3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선 요법 및 강화 Durvalumab 후속 Durvalumab

포함 기준:

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• AJCC, 8판에 따른 III기 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 확인, 치료 의도 동시 화학방사선 요법에 적합. 참고: 피험자는 의학적 불능 또는 외과적으로 절제할 수 없는 질병으로 인해 외과적 절제의 후보가 아닙니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.

• 54-66 Gy 범위의 방사선 선량을 사용한 동시 화학방사선 치료 계획:

  • 폐로의 계획된 평균 선량 전달
  • V20
• 3기 NSCLC에 대한 이전 치료법이 없습니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증합니다. 등록 전 14일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
• 가임 여성은 C1D1 발생 24시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 프로토콜에 설명된 대로 이성애 성교를 삼가거나 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 프로토콜에 설명된 대로 이성애 성교를 삼가거나 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 연구자의 재량에 따라 최소 12주의 기대 수명.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 3기 NSCLC에 대한 선행 요법
• 소세포 폐암과의 혼합 조직학은 허용되지 않습니다.
• 순차적인 화학방사선 요법은 허용되지 않습니다.
• 유도 및 강화 화학요법(동시 화학방사선 요법과 별개)은 허용되지 않습니다.
• durvalumab을 포함한 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출.

• durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 그 등가물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
• 폐 섬유증, 간질성 폐 질환 또는 스테로이드가 필요한 폐렴의 병력.
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 백반증, 안정 갑상선기능저하증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 제외되지 않습니다.
• 체중 < 30kg
• 비전신적으로 흡수되는 치료(예: 천식, COPD, 알레르기성 비염에 대한 흡입 또는 국소 스테로이드 요법)를 제외한 적극적이고 지속적인 스테로이드 사용.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 조사자의 의견에 조사 치료 계획을 안전하지 않게 만드는 제어되지 않은 현재 질병.
• IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
• 활동성 기타 악성종양; 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암은 예외입니다.
• 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함하는 임상 평가, 현지 관행에 따른 결핵 검사), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염을 포함한 활성 감염 과거 또는 해결된 환자 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• 장기 이식(동종 줄기 세포 이식 포함)의 병력.
• 현장 조사관의 의견에 따라 이 프로토콜에 안전하게 참여하는 것이 불가능하다고 판단되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

통합 Durvalumab에 대한 적격성 기준

• 환자는 이전 화학방사선 요법과 관련된 독성에서 CTCAE < 등급 2로 회복되어야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1에 따라 영상에서 측정한 바와 같이 화학방사선 요법 후 진행되지 않아야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 확인.
• 이전 화학방사선 요법으로 인한 모든 등급의 폐렴은 허용되지 않습니다.