- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364087
Nedsatt glukosetoleranse hos vietnamesiske infertile PCOS-kvinner
Prevalens av nedsatt glukosetoleranse hos vietnamesiske infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle vietnamesiske, infertile kvinner, med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene som er til stede ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil bli registrert i studien. Fenotyper av PCOS er klassifisert i A, B, C og D på grunn av hyperandrogegisme (HA), ovulatorisk dysfunksjon (OD) og polycystisk ovariemorfologi (PCOM)
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil ha:
- Standard antropometriske data vil bli utført av profesjonelle og erfarne leger i henhold til standard studieprotokoll: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, BMI beregnet, fulgt av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for asiatiske kvinner.
- Blodtrykk
- Fettmassemål etter spesifikk skyvelære som er tilgjengelig på klinikken. Fettmasseindeksen (FMI) er klassifisert som: underskudd < 5, normal 5-9, overskytende kvinner >9-13, overvektige >13
- Gynekologisk ultralydsskanning
Blodprøver:
- Hormonell profilvurdering: Luteiniserende hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25.816 mIU/mL, CV: 5.8%), Follikkelstimulerende hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25.045 mIU/mL, CV: 5.045 ), Østradiol (Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6.6%), Totalt testosteron, SHBG, androstenedion, TSH (Beckman Access - S: 2.712 ng/dL, CV: 5.6%), Totalt trijodtyronin (totalt T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/mL, CV: 6,1%), Fri tyroksin (gratis T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), Prolactin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), Progesteron (Roche Cobas e411, S:10,553 ng/ml og CV: 5,4%),17(OH)-progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml og CV : 5,8-9,2 %), Fri androgenindeks (FAI) = Serum testosteron (nmol/L)/serum SHBG (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Fastende seruminsulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Insulinsensitivitet er estimert ved homeostasemodellvurdering av insulinresistens (1/HOMA-IR) indeks. HOMA-IR beregnes ved hjelp av følgende formel: HOMA-IR = fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende insulin (uIU/mL)/22,5
Glukosetester:
- Fastende plasmaglukose: måles med Humastar 600 System (Humastar Systems,), sensitivitet (S): 6,421 mmol/L og variasjonskoeffisient (CV): 2,5 % og utføres når pasientene allerede har hatt faste i minst 8 timer. Et volum på 2 ml blod vil bli tatt ut og oppbevart i en vacutainer med tilsetning av natrioksalat og EDTA. Diagnose av diabetes mellitus vil bli stilt ved fastende glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Når glukose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) eller HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Oral glukosetoleransetest med 75 g glukose (75 g OGTT) vil bli utført for de med normale fastende glukose- og HbA1C-nivåer. Kvinner vil bli anbefalt å ha normalt kosthold i 3 dager og faste over natten i minst 8 timer. Bloduttak vil bli utført to ganger: (i) fastende og (2i) 2 timer etter administrering av oppløsning. Blodvolumet for hver test er 2 ml. Nedsatt glukosetoleranse vil bli diagnostisert når to-timers glukosenivåer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenisme:
- Klinisk hyperandrogenisme: Hirsutisme ved bruk av modifisert Ferriman Gallwey-score (mFG) og alvorlig aknes
- Biokjemisk hyperandrogenisme: fritt testosteron (normalområde under 2,53nmol/ml), fri testosteronindeks, SHBG
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vietnamesiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom diagnostisert etter Rotterdam-kriterier (2003) med indikasjoner for infertilitetsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Endokrine abnormiteter inkludert skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) >5mIU/ml, serumprolaktin (PRL) >30ng/ml og enhver annen samtidig endokrinopati som en historie med hypotyreose, Cushings syndrom, prematur ovarieinsuffisiens og sent-klassisk debut medfødt binyrehyperplasi vil bli ekskludert.
- Kvinner som allerede ble diagnostisert som diabetes av endokrinologer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infertile PCOS kvinner
Alle vietnamesiske, infertile kvinner, diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (2003) ved IVFMD Tan Binh og IVFMD Phu Nhuan vil bli registrert i studien.
|
Oral glukosetoleransetest med 75 g glukose (75 g OGTT) vil bli utført for de med normale fastende glukose- og HbA1C-nivåer.
Kvinner vil bli anbefalt å ha normalt kosthold i 3 dager og faste over natten i minst 8 timer.
Bloduttak vil bli utført to ganger: (i) fastende og (2i) 2 timer etter administrering av oppløsning.
Blodvolumet for hver test er 2 ml.
Nedsatt glukosetoleranse vil bli diagnostisert når to-timers glukosenivåer på 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Live fødselsrate etter 24 måneder etter påmelding til studien
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding)
|
Levende fødsel ble definert som levering av et levende spedbarn etter 22 ukers svangerskap, uavhengig av unnfangelsesmetoden.
|
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Diagnose basert på standardkriterier registrert i medisinske poster.
|
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Hypertensive forstyrrelser i graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Inkluderer svangerskapshypertensjon, preeklampsi og eklampsi.
|
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Graviditetstap før 22 ukers svangerskap.
|
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Levering før 37 fullførte ukers svangerskap.
|
Fra påmelding til levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Neonatal fødselsvekt målt i gram ved levering; kategorisert som lav fødselsvekt (<2500 g) eller makrosomia (≥4000 g).
|
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Svangerskapsalder ved fødselen
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Svangerskapsalder i fullførte uker ved levering.
|
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Opptak
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Opptak til NICU etter fødselen (ja/nei).
|
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Neonatal luftveisnød
Tidsramme: Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
Klinisk diagnose av luftveisnød som krever intervensjon.
|
Ved levering (opptil 24 måneder etter påmelding).
|
|
Baseline glykemisk status (diabetes, prediabetes eller normal glukosetoleranse før infertilitetsbehandling)
Tidsramme: Ved baseline (ved påmelding, før behandling).
|
Glykemisk status vil bli bestemt før initiering av infertilitetsbehandling, basert på 75-G oral glukosetoleransetest (OGTT), fastende plasmaglukose og HBA1c, ifølge American Diabetes Association (ADA) 2023 kriterier. Deltakerne vil bli kategorisert i: Diabetes mellitus, prediabetes, normal glukosetoleranse. Målingsenhet: Antall deltakere (%) i hver kategori. |
Ved baseline (ved påmelding, før behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .