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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364087
베트남 불임 PCOS 여성의 내당능 장애
2025년 8월 21일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
다낭성 난소 증후군 베트남 불임 여성의 내당능 장애 유병률
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 인슐린 저항성(IR)이 질병의 증상 및 결과의 주요 병태생리학적 특징으로 제안되는 일반적인 내분비 및 생식 장애입니다.
IR의 중요한 결과인 내당능 장애(IGT)는 진성 당뇨병의 높은 위험, 미래의 심혈관 사건 및 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IVFMD Tan Binh 및 IVFMD Phu Nhuan에 있는 로테르담 기준에 따라 PCOS가 있는 모든 베트남 불임 여성이 연구에 등록됩니다. PCOS의 표현형은 안드로겐항진증(HA), 배란 기능장애(OD) 및 다낭성 난소 형태(PCOM)로 인해 A, B, C 및 D로 분류됩니다.
- A: HA + OD + PCOM
- B: 하 + OD
- C: 하 + PCOM
- D: OD + PCOM
이 연구에 등록한 모든 환자는 다음을 갖게 됩니다.
- 표준 인체 측정 데이터는 표준 연구 프로토콜에 따라 전문가 및 경험이 풍부한 의사가 수행합니다: 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 허리-엉덩이 비율, 계산된 BMI, 아시아 여성을 위한 세계 보건 기구 지침.
- 혈압
- 클리닉에서 사용할 수 있는 특정 캘리퍼로 체지방 측정. 체지방률(FMI)은 적자 < 5, 정상 5-9, 과잉 여성 >9-13, 비만 >13으로 분류됩니다.
- 부인과 초음파 검사
혈액 검사:
- 호르몬 프로파일 평가: 황체 형성 호르몬(LH)(Roche Cobas e411, S: 25.816 mIU/mL, CV: 5.8%), 여포 자극 호르몬(FSH)(Roche Cobas e411, S: 25.045 mIU/mL, CV: 5.8%) ), 에스트라디올(Roche Cobas e411, S: 210.390 ng/L, CV: 6.6%), 총 테스토스테론, SHBG, 안드로스텐디온, TSH(Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5.6%), 총 트리요오드티로닌(총 T3) (Beckman Access - S: 7.284pg/mL, CV: 6.1%), 유리 티록신(유리 T4)(Beckman Access - S: 2.712ng/dL, CV: 5.6%), 프로락틴(Roche Cobas e411 - S: 37.993mcg/L, CV: 5.5%), 프로게스테론(Roche Cobas e411, S:10.553ng/mL 및 CV: 5.4%),17(OH)-프로게스테론(Elisa, DRG International, S: 0.03ng/ml 및 CV : 5.8-9.2%), 유리 안드로겐 지수(FAI) = 혈청 테스토스테론(nmol/L)/혈청 SHBG(nmol/L) × 100, HDL, LDL, 공복 혈청 인슐린(Roche Cobas e411 - S: 1.39 pmol/L, CV: 1.4%), 인슐린 감수성은 인슐린 저항성(1/HOMA-IR) 지수의 항상성 모델 평가에 의해 추정됩니다. HOMA-IR은 다음 공식으로 계산됩니다. HOMA-IR = 공복 혈장 포도당(mmol/L) × 공복 인슐린(uIU/mL)/22.5
포도당 검사:
- 공복 혈장 포도당: Humastar 600 System(Humastar Systems,)으로 측정, 민감도(S): 6.421mmol/L 및 변동 계수(CV): 2.5%, 환자가 이미 최소 8시간 동안 금식한 경우 수행. 2ml의 혈액을 채취하여 Natri oxalate와 EDTA가 첨가된 진공채취기에 담습니다. 공복 혈당이 126mg/dL(7nmol/L) 이상이거나 HbA1C가 6.5%(48mmol/mol) 이상인 경우 당뇨병으로 진단됩니다(American Diabetes Association, 2018). 포도당 ≥126mg/dL(7nmol/L) 또는 HbA1C ≥6.5%(48mmol/mol)인 경우(미국 당뇨병 협회, 2018).
