2つ以上の静脈内変力薬の同時使用
3. eGFR
4. SGLT2阻害剤の現在の使用
5. -SGLT2阻害剤に対する以前の不耐性
6. 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
7. (インスリンおよび/またはスルホニル尿素を使用している 2 型糖尿病患者にのみ適用されます) 重大な低血糖の再発の病歴 (すなわち、意識または行動の重度の障害をもたらす、または緊急の外部支援を必要とする)
8. -無作為化の前30日以内の心臓再同期療法（CRT）装置または弁の修復または交換の埋め込み、または試験中にそうする意図
9. -ST上昇心筋梗塞または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）の前30日以内 無作為化または試験中に冠動脈血行再建術を受ける意図
10. -未治療の持続性心室性不整脈またはMobitz II型または第3度心ブロック（つまり、それぞれICDまたはペースメーカーなし）
11. -心臓移植の歴史または現在の移植リスト;インデックス入院中の機械的循環サポートの使用（永続的または一時的）
12. -拘束性または浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、未矯正の原発性弁膜症、複雑な先天性心疾患による心不全の病歴、または一時的なプロセスによると感じられる心不全の病歴（例：ストレス[たこつぼ] ] 心筋症、頻脈性心筋症) は 2 か月以内に回復すると予想されます。
13. -末期肝疾患の病歴
14. -出産の可能性のある女性（適切な避妊を使用しない限り）または現在授乳中の女性
15. 未承認の薬物またはデバイスを使用した臨床試験への現在の参加
16. 研究スタッフまたはその家族
17. 治験責任医師の意見では、治験への参加が被験者の最善の利益にならないようにする、または治験実施計画書の遵守を危うくする状態 (例: 活動性の重度の感染症、活動性の悪性腫瘍)