Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение толерантности к глюкозе у вьетнамских бесплодных женщин с СПКЯ

21 августа 2025 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Распространенность нарушения толерантности к глюкозе у вьетнамских бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным и репродуктивным заболеванием, при котором инсулинорезистентность (ИР) предлагается рассматривать как ключевой патофизиологический признак симптомов и последствий заболевания. Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), являющееся важным последствием ИР, связано с повышенным риском развития сахарного диабета, будущих сердечно-сосудистых осложнений и неблагоприятных исходов беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Все вьетнамские бесплодные женщины с СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями, присутствующие в IVFMD Tan Binh и IVFMD Phu Nhuan, будут включены в исследование. Фенотипы СПКЯ классифицируются на A, B, C и D из-за гиперандрогенизма (HA), овуляторной дисфункции (OD) и морфологии поликистозных яичников (PCOM).

  • A: HA + OD + PCOM
  • В: ГА + ОД
  • С: HA + PCOM
  • Д: ОД + ПКОМ

Все пациенты, включенные в это исследование, будут иметь:

  • Стандартные антропометрические данные будут получены профессиональными и опытными врачами в соответствии со стандартным протоколом исследования: вес, рост, окружность талии и бедер, соотношение талии и бедер, расчет ИМТ в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для азиатских женщин.
  • Артериальное давление
  • Измерение жировой массы специальным штангенциркулем, который можно приобрести в клинике. Индекс жировой массы (FMI) классифицируется как: дефицит < 5, нормальный 5-9, избыточный женский > 9-13, ожирение > 13.
  • Гинекологическое УЗИ
  • Анализы крови:

    • Оценка гормонального профиля: лютеинизирующий гормон (ЛГ) (Roche Cobas e411, S: 25,816 мМЕ/мл, CV: 5,8%), фолликулостимулирующий гормон (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 мМЕ/мл, CV: 5,8%). ), эстрадиол (Roche Cobas e411, S: 210,390 нг/л, CV: 6,6%), общий тестостерон, ГСПГ, андростендион, ТТГ (Beckman Access - S: 2712 нг/дл, CV: 5,6%), общий трийодтиронин (общий T3) (Beckman Access — S: 7,284 пг/мл, CV: 6,1%), свободный тироксин (свободный T4) (Beckman Access — S: 2,712 нг/дл, CV: 5,6%), пролактин (Roche Cobas e411 — S: 37,993 мкг/л, CV: 5,5%), прогестерон (Roche Cobas e411, S: 10,553 нг/мл и CV: 5,4%), 17(OH)-прогестерон (Elisa, DRG International, S: 0,03 нг/мл и CV : 5,8-9,2%), Свободный андрогенный индекс (FAI) = Тестостерон в сыворотке (нмоль/л)/ГСПГ в сыворотке (нмоль/л) × 100, ЛПВП, ЛПНП, инсулин в сыворотке натощак (Roche Cobas e411 — S: 1,39 пмоль/л, CV: 1,4%), Чувствительность к инсулину оценивают по модели оценки гомеостаза индекса инсулинорезистентности (1/HOMA-IR). HOMA-IR рассчитывается по следующей формуле: HOMA-IR = глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (МЕ/мл)/22,5.
    • Анализы на глюкозу:

      • Глюкоза плазмы натощак: будет измеряться с помощью системы Humastar 600 (Humastar Systems), чувствительность (S): 6,421 ммоль/л и коэффициент вариации (CV): 2,5% и выполняться, когда пациенты уже голодали не менее 8 часов. Кровь объемом 2 мл будет взята и помещена в вакутейнер с добавкой оксалата натрия и ЭДТА. Диагноз сахарный диабет ставится при уровне глюкозы натощак ≥126 мг/дл (7 нмоль/л) или HbA1C ≥6,5% (48 ммоль/моль) (American Diabetes Association, 2018). При уровне глюкозы ≥126 мг/дл (7 нмоль/л) или HbA1C ≥6,5% (48 ммоль/моль) (American Diabetes Association, 2018).
      • Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы (75 г ПГТТ) будет проводиться тем, у кого нормальный уровень глюкозы натощак и уровень HbA1C. Женщинам будет рекомендовано обычное питание в течение 3 дней и ночное голодание не менее 8 часов. Забор крови проводят дважды: (i) натощак и (2i) через 2 часа после введения раствора. Объем крови для каждой пробы 2 мл. Нарушение толерантности к глюкозе будет диагностировано при двухчасовом уровне глюкозы от 140 до 199 мг/дл (от 7,8 до 11,0 ммоль/л) (American Diabetes Association, 2018).
    • Гиперандрогения:

