- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04364087
Csökkent glükóztolerancia vietnami meddő PCOS nőknél
A csökkent glükóztolerancia prevalenciája policisztás petefészek-szindrómás vietnami meddő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IVFMD Tan Binh-ben és az IVFMD Phu Nhuanban jelenlévő összes vietnami, meddő nő, aki PCOS-ban szenved a rotterdami kritériumok szerint, bekerül a vizsgálatba. A PCOS fenotípusait A, B, C és D kategóriába sorolják a hyperandroegizmus (HA), az ovulációs diszfunkció (OD) és a policisztás petefészek morfológiája (PCOM) miatt.
- V: HA + OD + PCOM
- B: HA + OD
- C: HA + PCOM
- D: OD + PCOM
A vizsgálatba bevont összes betegnek a következőkkel kell rendelkeznie:
- A szabványos antropometriai adatokat professzionális és tapasztalt orvosok végzik a standard vizsgálati protokoll szerint: súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, derék-csípő arány, számított BMI, majd az Egészségügyi Világszervezet ázsiai nőkre vonatkozó irányelvei.
- Vérnyomás
- A zsírtömeg mérése speciális tolómérővel, amely elérhető a klinikán. A zsírtömeg-index (FMI) a következőképpen osztályozható: hiány < 5, normál 5-9, több nő > 9-13, elhízott > 13
- Nőgyógyászati ultrahang vizsgálat
Vérvétel:
- Hormonális profil értékelése: Luteinizáló hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), tüszőstimuláló hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/mL, CV: 5,8%). ), Ösztradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6%), teljes tesztoszteron, SHBG, androszténdion, TSH (Beckman Access - S: 2712 ng/dl, CV: 5,6%), össz-trijód-tironin T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1%), szabad tiroxin (szabad T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), prolaktin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), progeszteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml és CV: 5,4%), 17(OH)-progeszteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml és CV : 5,8-9,2%), Szabad androgén index (FAI) = szérum tesztoszteron (nmol/l)/szérum SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, éhgyomri szérum inzulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Az inzulinérzékenységet az inzulinrezisztencia (1/HOMA-IR) index homeosztázis modellértékelésével becsülik. A HOMA-IR kiszámítása a következő képlettel történik: HOMA-IR = éhomi plazma glükóz (mmol/L) × éhomi inzulin (uIU/mL)/22,5
Glükóz tesztek:
- Éhgyomri plazma glükóz: a Humastar 600 System (Humastar Systems) méri, az érzékenység (S): 6,421 mmol/L és a variációs koefficiens (CV): 2,5%, és akkor kell elvégezni, ha a betegek már legalább 8 órán át éheztek. 2 ml vérmennyiséget vesznek ki, és nátri-oxalátot és EDTA-t tartalmazó vakutainerbe helyezik. A cukorbetegség diagnosztizálására akkor kerül sor, ha az éhomi glükóz ≥126 mg/dl (7 nmol/l) vagy a HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Ha a glükóz ≥126 mg/dl (7 nmol/l) vagy a HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
- A normál éhgyomri glükóz- és HbA1C-szinttel rendelkezőknél orális glükóz tolerancia tesztet végeznek 75 g glükózzal (75 g OGTT). A nőknek 3 napig normál étrendet és legalább 8 órás éjszakai böjtöt javasolnak. A vérvételt kétszer kell elvégezni: (i) éhgyomorra és (2i) 2 órával az oldat beadása után. A vér térfogata minden vizsgálathoz 2 ml. A károsodott glükóztoleranciát akkor diagnosztizálják, ha a glükózszint két órán keresztül 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
Hiperandrogenizmus:
- Klinikai hiperandrogenizmus: Hirsutizmus a módosított Ferriman Gallwey pontszámmal (mFG) és súlyos pattanások
- Biokémiai hiperandrogenizmus: szabad tesztoszteron (normál tartomány 2,53 nmol/ml alatt), szabad tesztoszteron index, SHBG
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztizált policisztás petefészek-szindrómában szenvedő vietnámi nők, akiket rotterdami kritériumok (2003) követtek, és meddőségi kezelésre javallatok
Kizárási kritériumok:
- Endokrin rendellenességek, beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) >5 mIU/ml, a szérum prolaktint (PRL) >30 ng/ml és minden más egyidejű endokrinbetegséget, például a kórtörténetben szereplő hypothyreosis, Cushing-szindróma, korai petefészek-elégtelenség és késői vagy nem osztályos a veleszületett mellékvese hiperplázia kizárt.
- Nők, akiknél az endokrinológusok már cukorbetegséget diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meddő PCOS nők
Minden olyan vietnami, terméketlen nőt bevonnak a vizsgálatba, akiknél a rotterdami kritériumok szerint (2003) PCOS-t diagnosztizáltak az IVFMD Tan Binh-ben és az IVFMD Phu Nhuanban.
|
A normál éhgyomri glükóz- és HbA1C-szinttel rendelkezőknél orális glükóz tolerancia tesztet végeznek 75 g glükózzal (75 g OGTT).
A nőknek 3 napig normál étrendet és legalább 8 órás éjszakai böjtöt javasolnak.
A vérvételt kétszer kell elvégezni: (i) éhgyomorra és (2i) 2 órával az oldat beadása után.
A vér térfogata minden vizsgálathoz 2 ml.
A károsodott glükóztoleranciát akkor diagnosztizálják, ha a glükózszint két órán keresztül 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány 24 hónapon belül a vizsgálatba való beiratkozás után
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után)
|
Az élő születést úgy definiálták, mint egy élő csecsemő szállítását 22 hetes terhesség után, függetlenül a fogamzásmódtól.
|
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
Diagnózis az orvosi nyilvántartásokban rögzített szokásos kritériumok alapján.
|
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
|
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
Tartalmazza a gesztációs hipertóniát, a preeklampsia -t és az eclampsia -t.
|
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
|
Vetés
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
Terhességvesztés a terhesség 22 hete előtt.
|
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
|
Koraszülés
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
Szállítás a 37 teljes hetes terhesség előtt.
|
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
|
|
Születési súly
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
Újszülött születési súly grammban mérve a szülésnél; Az alacsony születési súlyú (<2500 g) vagy a makroszómia (≥4000 g) kategóriába sorolható.
|
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
|
Gesztációs életkor születéskor
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
A gesztációs életkor a teljes heteknél a kézbesítéskor.
|
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
|
Újszülött intenzív osztályos (NICU) belépés
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
Belépés a NICU -ba születés után (igen/nem).
|
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
|
Újszülött légzési szorongás
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
A beavatkozást igénylő légzési zavar klinikai diagnosztizálása.
|
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
|
|
A kiindulási glikémiás állapot (cukorbetegség, prediabeták vagy normál glükóztolerancia a meddőség kezelés előtt)
Időkeret: A kiindulási állapotban (beiratkozáskor, kezelés előtt).
|
Az American Diabetes Association (ADA) 2023 kritériumok szerint a glikémiás státust meghatározzuk a meddőségkezelés megkezdése előtt, a 75 g orális glükóztolerancia-teszt (OGTT), az éhgyomri plazma glükóz és a HbA1C alapján. A résztvevőket a következőkre sorolják: cukorbetegség, prediabeták, normál glükóztolerancia. Mérési egység: A résztvevők száma (%) az egyes kategóriákban. |
A kiindulási állapotban (beiratkozáskor, kezelés előtt).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/20/ĐĐ-BVMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .