급성 심부전에서 다파글리플로진과 심혈관 사건에 미치는 영향 -심근경색에서 혈전 용해 68(DAPA ACT HF-TIMI 68)

포함 기준

1. 연령 ≥18세(남성 또는 여성)

2. 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 AHF로 현재 입원:

   1. 심부전 증상 악화(예: 악화되는 호흡곤란 또는 안정시 호흡곤란, 진행성 피로, 급격한 체중 증가, 악화되는 부종/복부 팽만/anasarca)를 동반한 내원
   2. 용적 과부하와 일치하는 객관적 징후 또는 진단 검사(예: 경정맥 팽창, 폐 기저부 딱딱거림, S3 갤럽, 복수, 간비대, 말초 부종, 폐울혈의 방사선학적 증거, 증가된 충만 압력의 비침습적 또는 침습적 혈류역학적 증거)
   3. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 입원 중 AHF 요법의 강화:

   나. 경구용 이뇨제 요법의 확대[예: 외래 환자 요법 용량의 2배 이상, 두 번째 이뇨제 추가 또는 이전에 경험이 없는 환자에서 이뇨제 요법의 새로운 시작] ii. 정맥 이뇨제 치료의 시작 iii. 정맥내 혈관작용제(예: 수축촉진제 또는 혈관확장제)의 시작

   등록된 환자의 대다수는 확립된 심부전 병력이 있어야 합니다(2개월 이상 존재하고 환자가 치료 중인 것으로 정의됨). 시험 리더십은 이 비율을 모니터링하고 심부전 병력이 없는 환자(즉, 신생 심부전을 나타내는 환자)의 등록을 제한할 수 있습니다.

3. 지난 12개월(현재 입원 중 포함) 동안 측정한 좌심실 박출률(LVEF)

4. 현재 입원 중 증가된 NT-proBNP 또는 BNP:

   1. LVEF ≤40% 환자의 경우: NT-proBNP ≥1600 pg/mL 또는 BNP ≥400 pg/mL (심방 세동 또는 심방 조동 환자의 경우 NT-proBNP ≥2400 pg/mL 또는 BNP ≥600 pg/mL)
   2. LVEF >40%인 환자의 경우: NT-proBNP ≥1200 pg/mL 또는 BNP ≥300 pg/mL (심방 세동 또는 심방 조동 환자의 경우 NT-proBNP ≥1800 pg/mL 또는 BNP ≥450 pg/mL)

5. 적격 환자는 다음과 같이 정의된 대로 안정화된 후 여전히 입원한 상태에서 내원 후 24시간에서 최대 14일까지 무작위 배정됩니다.

   1. 무작위 배정 전 12시간 동안 정맥 이뇨제 용량의 증가(즉, 강화) 없음
   2. 무작위 배정 전 24시간 동안 정맥 내 혈관확장제 또는 수축촉진제의 사용 없음

LVEF의 스펙트럼에 걸쳐 환자는 시험에 참여할 자격이 있습니다. 시험 리더십은 다양한 LVEF를 가진 환자의 비율을 모니터링하고 광범위한 모집단을 보장하기 위해 특정 하위 그룹의 등록을 제한할 수 있습니다.

또한 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자도 임상시험에 참여할 수 있습니다. 시험 리더십은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 비율을 모니터링하고 다른 하위 그룹을 적절하게 대표할 수 있도록 한 하위 그룹의 등록을 제한할 수 있습니다.

제외 기준

1. 지난 24시간 동안 증상이 있는 저혈압
2. 지표 입원 중 2개 이상의 정맥 수축 촉진제 동시 사용
3. eGFR
4. SGLT2 억제제의 현재 사용
5. SGLT2 억제제의 사전 불내성
6. 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
7. (인슐린 및/또는 설포닐우레아를 투여 중인 제2형 당뇨병 환자에게만 적용) 재발성 주요 저혈당 병력(즉, 의식 또는 행동에 심각한 손상을 초래하거나 응급 외부 지원이 필요한 경우)
8. 무작위 배정 전 30일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식 또는 판막 수리 또는 교체 또는 시험 기간 동안 그렇게 하려는 의도
9. 무작위 배정 전 30일 이내의 ST 분절 상승 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 또는 시험 기간 동안 관상동맥 혈관재생술을 받을 의향
10. 치료되지 않은 지속적인 심실 부정맥 또는 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 블록(즉, 각각 ICD 또는 심박 조율기 없음)
11. 심장 이식 이력 또는 현재 이식 목록 인덱스 입원 중 기계적 순환 지원 사용(내구적 또는 일시적)
12. 제한성 또는 침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 비대성(폐쇄성) 심근병증, 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 복합 선천성 심장 질환 또는 일시적인 과정(예: 스트레스[takotsubo ] 심근병증, 빈맥으로 유발된 심근병증) 2개월 이내에 해결될 것으로 예상됩니다.
13. 말기 간 질환의 병력
14. 가임 여성(적절한 피임법을 사용하지 않는 경우) 또는 현재 모유 수유 중인 여성
15. 허가되지 않은 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 현재 참여 중
16. 연구 직원 또는 그 가족
17. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 시험 참여를 만들거나 시험 프로토콜 준수를 저해하는 모든 상태(예: 활동성 중증 감염, 활동성 악성 종양)