- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04364087
Нарушение толерантности к глюкозе у вьетнамских бесплодных женщин с СПКЯ
Распространенность нарушения толерантности к глюкозе у вьетнамских бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все вьетнамские бесплодные женщины с СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями, присутствующие в IVFMD Tan Binh и IVFMD Phu Nhuan, будут включены в исследование. Фенотипы СПКЯ классифицируются на A, B, C и D из-за гиперандрогенизма (HA), овуляторной дисфункции (OD) и морфологии поликистозных яичников (PCOM).
- A: HA + OD + PCOM
- В: ГА + ОД
- С: HA + PCOM
- Д: ОД + ПКОМ
Все пациенты, включенные в это исследование, будут иметь:
- Стандартные антропометрические данные будут получены профессиональными и опытными врачами в соответствии со стандартным протоколом исследования: вес, рост, окружность талии и бедер, соотношение талии и бедер, расчет ИМТ в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для азиатских женщин.
- Артериальное давление
- Измерение жировой массы специальным штангенциркулем, который можно приобрести в клинике. Индекс жировой массы (FMI) классифицируется как: дефицит < 5, нормальный 5-9, избыточный женский > 9-13, ожирение > 13.
- Гинекологическое УЗИ
Анализы крови:
- Оценка гормонального профиля: лютеинизирующий гормон (ЛГ) (Roche Cobas e411, S: 25,816 мМЕ/мл, CV: 5,8%), фолликулостимулирующий гормон (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 мМЕ/мл, CV: 5,8%). ), эстрадиол (Roche Cobas e411, S: 210,390 нг/л, CV: 6,6%), общий тестостерон, ГСПГ, андростендион, ТТГ (Beckman Access - S: 2712 нг/дл, CV: 5,6%), общий трийодтиронин (общий T3) (Beckman Access — S: 7,284 пг/мл, CV: 6,1%), свободный тироксин (свободный T4) (Beckman Access — S: 2,712 нг/дл, CV: 5,6%), пролактин (Roche Cobas e411 — S: 37,993 мкг/л, CV: 5,5%), прогестерон (Roche Cobas e411, S: 10,553 нг/мл и CV: 5,4%), 17(OH)-прогестерон (Elisa, DRG International, S: 0,03 нг/мл и CV : 5,8-9,2%), Свободный андрогенный индекс (FAI) = Тестостерон в сыворотке (нмоль/л)/ГСПГ в сыворотке (нмоль/л) × 100, ЛПВП, ЛПНП, инсулин в сыворотке натощак (Roche Cobas e411 — S: 1,39 пмоль/л, CV: 1,4%), Чувствительность к инсулину оценивают по модели оценки гомеостаза индекса инсулинорезистентности (1/HOMA-IR). HOMA-IR рассчитывается по следующей формуле: HOMA-IR = глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (МЕ/мл)/22,5.
Анализы на глюкозу:
- Глюкоза плазмы натощак: будет измеряться с помощью системы Humastar 600 (Humastar Systems), чувствительность (S): 6,421 ммоль/л и коэффициент вариации (CV): 2,5% и выполняться, когда пациенты уже голодали не менее 8 часов. Кровь объемом 2 мл будет взята и помещена в вакутейнер с добавкой оксалата натрия и ЭДТА. Диагноз сахарный диабет ставится при уровне глюкозы натощак ≥126 мг/дл (7 нмоль/л) или HbA1C ≥6,5% (48 ммоль/моль) (American Diabetes Association, 2018). При уровне глюкозы ≥126 мг/дл (7 нмоль/л) или HbA1C ≥6,5% (48 ммоль/моль) (American Diabetes Association, 2018).
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы (75 г ПГТТ) будет проводиться тем, у кого нормальный уровень глюкозы натощак и уровень HbA1C. Женщинам будет рекомендовано обычное питание в течение 3 дней и ночное голодание не менее 8 часов. Забор крови проводят дважды: (i) натощак и (2i) через 2 часа после введения раствора. Объем крови для каждой пробы 2 мл. Нарушение толерантности к глюкозе будет диагностировано при двухчасовом уровне глюкозы от 140 до 199 мг/дл (от 7,8 до 11,0 ммоль/л) (American Diabetes Association, 2018).
Гиперандрогения:
- Клиническая гиперандрогения: гирсутизм с использованием модифицированной шкалы Ферримана-Голвея (mFG) и тяжелые формы акне.
- Биохимическая гиперандрогения: свободный тестостерон (норма ниже 2,53 нмоль/мл), индекс свободного тестостерона, ГСПГ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- My Duc Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вьетнамские женщины с синдромом поликистозных яичников, диагностированным в соответствии с Роттердамскими критериями (2003 г.), имеющие показания к лечению бесплодия.
Критерий исключения:
- Эндокринные нарушения, включая тиреотропный гормон (ТТГ) > 5 мМЕ/мл, сывороточный пролактин (ПРЛ) > 30 нг/мл и любые другие сопутствующие эндокринопатии, такие как гипотиреоз в анамнезе, синдром Кушинга, преждевременная недостаточность яичников и поздняя или неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников будет исключена.
- Женщины, у которых уже был диагностирован диабет эндокринологами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бесплодные женщины с СПКЯ
В исследование будут включены все вьетнамские бесплодные женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями (2003 г.) в IVFMD Tan Binh и IVFMD Phu Nhuan.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы (75 г ПГТТ) будет проводиться тем, у кого нормальный уровень глюкозы натощак и уровень HbA1C.
Женщинам будет рекомендовано обычное питание в течение 3 дней и ночное голодание не менее 8 часов.
Забор крови проводят дважды: (i) натощак и (2i) через 2 часа после введения раствора.
Объем крови для каждой пробы 2 мл.
Нарушение толерантности к глюкозе будет диагностировано при двухчасовом уровне глюкозы от 140 до 199 мг/дл (от 7,8 до 11,0 ммоль/л) (American Diabetes Association, 2018).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность диабета и предиабета у бесплодных женщин с СПКЯ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагноз сахарного диабета устанавливали, когда ГПН была ≥7 ммоль/л и/или HbA1c ≥6,5% во время первого визита, или 2-часовая ГП была ≥11,1 ммоль/л во время ПГТТ.
Предиабет был определен как ГПН 5,6-6,9.
ммоль/л и/или HbA1c 5,7-6,4% и/или НТГ.
Диагноз НТГ был диагностирован на основании критериев Американской диабетической ассоциации (АДА): 2-часовой ПГ во время 75 г ПГТТ 7,8–11,1 ммоль/л (Американская диабетическая ассоциация, 2018 г.)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы, связанные с диабетом и преддиабетом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Факторы, связанные с диабетом и предиабетом после одномерной и многомерной регрессии
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/20/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .