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Tolérance au glucose altérée chez les femmes SOPK infertiles vietnamiennes

21 août 2025 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Prévalence de la tolérance au glucose altérée chez les femmes infertiles vietnamiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien et reproducteur courant dans lequel la résistance à l'insuline (IR) est proposée comme une caractéristique physiopathologique clé des symptômes et des conséquences de la maladie. La tolérance au glucose altérée (IGT), qui est une conséquence importante de l'IR, est liée à un risque plus élevé de diabète sucré, d'événements cardiovasculaires futurs et d'issues défavorables de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Toutes les femmes vietnamiennes infertiles atteintes du SOPK selon les critères de Rotterdam présentes à IVFMD Tan Binh et IVFMD Phu Nhuan seront inscrites à l'étude. Les phénotypes du SOPK sont classés en A, B, C et D en raison de l'hyperandrogégisme (HA), du dysfonctionnement ovulatoire (OD) et de la morphologie ovarienne polykystique (PCOM)

  • A : HA + OD + PCOM
  • B : HA + OD
  • C : haute disponibilité + PCOM
  • D : OD + PCOM

Tous les patients inscrits à cette étude auront :

  • Les données anthropométriques standard seront réalisées par des médecins professionnels et expérimentés selon le protocole d'étude standard : poids, taille, tour de taille et de hanche, rapport taille/hanche, IMC calculé, suivi des directives de l'Organisation mondiale de la santé pour les femmes asiatiques.
  • Pression artérielle
  • Mesure de la masse grasse par pied à coulisse spécifique disponible à la clinique. L'indice de masse grasse (IMF) est classé comme suit : déficit < 5, normal 5-9, excès féminin > 9-13, obèse > 13
  • Échographie gynécologique
  • Tests sanguins:

    • Évaluation du profil hormonal : hormone lutéinisante (LH) (Roche Cobas e411, S : 25,816 mUI/mL, CV : 5,8 %), hormone folliculo-stimulante (FSH) (Roche Cobas e411, S : 25,045 mUI/mL, CV : 5,8 % ), Estradiol (Roche Cobas e411, S : 210,390 ng/L, CV : 6,6 %), Testostérone totale, SHBG, androstènedione, TSH (Beckman Access - S : 2 712 ng/dL, CV : 5,6 %), Triiodothyronine totale (total T3) (Beckman Access - S : 7,284 pg/mL, CV : 6,1 %), Thyroxine libre (T4 libre) (Beckman Access - S : 2,712 ng/dL, CV : 5,6 %), Prolactine (Roche Cobas e411 - S : 37,993 mcg/L, CV : 5,5 %), progestérone (Roche Cobas e411, S : 10,553 ng/mL et CV : 5,4 %), 17(OH)-progestérone (Elisa, DRG International, S : 0,03 ng/ml et CV : 5,8-9,2 %), Indice androgène libre (FAI) = Testostérone sérique (nmol/L)/SHBG sérique (nmol/L) × 100, HDL, LDL, Insuline sérique à jeun (Roche Cobas e411 - S : 1,39 pmol/L, CV : 1,4 %), La sensibilité à l'insuline est estimée par l'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (1/HOMA-IR). HOMA-IR est calculé par la formule suivante : HOMA-IR = glucose plasmatique à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (uIU/mL)/22,5
    • Tests de glycémie :

      • Glycémie plasmatique à jeun : sera mesurée par le système Humastar 600 (Humastar Systems,), sensibilité (S) : 6,421 mmol/L et coefficient de variation (CV) : 2,5 % et réalisée lorsque les patients sont déjà à jeun depuis au moins 8 heures. Un volume de 2 ml de sang sera prélevé et contenu dans un vacutainer avec additif de natri oxalate et EDTA. Le diagnostic de diabète sucré sera posé lorsque la glycémie à jeun est ≥ 126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Lorsque glucose ≥126 mg/dL (7 nmol/L) ou HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • Un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 g de glucose (75 g HGPO) sera effectué pour les personnes ayant une glycémie à jeun et des taux d'HbA1C normaux. Il sera recommandé aux femmes d'avoir une alimentation normale pendant 3 jours et de jeûner pendant la nuit pendant au moins 8 heures. Le prélèvement sanguin sera effectué deux fois : (i) à jeun et (2i) 2 heures après l'administration de la solution. Le volume de sang pour chaque test est de 2 ml. Une tolérance au glucose altérée sera diagnostiquée lorsque des niveaux de glucose sur deux heures de 140 à 199 mg/dL (7,8 à 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hyperandrogénie :