      • Клиническая гиперандрогения: гирсутизм с использованием модифицированной шкалы Ферримана-Голвея (mFG) и тяжелые формы акне.
      • Биохимическая гиперандрогения: свободный тестостерон (норма ниже 2,53 нмоль/мл), индекс свободного тестостерона, ГСПГ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все вьетнамские бесплодные женщины в возрасте от 18 до 40 лет с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями, представленные в IVFMD Tan Binh и IVFMD Phu Nhuan, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Вьетнамские женщины с синдромом поликистозных яичников, диагностированным в соответствии с Роттердамскими критериями (2003 г.), имеющие показания к лечению бесплодия.

Критерий исключения:

  • Эндокринные нарушения, включая тиреотропный гормон (ТТГ) > 5 мМЕ/мл, сывороточный пролактин (ПРЛ) > 30 нг/мл и любые другие сопутствующие эндокринопатии, такие как гипотиреоз в анамнезе, синдром Кушинга, преждевременная недостаточность яичников и поздняя или неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников будет исключена.
  • Женщины, у которых уже был диагностирован диабет эндокринологами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бесплодные женщины с СПКЯ
В исследование будут включены все вьетнамские бесплодные женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями (2003 г.) в IVFMD Tan Binh и IVFMD Phu Nhuan.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы (75 г ПГТТ) будет проводиться тем, у кого нормальный уровень глюкозы натощак и уровень HbA1C. Женщинам будет рекомендовано обычное питание в течение 3 дней и ночное голодание не менее 8 часов. Забор крови проводят дважды: (i) натощак и (2i) через 2 часа после введения раствора. Объем крови для каждой пробы 2 мл. Нарушение толерантности к глюкозе будет диагностировано при двухчасовом уровне глюкозы от 140 до 199 мг/дл (от 7,8 до 11,0 ммоль/л) (American Diabetes Association, 2018).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость рождаемости через 24 месяца после зачисления в исследование
Временное ограничение: От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления)
Живище рождение определялось как доставка живого младенца после 22 недель беременности, независимо от метода зачатия.
От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Диагноз на основе стандартных критериев, записанных в медицинских картах.
От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Гипертонические расстройства беременности
Временное ограничение: От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Включает гестационную гипертонию, преэклампсию и эклампсию.
От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Выкидыш
Временное ограничение: От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Потеря беременности до 22 недель беременности.
От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Преждевременные роды
Временное ограничение: От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Доставка до 37 завершенных недель беременности.
От зачисления до доставки (до 24 месяцев после зачисления).
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Неонатальный вес при рождении, измеренный в граммах при родах; классифицируется как низкий вес при рождении (<2500 г) или макросомию (≥4000 г).
При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Гестационный возраст за завершенные недели при родах.
При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Прием подразделения интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Прием в отделение интенсивной терапии после рождения (да/нет).
При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Неонатальный респираторный дистресс
Временное ограничение: При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Клинический диагноз респираторного дистресса, требующий вмешательства.
При доставке (до 24 месяцев после зачисления).
Базовый гликемический статус (диабет, предиат или нормальная толерантность к глюкозе перед лечением бесплодия)
Временное ограничение: На исходном уровне (при зачислении, до лечения).

Гликемический статус будет определяться до начала лечения бесплодия, основанного на пероральной устойчивости к глюкозе 75-Г, в соответствии с критериями Американской ассоциации диабета (ADA) в плазме натощак и HBA1C. Участники будут категории категории: сахарный диабет, предидент, нормальная толерантность к глюкозе.

Единица измерения: количество участников (%) в каждой категории.

На исходном уровне (при зачислении, до лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться