Durvalumabi, jota seuraa kemosäteilytys ja konsolidointi Durvalumabi vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen rekisteröintiä. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Histologinen tai sytologinen vahvistus vaiheen III ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä AJCC:tä kohti, 8. painos, kelvollinen parantavaan samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon. HUOMAA: Tutkittavat eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden tai kirurgisesti ei-leikkauskelvottoman sairauden vuoksi.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

• Suunnitelma hoitoon samanaikaisella kemosäteilyllä säteilyannoksella 54-66 Gy:

  • Suunniteltu keskimääräinen annostelu keuhkoihin
  • V20
• Ei aikaisempaa hoitoa vaiheen III NSCLC:hen.
• Osoita riittävä elimen toiminta pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa C1D1:stä. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa tutkijan harkinnan mukaan.
• Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

• Aiempi hoito vaiheen III NSCLC:hen
• Sekoitettu histologia pienisoluisen keuhkosyövän kanssa ei ole sallittua.
• Jaksottainen kemosäteilytys ei ole sallittua.
• Induktio- ja konsolidointikemoterapiaa (erillään samanaikaisesta kemoterapiasta) ei sallita.
• Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineille, mukaan lukien durvalumabi.

• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

  • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
  • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää prednisonia tai sitä vastaavaa
  • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
• Aiempi keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai steroideja vaativa pneumoniitti.
• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on vitiligo, stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ei suljeta pois.
• Kehon paino < 30 kg
• Aktiivinen ja jatkuva steroidien käyttö paitsi systeemisesti imeytymättömissä hoidoissa (kuten astman, keuhkoahtaumataudin, allergisen nuhan inhaloitava tai paikallinen steroidihoito).
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hallitsematon nykysairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta hoitosuunnitelmasta vaarallisen.
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta IP-rokotteen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
• Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. HUOMAA: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
• Aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä.
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C -potilaat, joilla on mennyt tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena) ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto).
• Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät turvallisen osallistumisen tähän protokollaan.

Kelpoisuuskriteerit konsolidointiin Durvalumab

• Potilaiden on täytynyt toipua myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempaan CTCAE-sädehoitoon < asteen 2.
• Potilaat eivät saa olla edenneet kemosädehoidon jälkeen RECIST 1.1 -kuvauksen perusteella mitattuna.
• ECOG-suorituskyvyn tilan 0 tai 1 vahvistus.
• Aiemmasta kemosäteilystä johtuvaa keuhkotulehduksen aiheuttamaa vaikeutta ei sallita.