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越南不育 PCOS 女性的葡萄糖耐量受损

2025年8月21日 更新者:Mỹ Đức Hospital

越南多囊卵巢综合征不孕症患者糖耐量受损的患病率

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种常见的内分泌和生殖疾病,其中胰岛素抵抗 (IR) 被认为是该疾病症状和后果的关键病理生理学特征。 糖耐量受损 (IGT) 是 IR 的重要后果,与糖尿病、未来心血管事件和不良妊娠结局的高风险相关。

研究概览

详细说明

根据 IVFMD Tan Binh 和 IVFMD Phu Nhuan 的鹿特丹标准,所有患有 PCOS 的越南不孕女性将被纳入研究。 PCOS的表型根据雄激素过多症(HA)、排卵功能障碍(OD)和多囊卵巢形态(PCOM)分为A、B、C和D

  • 答:HA + OD + PCOM
  • B: 医管局 + 外径
  • C: HA + PCOM
  • D:外径+ PCOM

参加本研究的所有患者将具有:

  • 标准人体测量数据将由专业和经验丰富的医生根据标准研究方案完成:体重、身高、腰围和臀围、腰臀比、BMI 计算,遵循世界卫生组织针对亚洲女性的指南。
  • 血压
  • 通过诊所提供的特定卡尺测量脂肪量。 脂肪质量指数 (FMI) 分类为:赤字 < 5,正常 5-9,女性过多 >9-13,肥胖 >13
  • 妇科超声扫描
  • 验血:

    • 激素概况评估:黄体生成素 (LH)(Roche Cobas e411,S:25.816 mIU/mL,CV:5.8%),促卵泡激素(FSH)(Roche Cobas e411,S:25.045 mIU/mL,CV:5.8% )、雌二醇(Roche Cobas e411,S:210.390 ng/L,CV:6.6%)、总睾酮、SHBG、雄烯二酮、TSH(Beckman Access - S:2,712 ng/dL,CV:5.6%)、总三碘甲状腺原氨酸(总计T3)(Beckman Access - S:7.284 pg/mL,CV:6.1%),游离甲状腺素(游离 T4)(Beckman Access - S:2.712 ng/dL,CV:5.6%),催乳素(Roche Cobas e411 - S: 37.993 mcg/L,CV:5.5%),孕酮(Roche Cobas e411,S:10.553 ng/mL 和 CV:5.4%),17(OH)-孕酮(Elisa,DRG International,S:0.03 ng/ml 和 CV : 5.8-9.2%), 游离雄激素指数(FAI)=血清睾酮(nmol/L)/血清SHBG(nmol/L)×100,HDL,LDL,空腹血清胰岛素(Roche Cobas e411-S:1.39 pmol/L,CV:1.4%),通过胰岛素抵抗 (1/HOMA-IR) 指数的稳态模型评估来估计胰岛素敏感性。 HOMA-IR的计算公式如下: HOMA-IR = 空腹血糖(mmol/L)×空腹胰岛素(uIU/mL)/22.5
    • 葡萄糖测试:

      • 空腹血糖:将通过Humastar 600系统(Humastar Systems)测量,灵敏度(S):6.421 mmol/L和变异系数(CV):2.5%,并在患者已经禁食至少8小时后进行。 抽取体积为 2 毫升的血液,并装在含有草酸钠和 EDTA 添加剂的真空采血管中。 当空腹血糖≥126 mg/dL(7 nmol/L)或 HbA1C ≥6.5%(48 mmol/mol)时,将诊断为糖尿病(美国糖尿病协会,2018)。 当葡萄糖≥126 mg/dL(7 nmol/L)或 HbA1C ≥6.5%(48 mmol/mol)时(美国糖尿病协会,2018 年)。
      • 空腹血糖和 HbA1C 水平正常的患者将进行 75 克葡萄糖(75 克 OGTT)的口服葡萄糖耐量试验。 建议女性正常饮食 3 天,隔夜禁食至少 8 小时。 将进行两次抽血:(i) 禁食和 (2i) 溶液给药后 2 小时。 每次测试的血液量为 2 毫升。 当两小时葡萄糖水平达到 140 至 199 毫克/分升(7.8 至 11.0 毫摩尔/升)时,将被诊断为糖耐量受损(美国糖尿病协会,2018 年)。
    • 雄激素过多症:

