Дапаглифлозин и влияние на сердечно-сосудистые события при острой сердечной недостаточности - тромболизис при инфаркте миокарда 68 (DAPA ACT HF-TIMI 68)

Критерии включения

1. Возраст ≥18 лет (мужчина или женщина)

2. В настоящее время госпитализирован по поводу ОСН, определяемой как отвечающей всем следующим критериям:

   1. Ухудшение симптомов сердечной недостаточности (например, усиление одышки или одышки в покое, прогрессирующая усталость, быстрое увеличение массы тела, усиление отека/вздутия живота/анасарка)
   2. Объективные признаки или диагностические тесты, соответствующие объемной перегрузке (например, набухание яремных вен, легочные хрипы в базилярных отделах, галоп S3, асцит, гепатомегалия, периферические отеки, рентгенологические признаки застоя в легких, неинвазивные или инвазивные гемодинамические признаки повышенного давления наполнения)
   3. Интенсификация терапии ОСН при поступлении определяется как минимум одним из следующих признаков:

   я. Увеличение дозы пероральных диуретиков [например, ≥2-кратная доза амбулаторного режима, добавление второго диуретика или новое начало диуретической терапии у ранее не лечившегося пациента] ii. Начало терапии внутривенными диуретиками iii. Начало внутривенного введения вазоактивного агента (например, инотропа или сосудорасширяющего средства)

   У большинства включенных в исследование пациентов должна быть установлена ​​сердечная недостаточность в анамнезе (определяемая как присутствующая в течение ≥2 месяцев и по поводу которой пациент находится на лечении). Руководство исследования будет контролировать эту долю и может ограничить набор пациентов без установленной сердечной недостаточности в анамнезе (т. е. пациентов с сердечной недостаточностью de novo).

3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная в течение последних 12 месяцев (в том числе во время текущей госпитализации)

4. Повышенный NT-proBNP или BNP во время текущей госпитализации:

   1. Для пациентов с ФВ ЛЖ ≤40%: NT-proBNP ≥1600 пг/мл или BNP ≥400 пг/мл (NT-proBNP ≥2400 пг/мл или BNP ≥600 пг/мл, если у пациента фибрилляция или трепетание предсердий)
   2. Для пациентов с ФВ ЛЖ >40%: NT-proBNP ≥1200 пг/мл или BNP ≥300 пг/мл (NT-proBNP ≥1800 пг/мл или BNP ≥450 пг/мл, если у пациента фибрилляция или трепетание предсердий)

5. Подходящие пациенты будут рандомизированы не ранее, чем через 24 часа и в течение 14 дней после поступления, при этом они все еще будут госпитализированы после их стабилизации, как определено:

   1. Отсутствие увеличения (т.е. усиления) дозы внутривенных диуретиков в течение 12 часов до рандомизации
   2. Не использовать внутривенные вазодилататоры или инотропы в течение 24 часов до рандомизации

Пациенты со всем спектром ФВ ЛЖ имеют право на участие в исследовании. Руководство исследования будет контролировать долю пациентов с различными показателями фракции выброса левого желудочка и может ограничить набор определенных подгрупп для обеспечения широкой популяции.

Кроме того, в исследовании могут участвовать пациенты с диабетом 2 типа и без него. Руководство исследования будет контролировать долю пациентов с диабетом 2 типа и без него и может ограничить набор одной подгруппы, чтобы обеспечить адекватное представительство другой.

Критерий исключения

1. Симптоматическая гипотензия за последние 24 часа
2. Одновременное использование двух или более внутривенных инотропных препаратов во время индексной госпитализации
3. рСКФ
4. Текущее использование ингибитора SGLT2
5. Предшествующая непереносимость ингибиторов SGLT2
6. Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
7. (Относится только к пациентам с СД2, получающим инсулин и/или производные сульфонилмочевины) Повторяющаяся большая гипогликемия в анамнезе (т.е. приводящая к тяжелым нарушениям сознания или поведения или требующая неотложной посторонней помощи)
8. Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или ремонт или замена клапана в течение 30 дней до рандомизации или намерение сделать это во время исследования
9. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) в течение 30 дней до рандомизации или намерение пройти коронарную реваскуляризацию во время исследования
10. Нелеченные стойкие желудочковые аритмии или блокада сердца типа Мобитц II или третьей степени (т. е. без ИКД или кардиостимулятора соответственно)
11. История трансплантации сердца или текущий список трансплантаций; использование механической поддержки кровообращения (постоянной или временной) во время индексной госпитализации
12. Сердечная недостаточность в анамнезе вследствие рестриктивной или инфильтративной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатии, нескорректированного первичного порока клапанов, сложного врожденного порока сердца или сердечной недостаточности, предположительно вызванной транзиторным процессом (например, стрессом [такоцубо ] кардиомиопатия, тахикардия-индуцированная кардиомиопатия) ожидается разрешение в течение 2 месяцев.
13. История терминальной стадии заболевания печени
14. Женщины детородного возраста (если не используют адекватную контрацепцию) или в настоящее время кормящие грудью
15. Текущее участие в клинических испытаниях нелицензионного препарата или устройства
16. Учебный персонал или члены их семей
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании не в интересах субъекта или поставит под угрозу соблюдение протокола исследования (например, активная тяжелая инфекция, активное злокачественное новообразование)