      • Hyperandrogénie clinique : Hirsutisme selon le score modifié de Ferriman Gallwey (mFG) et acnés sévères
      • Hyperandrogénie biochimique : testostérone libre (intervalle normal inférieur à 2,53 nmol/ml), indice de testostérone libre, SHBG

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • My Duc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes vietnamiennes infertiles, âgées de 18 à 40 ans, diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam présents à IVFMD Tan Binh et IVFMD Phu Nhuan seront inscrites à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes vietnamiennes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques diagnostiquées selon les critères de Rotterdam (2003) ayant des indications pour les traitements de l'infertilité

Critère d'exclusion:

  • Anomalies endocriniennes, y compris hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 5 mUI/mL, prolactine sérique (PRL) > 30 ng/mL et toute autre endocrinopathie concomitante telle qu'antécédents d'hypothyroïdie, syndrome de Cushing, insuffisance ovarienne prématurée et apparition tardive ou non classique l'hyperplasie congénitale des surrénales sera exclue.
  • Femmes déjà diagnostiquées diabétiques par des endocrinologues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes infertiles SOPK
Toutes les femmes vietnamiennes infertiles, diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam (2003) à IVFMD Tan Binh et IVFMD Phu Nhuan seront inscrites à l'étude.
Un test de tolérance au glucose par voie orale avec 75 g de glucose (75 g HGPO) sera effectué pour les personnes ayant une glycémie à jeun et des taux d'HbA1C normaux. Il sera recommandé aux femmes d'avoir une alimentation normale pendant 3 jours et de jeûner pendant la nuit pendant au moins 8 heures. Le prélèvement sanguin sera effectué deux fois : (i) à jeun et (2i) 2 heures après l'administration de la solution. Le volume de sang pour chaque test est de 2 ml. Une tolérance au glucose altérée sera diagnostiquée lorsque des niveaux de glucose sur deux heures de 140 à 199 mg/dL (7,8 à 11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivant à 24 mois après l'inscription à l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription)
La naissance vivante a été définie comme l'accouchement d'un nourrisson vivant après 22 semaines de gestation, quelle que soit la méthode de conception.
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète gestationnel
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Diagnostic basé sur des critères standard enregistrés dans les dossiers médicaux.
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie et l'éclampsie.
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Fausse-couche
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Perte de grossesse avant 22 semaines de gestation.
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Naissance prématurée
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Livraison avant 37 semaines terminées de gestation.
De l'inscription jusqu'à la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Poids de naissance
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Poids de naissance néonatal mesuré en grammes à l'accouchement; catégorisé comme un faible poids à la naissance (<2500 g) ou une macrosomie (≥4000 g).
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Âge gestationnel en semaines terminées à l'accouchement.
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Entrée à l'USIN après la naissance (oui / non).
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Détresse respiratoire néonatale
Délai: À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
Diagnostic clinique de détresse respiratoire nécessitant une intervention.
À la livraison (jusqu'à 24 mois après l'inscription).
État glycémique de base (diabète, prédiabète ou tolérance normale au glucose avant le traitement de l'infertilité)
Délai: Au départ (à l'inscription, avant le traitement).

Le statut glycémique sera déterminé avant le début du traitement de l'infertilité, basé sur le test de tolérance au glucose orale de 75 g (OGTT), le glucose plasmatique à jeun et l'HbA1c, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) 2023. Les participants seront classés en: Diabète sucré, prédiabète, tolérance normale au glucose.

Unité de mesure: Nombre de participants (%) dans chaque catégorie.

Au départ (à l'inscription, avant le traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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