デュルバルマブとその後の化学放射線療法および地固め療法 ステージ III 非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ
III期の非小細胞肺癌に対するデュルバルマブの寛解導入とその後の化学放射線療法および地固め療法デュルバルマブ（MEDI4736）
根治的化学放射線療法を同時に開始する前にデュルバルマブ（1500mg IV）を1サイクル（4週間ごと）投与し、続いてデュルバルマブ（1500mg IV）を最大12サイクルまで投与する単群試験。
この研究には、最初の安全な慣らし運転が含まれます。 安全性導入の患者は、導入デュルバルマブ、化学放射線療法、および登録完了前の安全性の評価のためのデュルバルマブの2サイクルの統合の完了を通じて監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
- HealthPartners Institute
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group, P. A.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録前に個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -AJCC、第8版によるステージIII非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的確認、治癒目的の同時化学放射線療法に適格。 注: 被験者は、手術不能または外科的に切除不能な疾患のため、外科的切除の候補ではありません。
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
54～66 Gy の範囲の放射線量による同時化学放射線療法による治療を計画します。
- 肺への計画平均線量送達
- V20
- ステージ III の NSCLC に対する治療歴はありません。
- プロトコルで定義されている適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、C1D1の24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 出産の可能性のある女性は、プロトコルに概説されているように、異性愛者の性交を控えるか、避妊を使用する意思がある必要があります。
- WOCBPで性的に活発な男性は、プロトコルに概説されているように、異性愛者の性交を控えるか、避妊を使用することをいとわない必要があります.
- -研究者の裁量により、少なくとも12週間の平均余命。
- -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- III期NSCLCの前治療
- 小細胞肺癌との混合組織学は許可されません。
- 連続化学放射線療法は許可されません。
- 導入および強化化学療法（同時化学放射線療法とは別）は許可されません。
- -デュルバルマブを含む抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の曝露。
-デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
- プレドニゾンまたはその等価物を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
- -肺線維症、間質性肺疾患、またはステロイドを必要とする肺炎の病歴。
- -過去2年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 白斑、安定した甲状腺機能低下症、グレーブ病、または全身治療を必要としない乾癬の患者は除外されません。
- 体重 < 30 kg
- -全身的に吸収されない治療（喘息、COPD、アレルギー性鼻炎のための吸入または局所ステロイド療法など）を除く、積極的かつ継続的なステロイドの使用。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -治験責任医師の意見では治験治療計画を安全でないと判断した、制御されていない現在の病気。
- -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注: 患者は、登録されている場合、IP を受けている間、および IP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
- -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的のための孤立した病変の局所手術は許容されます。
- アクティブな他の悪性腫瘍;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは膀胱がんが含まれます。
- -結核を含む活動性感染症（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎 過去または解決した患者-HBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義）は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- -登録前30日以内の治験薬による治療。
- -臓器移植の歴史（同種幹細胞移植を含む）。
- -サイト調査官の意見では、このプロトコルへの安全な参加を妨げるその他の医学的または精神医学的状態。
統合の適格基準 デュルバルマブ
- 患者は、以前の化学放射線療法に関連する毒性から CTCAE < グレード 2 まで回復している必要があります。
- 患者は、RECIST 1.1 に従って画像で測定されるように、化学放射線療法後に進行していてはなりません。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータスの確認。
- 以前の化学放射線療法によるあらゆるグレードの肺炎は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入デュルバルマブ、化学放射線療法、地固めデュルバルマブ
4 週間サイクルの 1 日目にデュルバルマブ 1500 mg の静脈内投与 (IV) による導入を 1 サイクル行い、続いて根治的化学放射線療法を同時に行い、続いてデュルバルマブ 1500 mg の IV を 4 週間サイクルの 1 日目に最大 12 サイクルまで地固めする。
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1500 mg のデュルバルマブを静脈内 (IV) に導入し、1 サイクルの 4 週間サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
同時化学放射線療法は、治療する医師の裁量で選択されたプラチナベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン、エトポシド、タキサン、またはペメトレキセドを含む）となります。
使用する化学療法レジメンは、各薬物の処方ガイドラインに従って、施設の基準に従って投与する必要があります
他の名前：
治療は、IMRT または 3DCRT を使用して実施されます。施設の標準では、通常 6 ～ 10 MV の光子を使用します。
4D シミュレーションと適切な IGRT が推奨されます。
放射線療法は、化学療法の初日から 1 週間以内に開始する必要があります (またはその逆)。
治療は 1 日あたり 1.8 ～ 2 Gy です。これは、この患者集団の標準的なケアレジメンであるため、施設の基準に従って休日を除いて、週に5日。
54-66 Gy が配信されます。
デュルバルマブ 1500 mg の静脈内投与 (IV) は、12 サイクルの 4 週間サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行まで、最長12か月
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12か月の無増悪生存期間は、RECIST 1.1に従って、化学放射線療法の完了後、デュルバルマブのC1地固め前（化学放射線療法の完了後1～42日）に画像を使用して測定されます。 RECIST 1.1 の対応基準は次のとおりです。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): ベースライン合計を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少 LD 進行性疾患 (PD): 少なくとも 20治療開始以降に記録された LD の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計の増加率 (%) 安定病変 (SD): 十分な収縮が得られず、治療開始以来の最小 LD 合計を基準として、PR の資格を得るにも、PD の資格を得るのに十分な増加もない |
治療開始から進行まで、最長12か月
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毒性等級付けに NCI CTCAE v5.0 を使用して、デュルバルマブ導入の安全性と実現可能性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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デュルバルマブを少なくとも 1 回投与されたすべての被験者の毒性を評価できます。
毒性の等級付けには、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 が使用されます。
毒性評価のスケジュールについては研究カレンダーを参照してください。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 に従って 2 つの時点を使用して測定されます。 「ＯＲＲ１」は、デュルバルマブ導入および化学放射線療法の完了後に得られる画像と比較して、ベースライン画像を使用して評価される。 「ORR2」は、デュルバルマブ導入療法および化学放射線療法の完了後の画像を使用して、地固めデュルバルマブの投与中および完了後に得られた画像と比較して評価されます。 RECIST 1.1 の対応基準は次のとおりです。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): ベースライン合計を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少 LD 進行性疾患 (PD): 少なくとも 20治療開始以降に記録された LD の最小合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計の増加率 (%) 安定病変 (SD): 十分な収縮が得られず、最小値を基準として、PR の資格を得るにも、PD の資格を得るのに十分な増加もない |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Sanborn, MD、Providence Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUN18-357
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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