达格列净及其对急性心力衰竭心血管事件的影响 - 心肌梗死溶栓治疗 68 (DAPA ACT HF-TIMI 68)

纳入标准

1. 年龄≥18岁（男或女）

2. 目前因 AHF 住院定义为满足以下所有标准：

   1. 出现心力衰竭症状恶化（例如，呼吸困难或休息时呼吸困难恶化、进行性疲劳、体重快速增加、水肿/腹胀/全身水肿恶化）
   2. 符合容量超负荷的客观体征或诊断测试（例如，颈静脉扩张、肺基底湿罗音、S3 奔马律、腹水、肝肿大、外周水肿、肺充血的放射学证据、充盈压升高的无创或有创血流动力学证据）
   3. 入院期间强化 AHF 治疗定义为以下至少一项：

   一世。加强口服利尿剂治疗[例如，门诊治疗剂量≥2 倍，加用第二种利尿剂，或对既往未接受过治疗的患者重新开始利尿剂治疗] ii. iii. 开始静脉利尿剂治疗。 开始静脉注射血管活性剂（例如强心剂或血管扩张剂）

   大多数入组患者应有明确的心力衰竭病史（定义为存在≥2 个月且患者正在接受治疗）。 试验领导层将监测这一比例，并可能限制没有既定心力衰竭病史的患者（即新发心力衰竭患者）的入组。

3. 在过去 12 个月内（​​包括当前住院期间）测量的左心室射血分数 (LVEF)

4. 当前住院期间 NT-proBNP 或 BNP 升高：

   1. 对于 LVEF ≤40% 的患者：NT-proBNP ≥1600 pg/mL 或 BNP ≥400 pg/mL（NT-proBNP ≥2400 pg/mL 或 BNP ≥600 pg/mL，如果患者患有心房颤动或心房扑动）
   2. 对于 LVEF >40% 的患者：NT-proBNP ≥1200 pg/mL 或 BNP ≥300 pg/mL（NT-proBNP ≥1800 pg/mL 或 BNP ≥450 pg/mL，如果患者患有心房颤动或心房扑动）

5. 符合条件的患者将在出现后不早于 24 小时至 14 天内被随机分配，一旦他们稳定下来仍然住院，定义如下：

   1. 随机分组前 12 小时内静脉利尿剂的剂量没有增加（即强化）
   2. 随机分组前 24 小时内未使用静脉内血管扩张剂或正性肌力药

LVEF 范围内的患者都有资格参与该试验。 试验领导将监测具有各种 LVEF 的患者比例，并可能限制某些亚组的入组以确保广泛的人群。

此外，患有和未患有 2 型糖尿病的患者都有资格参加该试验。 试验领导将监测患有和不患有 2 型糖尿病的患者比例，并可能限制一个亚组的入组，以确保另一亚组的充分代表性。

排除标准

1. 过去 24 小时内有症状的低血压
2. 在指数住院期间同时使用两种或多种静脉内正性肌力药物
3. 肾小球滤过率
4. 目前使用 SGLT2 抑制剂
5. 既往对 SGLT2 抑制剂不耐受
6. 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
7. （仅适用于使用胰岛素和/或磺酰脲类药物的 T2DM 患者） 反复严重低血糖病史（即导致意识或行为严重受损，或需要紧急外部援助）
8. 在随机分组前 30 天内植入心脏再同步化治疗 (CRT) 装置或进行瓣膜修复或更换，或在试验期间有意这样做
9. 随机分组前 30 天内发生过 ST 段抬高型心肌梗死或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术），或在试验期间有意进行冠状动脉血运重建
10. 未经治疗的持续性室性心律失常或 Mobitz II 型或三度心脏传导阻滞（即分别没有 ICD 或起搏器）
11. 心脏移植史或目前的移植清单；在指数住院期间使用机械循环支持（持久或临时）
12. 因限制性或浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性（梗阻性）心肌病、未矫正的原发性瓣膜病、复杂先天性心脏病或认为由短暂过程（例如压力 [takotsubo]）引起的心力衰竭病史] 心肌病，心动过速诱发的心肌病）预计在 2 个月内解决。
13. 终末期肝病史
14. 有生育潜力的妇女（除非使用适当的避孕措施）或目前正在母乳喂养
15. 目前正在使用未经许可的药物或设备参与临床试验
16. 研究人员或其家庭成员
17. 研究者认为会使参与试验不符合受试者的最大利益，或会影响对试验方案的依从性的任何情况（例如，活动性严重感染、活动性恶性肿瘤）