- 75g 포도당(75g OGTT)을 사용한 경구 포도당 내성 검사는 정상 공복 혈당 및 HbA1C 수준을 가진 사람들에게 수행됩니다. 여성의 경우 3일간 정상식을 하고 8시간 이상 야간 단식을 하는 것이 좋습니다. 채혈은 2회 실시한다: (i) 단식 및 (2i) 용액 투여 2시간 후. 각 검사의 혈액량은 2ml입니다. 내당능 장애는 2시간 동안 혈당 수치가 140~199mg/dL(7.8~11.0mmol/l)인 경우 진단됩니다(미국 당뇨병 협회, 2018).
안드로겐 과다증:
- 임상적 안드로겐과다증: 수정된 Ferriman Gallwey 점수(mFG)를 이용한 다모증과 심한 여드름
- 생화학적 안드로겐 과다증: 유리 테스토스테론(2,53nmol/ml 이하 정상 범위), 유리 테스토스테론 지수, SHBG
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1208
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- My Duc Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IVFMD Tan Binh 및 IVFMD Phu Nhuan에 있는 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단된 18세에서 40세 사이의 모든 베트남 불임 여성이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 불임 치료 적응증이 있는 로테르담 기준(2003)에 따라 진단된 다낭성 난소 증후군이 있는 베트남 여성
제외 기준:
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) >5mIU/mL, 혈청 프로락틴(PRL) >30ng/mL을 포함한 내분비 이상 및 갑상선 기능 저하증의 병력, 쿠싱 증후군, 조기 난소 기능 부전 및 후기 발병 또는 비전형적 선천성 부신 증식증은 제외됩니다.
- 이미 내분비학자에게 당뇨병 진단을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불임 PCOS 여성
IVFMD Tan Binh 및 IVFMD Phu Nhuan에서 로테르담 기준(2003)에 따라 PCOS 진단을 받은 모든 베트남 불임 여성이 연구에 등록됩니다.
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75g 포도당(75g OGTT)을 사용한 경구 포도당 내성 검사는 정상 공복 혈당 및 HbA1C 수준을 가진 사람들에게 수행됩니다.
여성의 경우 3일간 정상식을 하고 8시간 이상 야간 단식을 하는 것이 좋습니다.
채혈은 2회 실시한다: (i) 단식 및 (2i) 용액 투여 2시간 후.
각 검사의 혈액량은 2ml입니다.
내당능 장애는 2시간 동안 혈당 수치가 140~199mg/dL(7.8~11.0mmol/l)인 경우 진단됩니다(미국 당뇨병 협회, 2018).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 후 24 개월에 생년월일
기간: 등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월)
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라이브 출생은 임신 방법에 관계없이 임신 22 주 후에 살아있는 유아의 전달로 정의되었습니다.
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등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병 mellitus
기간: 등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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의료 기록에 기록 된 표준 기준에 따른 진단.
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등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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임신의 고혈압 장애
기간: 등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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임신성 고혈압, 자간전증 및 이클 램프가 포함됩니다.
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등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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유산
기간: 등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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임신 22 주 전 임신 손실.
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등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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조산
기간: 등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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37 주 전에 임신 몇 주 전에 배달.
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등록에서 배송까지 (등록 후 최대 24 개월).
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출생 체중
기간: 배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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전달시 그램으로 측정 된 신생아 출생 체중; 저체중 (<2500 g) 또는 거대소증 (≥4000 g)으로 분류됩니다.
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배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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태어날 때 임신성 시대
기간: 배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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배달시 몇 주 만에 임신 연령.
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배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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신생아 집중 치료실 (NICU) 입학
기간: 배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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출생 후 NICU 입원 (예/아니오).
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배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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신생아 호흡기 고통
기간: 배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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개입이 필요한 호흡기 고통의 임상 진단.
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배달 중 (등록 후 최대 24 개월).
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기준 혈당 상태 (불임 치료 전 당뇨병, 사전 당뇨병 또는 정상 포도당 내성)
기간: 기준선 (치료 전 등록시).
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미국 당뇨병 협회 (ADA) 2023 기준에 따르면, 혈당 상태는 75g 경구 포도당 내성 시험 (OGTT), 공복 혈장 포도당 및 HBA1C에 기초하여 불임 치료 개시 전에 결정될 것이다. 참가자는 당뇨병, 사전 당뇨병, 정상 포도당 내성으로 분류됩니다. 측정 단위 : 각 범주의 참가자 수 (%). |
기준선 (치료 전 등록시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .