- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364087
Beeinträchtigte Glukosetoleranz bei vietnamesischen unfruchtbaren PCOS-Frauen
Prävalenz der beeinträchtigten Glukosetoleranz bei vietnamesischen unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle vietnamesischen, unfruchtbaren Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdamer Kriterien, die bei IVFMD Tan Binh und IVFMD Phu Nhuan vorhanden sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Phänotypen von PCOS werden aufgrund von Hyperandrogegismus (HA), ovulatorischer Dysfunktion (OD) und polyzystischer Ovarialmorphologie (PCOM) in A, B, C und D eingeteilt.
- A: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten haben:
- Anthropometrische Standarddaten werden von professionellen und erfahrenen Ärzten gemäß dem Standardstudienprotokoll erstellt: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, berechneter BMI, gefolgt von den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für asiatische Frauen.
- Blutdruck
- Messung der Fettmasse mit einem speziellen Messschieber, der in der Klinik erhältlich ist. Der Fettmassenindex (FMI) wird wie folgt klassifiziert: Defizit < 5, normal 5-9, übermäßiger Frauenanteil > 9-13, fettleibig > 13
- Gynäkologische Ultraschalluntersuchung
Bluttests:
- Bewertung des Hormonprofils: Luteinisierendes Hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/ml, VK: 5,8 %), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/ml, VK: 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6 %), Gesamttestosteron, SHBG, Androstendion, TSH (Beckman Access – S: 2.712 ng/dL, CV: 5,6 %), Gesamttrijodthyronin (gesamt T3) (Beckman Access – S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1 %), freies Thyroxin (freies T4) (Beckman Access – S: 2,712 ng/dl, CV: 5,6 %), Prolaktin (Roche Cobas e411 – S: 37,993 mcg/l, CV: 5,5 %), Progesteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml und CV: 5,4 %), 17(OH)-Progesteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml und CV : 5,8-9,2%), Freier Androgenindex (FAI) = Serum-Testosteron (nmol/l)/Serum-SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, Nüchtern-Seruminsulin (Roche Cobas e411 – S: 1,39 pmol/l, CV: 1,4 %), Die Insulinsensitivität wird durch Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (1/HOMA-IR) geschätzt. HOMA-IR wird nach folgender Formel berechnet: HOMA-IR = Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (uIU/ml)/22,5
Glukosetests:
- Nüchtern-Plasmaglukose: wird mit dem Humastar 600 System (Humastar Systems,) gemessen, Empfindlichkeit (S): 6,421 mmol/l und Variationskoeffizient (CV): 2,5 % und durchgeführt, wenn die Patienten bereits mindestens 8 Stunden nüchtern waren. Ein Volumen von 2 ml Blut wird entnommen und in einem Vacutainer mit Zusatz von Natrioxalat und EDTA aufbewahrt. Die Diagnose von Diabetes mellitus wird gestellt, wenn der Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dl (7 nmol/l) oder der HbA1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) beträgt (American Diabetes Association, 2018). Wenn Glukose ≥126 mg/dl (7 nmol/l) oder HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Ein oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose (75 g OGTT) wird bei Personen mit normalen Nüchternglukose- und HbA1C-Werten durchgeführt. Frauen wird empfohlen, sich 3 Tage lang normal zu ernähren und über Nacht mindestens 8 Stunden lang zu fasten. Die Blutentnahme wird zweimal durchgeführt: (i) nüchtern und (2i) 2 Stunden nach Verabreichung der Lösung. Das Blutvolumen für jeden Test beträgt 2 ml. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz wird diagnostiziert, wenn der 2-Stunden-Glukosespiegel 140 bis 199 mg/dl (7,8 bis 11,0 mmol/l) beträgt (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogenismus:
- Klinischer Hyperandrogenismus: Hirsutismus nach dem modifizierten Ferriman-Gallwey-Score (mFG) und schwere Akne
- Biochemischer Hyperandrogenismus: freies Testosteron (Normalbereich unter 2,53 nmol/ml), freier Testosteronindex, SHBG
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vietnamesische Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien (2003), mit Indikationen für Unfruchtbarkeitsbehandlungen
Ausschlusskriterien:
- Endokrinale Anomalien, einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 5 mIU/ml, Serumprolaktin (PRL) > 30 ng/ml und jede andere begleitende Endokrinopathie, wie Hypothyreose in der Anamnese, Cushing-Syndrom, vorzeitige Ovarialinsuffizienz und spät einsetzende oder nicht-klassische Angeborene Nebennierenhyperplasie wird ausgeschlossen.
- Frauen, die bereits von Endokrinologen als Diabetes diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Unfruchtbare PCOS-Frauen
Alle vietnamesischen, unfruchtbaren Frauen, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien (2003) bei IVFMD Tan Binh und IVFMD Phu Nhuan diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
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Ein oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose (75 g OGTT) wird bei Personen mit normalen Nüchternglukose- und HbA1C-Werten durchgeführt.
Frauen wird empfohlen, sich 3 Tage lang normal zu ernähren und über Nacht mindestens 8 Stunden lang zu fasten.
Die Blutentnahme wird zweimal durchgeführt: (i) nüchtern und (2i) 2 Stunden nach Verabreichung der Lösung.
Das Blutvolumen für jeden Test beträgt 2 ml.
Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz wird diagnostiziert, wenn der 2-Stunden-Glukosespiegel 140 bis 199 mg/dl (7,8 bis 11,0 mmol/l) beträgt (American Diabetes Association, 2018).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate nach 24 Monaten nach der Einschreibung in die Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung)
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Lebendgeburte wurde als die Lieferung eines lebenden Kindes nach 22 Schwangerschaftswochen, unabhängig von der Empfängnismethode, definiert.
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Diagnose basierend auf Standardkriterien, die in medizinischen Unterlagen aufgezeichnet wurden.
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Hypertensive Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Enthält Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie und Eclampsie.
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Schwangerschaftsverlust vor 22 Schwangerschaftswochen.
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Lieferung vor 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen.
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Geburtsgewicht bei Neugeborenen, gemessen in Gramm bei der Entbindung; kategorisiert als niedriges Geburtsgewicht (<2500 g) oder Makrosomie (≥ 4000 g).
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Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Schwangerschaftsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Gestationsalter in abgeschlossenen Wochen bei Lieferung.
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Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation)
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Eintritt auf die Intensivstation nach der Geburt (Ja/Nein).
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Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Neugeborene Atemnot
Zeitfenster: Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Klinische Diagnose von Atemnot, die Intervention erfordern.
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Bei Lieferung (bis zu 24 Monate nach der Einschreibung).
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Glykämiestatus der Basis (Diabetes, Prädiabetes oder normale Glukosetoleranz vor Unfruchtbarkeitsbehandlung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung vor der Behandlung).
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Der glykämische Status wird vor Beginn der Unfruchtbarkeitsbehandlung ermittelt, basierend auf dem 75-G-oralen Glucose-Toleranztest (OGTT), dem Nüchternplasmaplasma-Glucose und HbA1c, gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) 2023. Die Teilnehmer werden in: Diabetes mellitus, Prädiabetes, normale Glukosetoleranz kategorisiert. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer (%) in jeder Kategorie. |
Zu Studienbeginn (bei der Einschreibung vor der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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