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Beeinträchtigte Glukosetoleranz bei vietnamesischen unfruchtbaren PCOS-Frauen

21. August 2025 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Prävalenz der beeinträchtigten Glukosetoleranz bei vietnamesischen unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine und reproduktive Störung, bei der die Insulinresistenz (IR) als pathophysiologisches Schlüsselmerkmal der Symptome und Folgen der Krankheit vermutet wird. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), die eine signifikante Folge von IR ist, steht im Zusammenhang mit einem höheren Risiko für Diabetes mellitus, zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und unerwünschte Schwangerschaftsausgänge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle vietnamesischen, unfruchtbaren Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdamer Kriterien, die bei IVFMD Tan Binh und IVFMD Phu Nhuan vorhanden sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Phänotypen von PCOS werden aufgrund von Hyperandrogegismus (HA), ovulatorischer Dysfunktion (OD) und polyzystischer Ovarialmorphologie (PCOM) in A, B, C und D eingeteilt.

  • A: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben:

  • Anthropometrische Standarddaten werden von professionellen und erfahrenen Ärzten gemäß dem Standardstudienprotokoll erstellt: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, berechneter BMI, gefolgt von den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für asiatische Frauen.
  • Blutdruck
  • Messung der Fettmasse mit einem speziellen Messschieber, der in der Klinik erhältlich ist. Der Fettmassenindex (FMI) wird wie folgt klassifiziert: Defizit < 5, normal 5-9, übermäßiger Frauenanteil > 9-13, fettleibig > 13
  • Gynäkologische Ultraschalluntersuchung
  • Bluttests:

    • Bewertung des Hormonprofils: Luteinisierendes Hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, VK: 5,8 %), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, VK: 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6 %), Gesamttestosteron, SHBG, Androstendion, TSH (Beckman Access – S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6 %), Gesamttrijodthyronin (gesamt T3) (Beckman Access – S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), freies Thyroxin (freies T4) (Beckman Access – S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), Prolaktin (Roche Cobas e411 – S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), Progesteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml und CV: 5,4 %), 17(OH)-Progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml und CV : 5,8-9,2%), Freier Androgenindex (FAI) = Serum-Testosteron (nmol/l)/Serum-SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, Nüchtern-Seruminsulin (Roche Cobas e411 – S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Die Insulinsensitivität wird durch Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (1/HOMA-IR) geschätzt. HOMA-IR wird nach folgender Formel berechnet: HOMA-IR = Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (uIU/ml)/22,5
    • Glukosetests:

      • Nüchtern-Plasmaglukose: wird mit dem Humastar 600 System (Humastar Systems,) gemessen, Empfindlichkeit (S): 6,421 mmol/l und Variationskoeffizient (CV): 2,5 % und durchgeführt, wenn die Patienten bereits mindestens 8 Stunden nüchtern waren. Ein Volumen von 2 ml Blut wird entnommen und in einem Vacutainer mit Zusatz von Natrioxalat und EDTA aufbewahrt. Die Diagnose von Diabetes mellitus wird gestellt, wenn der Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dl (7 nmol/l) oder der HbA1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) beträgt (American Diabetes Association, 2018). Wenn Glukose ≥126 mg/dl (7 nmol/l) oder HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Ein oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose (75 g OGTT) wird bei Personen mit normalen Nüchternglukose- und HbA1C-Werten durchgeführt. Frauen wird empfohlen, sich 3 Tage lang normal zu ernähren und über Nacht mindestens 8 Stunden lang zu fasten. Die Blutentnahme wird zweimal durchgeführt: (i) nüchtern und (2i) 2 Stunden nach Verabreichung der Lösung. Das Blutvolumen für jeden Test beträgt 2 ml. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz wird diagnostiziert, wenn der 2-Stunden-Glukosespiegel 140 bis 199 mg/dl (7,8 bis 11,0 mmol/l) beträgt (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogenismus:

      • Klinischer Hyperandrogenismus: Hirsutismus nach dem modifizierten Ferriman-Gallwey-Score (mFG) und schwere Akne
      • Biochemischer Hyperandrogenismus: freies Testosteron (Normalbereich unter 2,53 nmol/ml), freier Testosteronindex, SHBG

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle vietnamesischen, unfruchtbaren Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, bei denen PCOS gemäß den bei IVFMD Tan Binh und IVFMD Phu Nhuan vorliegenden Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vietnamesische Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien (2003), mit Indikationen für Unfruchtbarkeitsbehandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinale Anomalien, einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 5 mIU/ml, Serumprolaktin (PRL) > 30 ng/ml und jede andere begleitende Endokrinopathie, wie Hypothyreose in der Anamnese, Cushing-Syndrom, vorzeitige Ovarialinsuffizienz und spät einsetzende oder nicht-klassische Angeborene Nebennierenhyperplasie wird ausgeschlossen.
  • Frauen, die bereits von Endokrinologen als Diabetes diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbare PCOS-Frauen
Alle vietnamesischen, unfruchtbaren Frauen, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien (2003) bei IVFMD Tan Binh und IVFMD Phu Nhuan diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Ein oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose (75 g OGTT) wird bei Personen mit normalen Nüchternglukose- und HbA1C-Werten durchgeführt. Frauen wird empfohlen, sich 3 Tage lang normal zu ernähren und über Nacht mindestens 8 Stunden lang zu fasten. Die Blutentnahme wird zweimal durchgeführt: (i) nüchtern und (2i) 2 Stunden nach Verabreichung der Lösung. Das Blutvolumen für jeden Test beträgt 2 ml. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz wird diagnostiziert, wenn der 2-Stunden-Glukosespiegel 140 bis 199 mg/dl (7,8 bis 11,0 mmol/l) beträgt (American Diabetes Association, 2018).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach 24 Monaten nach der Einschreibung in die Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung)
Lebendgeburte wurde als die Lieferung eines lebenden Kindes nach 22 Schwangerschaftswochen, unabhängig von der Empfängnismethode, definiert.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Diagnose basierend auf Standardkriterien, die in medizinischen Unterlagen aufgezeichnet wurden.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Enthält Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie und Eclampsie.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Schwangerschaftsverlust vor 22 Schwangerschaftswochen.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Lieferung vor 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Geburtsgewicht bei Neugeborenen, gemessen in Gramm bei der Entbindung; kategorisiert als niedriges Geburtsgewicht (<2500 g) oder Makrosomie (≥ 4000 g).
Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Schwangerschaftsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Gestationsalter in abgeschlossenen Wochen bei Lieferung.
Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation)
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Eintritt auf die Intensivstation nach der Geburt (Ja/Nein).
Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Neugeborene Atemnot
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Klinische Diagnose von Atemnot, die Intervention erfordern.
Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
Glykämiestatus der Basis (Diabetes, Prädiabetes oder normale Glukosetoleranz vor Unfruchtbarkeitsbehandlung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung vor der Behandlung).

Der glykämische Status wird vor Beginn der Unfruchtbarkeitsbehandlung ermittelt, basierend auf dem 75-G-oralen Glucose-Toleranztest (OGTT), dem Nüchternplasmaplasma-Glucose und HbA1c, gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) 2023. Die Teilnehmer werden in: Diabetes mellitus, Prädiabetes, normale Glukosetoleranz kategorisiert.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer (%) in jeder Kategorie.

Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung vor der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Glukosetoleranz-Test

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