- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364087
Tolérance au glucose altérée chez les femmes SOPK infertiles vietnamiennes
Prévalence de la tolérance au glucose altérée chez les femmes infertiles vietnamiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes vietnamiennes infertiles atteintes du SOPK selon les critères de Rotterdam présentes à IVFMD Tan Binh et IVFMD Phu Nhuan seront inscrites à l'étude. Les phénotypes du SOPK sont classés en A, B, C et D en raison de l'hyperandrogégisme (HA), du dysfonctionnement ovulatoire (OD) et de la morphologie ovarienne polykystique (PCOM)
- A : HA + OD + PCOM
- B : HA + OD
- C : haute disponibilité + PCOM
- D : OD + PCOM
Tous les patients inscrits à cette étude auront :
- Les données anthropométriques standard seront réalisées par des médecins professionnels et expérimentés selon le protocole d'étude standard : poids, taille, tour de taille et de hanche, rapport taille/hanche, IMC calculé, suivi des directives de l'Organisation mondiale de la santé pour les femmes asiatiques.
- Pression artérielle
- Mesure de la masse grasse par pied à coulisse spécifique disponible à la clinique. L'indice de masse grasse (IMF) est classé comme suit : déficit < 5, normal 5-9, excès féminin > 9-13, obèse > 13
- Échographie gynécologique
Tests sanguins:
- Évaluation du profil hormonal : hormone lutéinisante (LH) (Roche Cobas e411, S : 25,816 mUI/mL, CV : 5,8 %), hormone folliculo-stimulante (FSH) (Roche Cobas e411, S : 25,045 mUI/mL, CV : 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S : 210,390 ng/L, CV : 6,6 %), Testostérone totale, SHBG, androstènedione, TSH (Beckman Access - S : 2 712 ng/dL, CV : 5,6 %), Triiodothyronine totale (total T3) (Beckman Access - S : 7,284 pg/mL, CV : 6,1 %), Thyroxine libre (T4 libre) (Beckman Access - S : 2,712 ng/dL, CV : 5,6 %), Prolactine (Roche Cobas e411 - S : 37,993 mcg/L, CV : 5,5 %), progestérone (Roche Cobas e411, S : 10,553 ng/mL et CV : 5,4 %), 17(OH)-progestérone (Elisa, DRG International, S : 0,03 ng/ml et CV : 5,8-9,2 %), Indice androgène libre (FAI) = Testostérone sérique (nmol/L)/SHBG sérique (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Insuline sérique à jeun (Roche Cobas e411 - S : 1,39 pmol/L, CV : 1,4 %), La sensibilité à l'insuline est estimée par l'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (1/HOMA-IR). HOMA-IR est calculé par la formule suivante : HOMA-IR = glucose plasmatique à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (uIU/mL)/22,5
Tests de glycémie :
- Glycémie plasmatique à jeun : sera mesurée par le système Humastar 600 (Humastar Systems,), sensibilité (S) : 6,421 mmol/L et coefficient de variation (CV) : 2,5 % et réalisée lorsque les patients sont déjà à jeun depuis au moins 8 heures. Un volume de 2 ml de sang sera prélevé et contenu dans un vacutainer avec additif de natri oxalate et EDTA. Le diagnostic de diabète sucré sera posé lorsque la glycémie à jeun est ≥ 126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Lorsque glucose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- Un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 g de glucose (75 g HGPO) sera effectué pour les personnes ayant une glycémie à jeun et des taux d'HbA1C normaux. Il sera recommandé aux femmes d'avoir une alimentation normale pendant 3 jours et de jeûner pendant la nuit pendant au moins 8 heures. Le prélèvement sanguin sera effectué deux fois : (i) à jeun et (2i) 2 heures après l'administration de la solution. Le volume de sang pour chaque test est de 2 ml. Une tolérance au glucose altérée sera diagnostiquée lorsque des niveaux de glucose sur deux heures de 140 à 199 mg/dL (7,8 à 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hyperandrogénie :
- Hyperandrogénie clinique : Hirsutisme selon le score modifié de Ferriman Gallwey (mFG) et acnés sévères
- Hyperandrogénie biochimique : testostérone libre (intervalle normal inférieur à 2,53 nmol/ml), indice de testostérone libre, SHBG
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- My Duc Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vietnamiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques diagnostiquées selon les critères de Rotterdam (2003) ayant des indications pour les traitements de l'infertilité
Critère d'exclusion:
- Anomalies endocriniennes, y compris hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 5 mUI/mL, prolactine sérique (PRL) > 30 ng/mL et toute autre endocrinopathie concomitante telle qu'antécédents d'hypothyroïdie, syndrome de Cushing, insuffisance ovarienne prématurée et apparition tardive ou non classique l'hyperplasie congénitale des surrénales sera exclue.
- Femmes déjà diagnostiquées diabétiques par des endocrinologues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes infertiles SOPK
Toutes les femmes vietnamiennes infertiles, diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam (2003) à IVFMD Tan Binh et IVFMD Phu Nhuan seront inscrites à l'étude.
|
Un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 g de glucose (75 g HGPO) sera effectué pour les personnes ayant une glycémie à jeun et des taux d'HbA1C normaux.
Il sera recommandé aux femmes d'avoir une alimentation normale pendant 3 jours et de jeûner pendant la nuit pendant au moins 8 heures.
Le prélèvement sanguin sera effectué deux fois : (i) à jeun et (2i) 2 heures après l'administration de la solution.
Le volume de sang pour chaque test est de 2 ml.
Une tolérance au glucose altérée sera diagnostiquée lorsque des niveaux de glucose sur deux heures de 140 à 199 mg/dL (7,8 à 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de natalité vivant à 24 mois après l'inscription à l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription)
|
La naissance vivante a été définie comme l'accouchement d'un nourrisson vivant après 22 semaines de gestation, quelle que soit la méthode de conception.
|
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diabète gestationnel
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Diagnostic basé sur des critères standard enregistrés dans les dossiers médicaux.
|
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie et l'éclampsie.
|
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Fausse-couche
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Perte de grossesse avant 22 semaines de gestation.
|
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Naissance prématurée
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Livraison avant 37 semaines terminées de gestation.
|
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Poids de naissance
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Poids de naissance néonatal mesuré en grammes à l'accouchement; catégorisé comme un faible poids à la naissance (<2500 g) ou une macrosomie (≥4000 g).
|
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Âge gestationnel en semaines terminées à l'accouchement.
|
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Entrée à l'USIN après la naissance (oui / non).
|
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
Détresse respiratoire néonatale
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
Diagnostic clinique de détresse respiratoire nécessitant une intervention.
|
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
|
|
État glycémique de base (diabète, prédiabète ou tolérance normale au glucose avant le traitement de l'infertilité)
Délai: Au départ (à l'inscription, avant le traitement).
|
Le statut glycémique sera déterminé avant le début du traitement de l'infertilité, basé sur le test de tolérance au glucose orale de 75 g (OGTT), le glucose plasmatique à jeun et l'HbA1c, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) 2023. Les participants seront classés en: Diabète sucré, prédiabète, tolérance normale au glucose. Unité de mesure: Nombre de participants (%) dans chaque catégorie. |
Au départ (à l'inscription, avant le traitement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .