HIV-1陽性患者におけるベサトリモドによるMVA.HTIおよびChAdOx1.HTIの安全性、忍容性および免疫原性 (AELIX-003)

包含基準:

1. -提供された研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、研究者または指名された人の意見。
2. HIV-1感染が確認されています。
3. -HIV-1取得の推定日から6か月以内に開始されたARTを受けています。 ARTレジメンには、治療開始時に3つ以上の抗レトロウイルス薬が含まれている必要があり、スクリーニング時に3つ以上の抗レトロウイルス薬が含まれている必要がありますが、ART開始とスクリーニング訪問の間の期間中の2剤ARTレジメンの一時的な使用許可されています
4. -スクリーニング訪問時に血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満であり、ウイルス学的に抑制されている（pVL <50コピー/ mLとして定義）、スクリーニング前の少なくとも1年間;孤立したブリップは許可されています
5. -スクリーニング前の6か月間およびスクリーニング訪問時に、安定したCD4数が450細胞/ mm3以上であることが記録されています。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断以来、最低CD4数が200細胞/ mm3以上あります; ART開始後に適切な免疫回復が行われた場合にのみ、急性HIV-1感染の瞬間に分離されたより低いカウントが許可されます
7. -スクリーニング当日の年齢が18歳以上61歳未満。
8. -ATI、プロトコルごとの血液サンプルの収集、およびARTレジメンの順守を含むすべての研究手順を順守する意思があり、計画された研究期間中利用可能です。

9. -異性愛的に活動的な女性で、出産の可能性がある場合、最初のワクチン接種の14日前から研究終了の30日後まで（またはベサトリモドの最終投与の40日後、どちらか遅い方）、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。すべての女性ボランティアは、イベントのスケジュールで指定された時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。

   • 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用する女性参加者は、最初のワクチン接種の少なくとも 3 か月前から同じ方法を使用している必要があります。
   • 月経が 12 か月以上停止しているが、卵巣ホルモン不全の記録がない女性参加者は、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン レベルが、中央検査室マニュアルに記載されている閉経後の範囲内である必要があります。
10. -異性愛者の場合、男性はコンドームを使用するか、スクリーニング訪問から研究終了後90日まで性的禁欲を実践する必要があります（またはベサトリモドの最終投与から100日後のいずれか遅い方）。 -男性参加者の女性パートナーは、スクリーニング訪問から研究終了後90日まで（またはベサトリモドの最終投与後100日のうち、どちらか遅い方）、避妊の非常に効果的な方法を使用している必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時または研究中の任意の時点で妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
2. 利用可能な場合、治療中断後の実行可能な ART レジメンの構築を妨げる臨床的に重要な変異の存在を示す遺伝子型データ (HIV 遺伝子型データなど) がある。
3. ATI 臨床試験への参加とは関係のない、少なくとも 3 日間の ART なしで報告されたエピソードとして定義される、最適ではない ART へのアドヒアランスの期間が複数回報告されています。
4. 2週間以上続くART中断の過去の履歴があります。
5. -スクリーニング前の30日以内に別の介入臨床研究に参加しました。
6. -スクリーニング訪問から90日以内に、後天性免疫不全症候群を定義する疾患またはHIV関連疾患の進行があります。
7. -中等度および/または重度の自己免疫疾患の病歴がある
8. -参加者の研究を完了する能力を損なう可能性のある身体的または精神的障害の病歴または臨床症状があります。
9. -HIVプロテアーゼ阻害剤（低用量のリトナビルを含む）、コビシスタットを含むレジメン、エルビテグラビル、エファビレンツ、エトラビリン、またはネビラピンを服用しています。 禁止されているART薬を服用している参加者は、スクリーニングとベースラインの間で受け入れられた治療に切り替えることができます.
10. -ベサトリモドと互換性のない他の併用治療を受けています スクリーニングで互換性のない薬（アトルバスタチン、プロトンポンプ阻害薬など）を服用している参加者は、治療を切り替えることができます。互換性のない薬は、ベサトリモドの初回投与の少なくとも 30 日前に中止する必要があります。
11. -研究への参加から2週間以内に承認されたワクチンを接種したか、過去2年以内に実験的免疫原による以前の予防接種を受けました。
12. -計画されたCCMM投与の4週間前、または2週間後、またはベサトリモドが投与される1週間以内にワクチンを受け取ります。
13. アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度の副作用の病歴がある。
14. -スクリーニングから6か月以内に血液製剤を受け取りました。
15. -スクリーニングから1年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の治療を受けました。
16. -スクリーニング訪問前の30日以内に他の現在または以前の治療を受けており、調査員および/またはスポンサーの意見では、参加者を研究に不適切にするか、研究の結果に影響を与えます。
17. -IFNまたは全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を現在または最近（スクリーニング訪問の前の過去3か月以内に）使用したことがあります（肺の状態に対する吸入ステロイドまたは局所的な皮膚状態に対する局所ステロイドの使用は許可されています）。

18. スクリーニング時に以下の臨床検査に異常がある：

    血液学

    • ヘモグロビン < 11 g/dL (女性) または 11.5 g/dL (男性)
    • 絶対好中球数 ≤1000/mm3
    • 絶対リンパ球数≦600/mm3
    • 血小板 ≤100,000/mm3 または ≥550,000/mm3 生化学
    • クレアチニン >1.3 × 正常値の上限 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >2.5 × ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ >2.5 × ULN

    微生物学

    • B型肝炎表面抗原陽性
    • C型肝炎ウイルス感染のクリアランスが確認されていない限り、C型肝炎抗体陽性
    • 治療を必要とする活動性梅毒を示す陽性の血清学;
19. -研究中に計画されたようにATIを受けることを望まない.
20. -治験責任医師または治験依頼者の判断に基づいて、研究への参加に適していません。
21. -現在のアルコール、薬物、または薬物乱用、またはスクリーニング前の6か月以内のそのような乱用の履歴。