- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364048
Durvalumab seguido de quimiorradiación y consolidación Durvalumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Durvalumab de inducción seguido de quimiorradiación y durvalumab de consolidación (MEDI4736) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Estudio de un solo brazo de inducción de durvalumab (1500 mg IV) durante 1 ciclo (cada 4 semanas), administrado antes de comenzar la quimiorradiación definitiva simultánea, seguido de consolidación de durvalumab (1500 mg IV cada 4 semanas) durante hasta 12 ciclos.
El estudio incluirá una parte inicial de prueba de seguridad. Los pacientes en el ensayo previo de seguridad serán monitoreados hasta completar la inducción de durvalumab, quimiorradiación y 2 ciclos de consolidación de durvalumab para evaluar la seguridad antes de completar la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Sanborn, MD
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: rachel.sanborn@providence.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robyn Lillie, RN
- Número de teléfono: 60 3176345842
- Correo electrónico: rlillie@hoosiercancer.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Institute
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group, P. A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal antes del registro. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III según AJCC, 8.ª edición, elegible para quimiorradiación concurrente con intención curativa. NOTA: los sujetos no son candidatos para la resección quirúrgica debido a la inoperabilidad médica o enfermedad quirúrgicamente irresecable.
- Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1.
Plan de tratamiento con quimiorradiación concurrente con una dosis de radiación que oscila entre 54 y 66 Gy:
- Entrega de dosis media planificada al pulmón
- V20
- Sin tratamiento previo para NSCLC en estadio III.
- Demostrar una función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo. Todos los laboratorios de detección se obtendrán dentro de los 14 días anteriores al registro.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas de C1D1. NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean quirúrgicamente estériles (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que sean posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de tener relaciones heterosexuales oa usar métodos anticonceptivos como se indica en el protocolo.
- Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones heterosexuales o a usar métodos anticonceptivos como se indica en el protocolo.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas según el criterio del investigador.
- Según lo determine el médico de inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
- Tratamiento previo para NSCLC en estadio III
- No se permitirá la histología mixta con cáncer de pulmón de células pequeñas.
- No se permitirá la quimiorradiación secuencial.
- No se permitirá la quimioterapia de inducción y consolidación (separada de la quimiorradiación concurrente).
- Exposición previa a anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1, incluido durvalumab.
Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
- Corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no excedan la prednisona o su equivalente
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)
- Antecedentes de fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiera esteroides.
- Enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los últimos 2 años. No se excluyen los pacientes con vitíligo, hipotiroidismo estable, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico.
- Peso corporal < 30 kg
- Uso activo y continuo de esteroides, excepto para tratamientos que no se absorben sistémicamente (como la terapia con esteroides tópicos o inhalados para el asma, la EPOC, la rinitis alérgica).
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Enfermedad actual no controlada que, en opinión del investigador, hace que el plan de tratamiento en investigación no sea seguro.
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de IP. Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben IP y hasta 30 días después de la última dosis de IP.
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP. NOTA: La cirugía local de lesiones aisladas con intención paliativa es aceptable.
- Otros tumores malignos activos; las excepciones incluyen el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de cuello uterino o de vejiga in situ.
- Infección activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye la historia clínica, el examen físico y los hallazgos radiográficos, y pruebas de TB de acuerdo con la práctica local), hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg)), hepatitis C Pacientes con un pasado o resuelto La infección por VHB (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HBsAg) son elegibles. Los pacientes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante alogénico de células madre).
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador del sitio, impedirían la participación segura en este protocolo.
Criterios de elegibilidad para la consolidación Durvalumab
- Los pacientes deben haberse recuperado de toxicidades asociadas con quimiorradiación previa a CTCAE < Grado 2.
- Los pacientes no deben haber progresado después de la quimiorradioterapia, según lo medido en imágenes según RECIST 1.1.
- Confirmación del estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- No se permitirá ningún grado de neumonitis por quimiorradiación previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inducción durvalumab, quimiorradiación, consolidación durvalumab
Inducción de durvalumab a 1500 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de cuatro semanas durante 1 ciclo, seguido de quimiorradiación definitiva simultánea, seguida de consolidación de durvalumab a 1500 mg IV el día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante hasta 12 ciclos.
|
La inducción de durvalumab a 1500 mg por vía intravenosa (IV) se administrará el Día 1 de un ciclo de cuatro semanas durante 1 ciclo,
Otros nombres:
La quimiorradiación concurrente será con quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino, con etopósido, taxano o pemetrexed) seleccionada a discreción del médico tratante.
El régimen de quimioterapia utilizado debe administrarse según los estándares institucionales siguiendo las pautas de prescripción de cada medicamento.
Otros nombres:
El tratamiento se administrará mediante IMRT o 3DCRT utilizando normalmente fotones de 6 a 10 MV según los estándares institucionales.
Se recomienda la simulación 4D y la IGRT adecuada.
La radioterapia debe comenzar dentro de una semana del primer día de quimioterapia (o viceversa).
La terapia será de 1,8 a 2 Gy por día; 5 días a la semana, excluyendo días festivos según el estándar institucional, ya que este es un régimen estándar de atención para esta población de pacientes.
Se entregarán 54-66 Gy.
Durvalumab a 1500 mg por vía intravenosa (IV) se administrará el día 1 de un ciclo de cuatro semanas durante 12 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progresión de 12 meses se medirá mediante imágenes después de completar la quimiorradiación, antes de la consolidación C1 con durvalumab (1 a 42 días después de completar la quimiorradiación).
Esto se comparará con la supervivencia libre de progresión de 12 meses del ensayo PACIFIC como control histórico.
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12 meses
|
Evaluar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La toxicidad se medirá según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE) v5.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ORR se medirá usando dos puntos de tiempo, según RECIST 1.1.
"ORR1" se evaluará utilizando imágenes de referencia en comparación con las imágenes obtenidas después de completar la inducción con durvalumab y quimiorradiación.
"ORR2" se evaluará mediante imágenes después de completar la inducción de durvalumab y la quimiorradiación en comparación con las imágenes obtenidas mientras se recibe y después de completar la consolidación de durvalumab.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Etopósido
- Cisplatino
- Durvalumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- LUN18-357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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