      • 临床雄激素过多症:使用改良的 Ferriman Gallwey 评分 (mFG) 和严重痤疮的多毛症
      • 生化高雄激素血症:游离睾酮(正常范围低于 2.53nmol/ml)、游离睾酮指数、SHBG

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • My Duc Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 IVFMD Tan Binh 和 IVFMD Phu Nhuan 的鹿特丹标准诊断患有 PCOS 的所有越南不育女性,年龄在 18 至 40 岁之间,将被纳入该研究。

描述

纳入标准:

  • 按照鹿特丹标准 (2003) 诊断出患有多囊卵巢综合征的越南妇女具有不孕症治疗的指征

排除标准:

  • 内分泌异常,包括促甲状腺激素 (TSH) >5mIU/mL,血清催乳素 (PRL) >30ng/mL 和任何其他伴随的内分泌病,例如甲状腺功能减退症、库欣综合征、卵巢早衰和迟发性或非典型性病史排除先天性肾上腺增生症。
  • 已被内分泌学家诊断为糖尿病的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不孕症 PCOS 女性
根据鹿特丹标准 (2003) 在 IVFMD Tan Binh 和 IVFMD Phu Nhuan 诊断出患有 PCOS 的所有越南不孕女性将被纳入研究。
空腹血糖和 HbA1C 水平正常的患者将进行 75 克葡萄糖(75 克 OGTT)的口服葡萄糖耐量试验。 建议女性正常饮食 3 天,隔夜禁食至少 8 小时。 将进行两次抽血:(i) 禁食和 (2i) 溶液给药后 2 小时。 每次测试的血液量为 2 毫升。 当两小时葡萄糖水平达到 140 至 199 毫克/分升(7.8 至 11.0 毫摩尔/升)时,将被诊断为糖耐量受损(美国糖尿病协会,2018 年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学后24个月的活出生率
大体时间:从入学到交货(入学后24个月)
现场出生被定义为在妊娠22周后的活生生的分娩,而不论受孕方法如何。
从入学到交货(入学后24个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠糖尿病
大体时间:从入学到交货(入学后24个月)。
根据病历中记录的标准标准诊断。
从入学到交货(入学后24个月)。
怀孕的高血压疾病
大体时间:从入学到交货(入学后24个月)。
包括妊娠高血压,先兆子痫和子痫。
从入学到交货(入学后24个月)。
流产
大体时间:从入学到交货(入学后24个月)。
妊娠22周之前的怀孕损失。
从入学到交货(入学后24个月)。
早产
大体时间:从入学到交货(入学后24个月)。
在妊娠几周之前交付。
从入学到交货(入学后24个月)。
出生体重
大体时间:交货时(入学后长达24个月)。
新生儿体重在分娩时以克测量;归类为低出生体重(<2500 g)或大糖症(≥4000g)。
交货时(入学后长达24个月)。
出生时胎龄
大体时间:交货时(入学后长达24个月)。
分娩时完成的几周的妊娠年龄。
交货时(入学后长达24个月)。
新生儿重症监护室(NICU)入学
大体时间:交货时(入学后长达24个月)。
出生后入院(是/否)。
交货时(入学后长达24个月)。
新生儿呼吸窘迫
大体时间:交货时(入学后长达24个月)。
需要干预的呼吸窘迫的临床诊断。
交货时(入学后长达24个月)。
基线血糖状态(糖尿病,前糖尿病或不孕治疗前葡萄糖耐受性)
大体时间:基线(在入学时,治疗前)。

根据美国糖尿病协会(ADA)2023标准,基于75-G口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),空腹血浆葡萄糖和HBA1C,将在开始不孕治疗之前确定血糖状态。 参与者将分为:糖尿病,糖尿病前期,正常葡萄糖耐受性。

度量单位:每个类别中的参与者数量(%)。

基线(在入学时,治疗前)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lan TN Vuong, MS, PhD、Mỹ Đức Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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