Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt glukosetoleranse hos vietnamesiske infertile PCOS-kvinner

21. august 2025 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Prevalens av nedsatt glukosetoleranse hos vietnamesiske infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin og reproduktiv lidelse der insulinresistens (IR) foreslås som et sentralt patofysiologisk trekk ved sykdommens symptomer og konsekvenser. Nedsatt glukosetoleranse (IGT) som er en betydelig konsekvens av IR, er relatert til høyere risiko for diabetes mellitus, fremtidige kardiovaskulære hendelser og uønskede graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle vietnamesiske, infertile kvinner, med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene som er til stede ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil bli registrert i studien. Fenotyper av PCOS er klassifisert i A, B, C og D på grunn av hyperandrogegisme (HA), ovulatorisk dysfunksjon (OD) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM)

  • A: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil ha:

  • Standard antropometriske data vil bli utført av profesjonelle og erfarne leger i henhold til standard studieprotokoll: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, BMI beregnet, fulgt av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for asiatiske kvinner.
  • Blodtrykk
  • Fettmassemål etter spesifikk skyvelære som er tilgjengelig på klinikken. Fettmasseindeksen (FMI) er klassifisert som: underskudd < 5, normal 5-9, overskytende kvinner >9-13, overvektige >13
  • Gynekologisk ultralydsskanning
  • Blodprøver:

    • Hormonell profilvurdering: Luteiniserende hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25.816 mIU/mL, CV: 5.8%), Follikkelstimulerende hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25.045 mIU/mL, CV: 5.045 ), Østradiol (Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6.6%), Totalt testosteron, SHBG, androstenedion, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5.6%), Totalt trijodtyronin (totalt T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Fri tyroksin (gratis T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml og CV: 5,4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml og CV : 5,8-9,2 %), Fri androgenindeks (FAI) = Serum testosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Fastende seruminsulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Insulinsensitivitet er estimert ved homeostasemodellvurdering av insulinresistens (1/HOMA-IR) indeks. HOMA-IR beregnes ved hjelp av følgende formel: HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende insulin (uIU/mL)/22,5
    • Glukosetester:

      • Fastende plasmaglukose: måles med Humastar 600 System (Humastar Systems,), sensitivitet (S): 6,421 mmol/L og variasjonskoeffisient (CV): 2,5 % og utføres når pasientene allerede har hatt faste i minst 8 timer. Et volum på 2 ml blod vil bli tatt ut og oppbevart i en vacutainer med tilsetning av natrioksalat og EDTA. Diagnose av diabetes mellitus vil bli stilt ved fastende glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Når glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Oral glukosetoleransetest med 75 g glukose (75 g OGTT) vil bli utført for de med normale fastende glukose- og HbA1C-nivåer. Kvinner vil bli anbefalt å ha normalt kosthold i 3 dager og faste over natten i minst 8 timer. Bloduttak vil bli utført to ganger: (i) fastende og (2i) 2 timer etter administrering av oppløsning. Blodvolumet for hver test er 2 ml. Nedsatt glukosetoleranse vil bli diagnostisert når to-timers glukosenivåer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogenisme:

      • Klinisk hyperandrogenisme: Hirsutisme ved bruk av modifisert Ferriman Gallwey-score (mFG) og alvorlig aknes
      • Biokjemisk hyperandrogenisme: fritt testosteron (normalområde under 2,53nmol/ml), fri testosteronindeks, SHBG

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle vietnamesiske, infertile kvinner, i alderen 18 til 40 år, diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene som er til stede ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vietnamesiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom diagnostisert etter Rotterdam-kriterier (2003) med indikasjoner for infertilitetsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine abnormiteter inkludert skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) >5mIU/ml, serumprolaktin (PRL) >30ng/ml og enhver annen samtidig endokrinopati som en historie med hypotyreose, Cushings syndrom, prematur ovarieinsuffisiens og sent-klassisk debut medfødt binyrehyperplasi vil bli ekskludert.
  • Kvinner som allerede ble diagnostisert som diabetes av endokrinologer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infertile PCOS kvinner
Alle vietnamesiske, infertile kvinner, diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (2003) ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil bli registrert i studien.
Oral glukosetoleransetest med 75 g glukose (75 g OGTT) vil bli utført for de med normale fastende glukose- og HbA1C-nivåer. Kvinner vil bli anbefalt å ha normalt kosthold i 3 dager og faste over natten i minst 8 timer. Bloduttak vil bli utført to ganger: (i) fastende og (2i) 2 timer etter administrering av oppløsning. Blodvolumet for hver test er 2 ml. Nedsatt glukosetoleranse vil bli diagnostisert når to-timers glukosenivåer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live fødselsrate etter 24 måneder etter påmelding til studien
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding)
Levende fødsel ble definert som levering av et levende spedbarn etter 22 ukers svangerskap, uavhengig av unnfangelsesmetoden.
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Diagnose basert på standardkriterier registrert i medisinske poster.
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Hypertensive forstyrrelser i graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Inkluderer svangerskapshypertensjon, preeklampsi og eklampsi.
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Spontanabort
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Graviditetstap før 22 ukers svangerskap.
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Levering før 37 fullførte ukers svangerskap.
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Neonatal fødselsvekt målt i gram ved levering; kategorisert som lav fødselsvekt (<2500 g) eller makrosomia (≥4000 g).
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Svangerskapsalder ved fødselen
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Svangerskapsalder i fullførte uker ved levering.
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Opptak
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Opptak til NICU etter fødselen (ja/nei).
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Neonatal luftveisnød
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Klinisk diagnose av luftveisnød som krever intervensjon.
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
Baseline glykemisk status (diabetes, prediabetes eller normal glukosetoleranse før infertilitetsbehandling)
Tidsramme: Ved baseline (ved påmelding, før behandling).

Glykemisk status vil bli bestemt før initiering av infertilitetsbehandling, basert på 75-G oral glukosetoleransetest (OGTT), fastende plasmaglukose og HBA1c, ifølge American Diabetes Association (ADA) 2023 kriterier. Deltakerne vil bli kategorisert i: Diabetes mellitus, prediabetes, normal glukosetoleranse.

Målingsenhet: Antall deltakere (%) i hver kategori.

Ved baseline (ved påmelding, før behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere