Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkent glükóztolerancia vietnami meddő PCOS nőknél

2025. augusztus 21. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A csökkent glükóztolerancia prevalenciája policisztás petefészek-szindrómás vietnami meddő nőknél

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy gyakori endokrin és reproduktív rendellenesség, amelyben az inzulinrezisztenciát (IR) a betegség tüneteinek és következményeinek kulcsfontosságú patofiziológiai jellemzőjeként javasolják. A csökkent glükóztolerancia (IGT), amely az IR szignifikáns következménye, a diabetes mellitus, a jövőbeni kardiovaszkuláris események és a terhesség kedvezőtlen kimenetelének magasabb kockázatával függ össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az IVFMD Tan Binh-ben és az IVFMD Phu Nhuanban jelenlévő összes vietnami, meddő nő, aki PCOS-ban szenved a rotterdami kritériumok szerint, bekerül a vizsgálatba. A PCOS fenotípusait A, B, C és D kategóriába sorolják a hyperandroegizmus (HA), az ovulációs diszfunkció (OD) és a policisztás petefészek morfológiája (PCOM) miatt.

  • V: HA + OD + PCOM
  • B: HA + OD
  • C: HA + PCOM
  • D: OD + PCOM

A vizsgálatba bevont összes betegnek a következőkkel kell rendelkeznie:

  • A szabványos antropometriai adatokat professzionális és tapasztalt orvosok végzik a standard vizsgálati protokoll szerint: súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, derék-csípő arány, számított BMI, majd az Egészségügyi Világszervezet ázsiai nőkre vonatkozó irányelvei.
  • Vérnyomás
  • A zsírtömeg mérése speciális tolómérővel, amely elérhető a klinikán. A zsírtömeg-index (FMI) a következőképpen osztályozható: hiány < 5, normál 5-9, több nő > 9-13, elhízott > 13
  • Nőgyógyászati ​​ultrahang vizsgálat
  • Vérvétel:

    • Hormonális profil értékelése: Luteinizáló hormon (LH) (Roche Cobas e411, S: 25,816 mIU/mL, CV: 5,8%), tüszőstimuláló hormon (FSH) (Roche Cobas e411, S: 25,045 mIU/mL, CV: 5,8%). ), Ösztradiol (Roche Cobas e411, S: 210,390 ng/L, CV: 6,6%), teljes tesztoszteron, SHBG, androszténdion, TSH (Beckman Access - S: 2712 ng/dl, CV: 5,6%), össz-trijód-tironin T3) (Beckman Access - S: 7,284 pg/ml, CV: 6,1%), szabad tiroxin (szabad T4) (Beckman Access - S: 2,712 ng/dL, CV: 5,6%), prolaktin (Roche Cobas e411 - S: 37,993 mcg/L, CV: 5,5%), progeszteron (Roche Cobas e411, S: 10,553 ng/ml és CV: 5,4%), 17(OH)-progeszteron (Elisa, DRG International, S: 0,03 ng/ml és CV : 5,8-9,2%), Szabad androgén index (FAI) = szérum tesztoszteron (nmol/l)/szérum SHBG (nmol/l) × 100, HDL, LDL, éhgyomri szérum inzulin (Roche Cobas e411 - S: 1,39 pmol/L, CV: 1,4%), Az inzulinérzékenységet az inzulinrezisztencia (1/HOMA-IR) index homeosztázis modellértékelésével becsülik. A HOMA-IR kiszámítása a következő képlettel történik: HOMA-IR = éhomi plazma glükóz (mmol/L) × éhomi inzulin (uIU/mL)/22,5
    • Glükóz tesztek:

      • Éhgyomri plazma glükóz: a Humastar 600 System (Humastar Systems) méri, az érzékenység (S): 6,421 mmol/L és a variációs koefficiens (CV): 2,5%, és akkor kell elvégezni, ha a betegek már legalább 8 órán át éheztek. 2 ml vérmennyiséget vesznek ki, és nátri-oxalátot és EDTA-t tartalmazó vakutainerbe helyezik. A cukorbetegség diagnosztizálására akkor kerül sor, ha az éhomi glükóz ≥126 mg/dl (7 nmol/l) vagy a HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018). Ha a glükóz ≥126 mg/dl (7 nmol/l) vagy a HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol) (American Diabetes Association, 2018).
      • A normál éhgyomri glükóz- és HbA1C-szinttel rendelkezőknél orális glükóz tolerancia tesztet végeznek 75 g glükózzal (75 g OGTT). A nőknek 3 napig normál étrendet és legalább 8 órás éjszakai böjtöt javasolnak. A vérvételt kétszer kell elvégezni: (i) éhgyomorra és (2i) 2 órával az oldat beadása után. A vér térfogata minden vizsgálathoz 2 ml. A károsodott glükóztoleranciát akkor diagnosztizálják, ha a glükózszint két órán keresztül 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).
    • Hiperandrogenizmus:

      • Klinikai hiperandrogenizmus: Hirsutizmus a módosított Ferriman Gallwey pontszámmal (mFG) és súlyos pattanások
      • Biokémiai hiperandrogenizmus: szabad tesztoszteron (normál tartomány 2,53 nmol/ml alatt), szabad tesztoszteron index, SHBG

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IVFMD Tan Binh-ben és az IVFMD Phu Nhuan-ban jelenlévő rotterdami kritériumok szerint PCOS-szel diagnosztizált, 18 és 40 év közötti vietnami, terméketlen nőt bevonnak a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztizált policisztás petefészek-szindrómában szenvedő vietnámi nők, akiket rotterdami kritériumok (2003) követtek, és meddőségi kezelésre javallatok

Kizárási kritériumok:

  • Endokrin rendellenességek, beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) >5 mIU/ml, a szérum prolaktint (PRL) >30 ng/ml és minden más egyidejű endokrinbetegséget, például a kórtörténetben szereplő hypothyreosis, Cushing-szindróma, korai petefészek-elégtelenség és késői vagy nem osztályos a veleszületett mellékvese hiperplázia kizárt.
  • Nők, akiknél az endokrinológusok már cukorbetegséget diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Meddő PCOS nők
Minden olyan vietnami, terméketlen nőt bevonnak a vizsgálatba, akiknél a rotterdami kritériumok szerint (2003) PCOS-t diagnosztizáltak az IVFMD Tan Binh-ben és az IVFMD Phu Nhuanban.
A normál éhgyomri glükóz- és HbA1C-szinttel rendelkezőknél orális glükóz tolerancia tesztet végeznek 75 g glükózzal (75 g OGTT). A nőknek 3 napig normál étrendet és legalább 8 órás éjszakai böjtöt javasolnak. A vérvételt kétszer kell elvégezni: (i) éhgyomorra és (2i) 2 órával az oldat beadása után. A vér térfogata minden vizsgálathoz 2 ml. A károsodott glükóztoleranciát akkor diagnosztizálják, ha a glükózszint két órán keresztül 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) (American Diabetes Association, 2018).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány 24 hónapon belül a vizsgálatba való beiratkozás után
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után)
Az élő születést úgy definiálták, mint egy élő csecsemő szállítását 22 hetes terhesség után, függetlenül a fogamzásmódtól.
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Diagnózis az orvosi nyilvántartásokban rögzített szokásos kritériumok alapján.
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
A terhesség hipertóniás rendellenességei
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Tartalmazza a gesztációs hipertóniát, a preeklampsia -t és az eclampsia -t.
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Vetés
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Terhességvesztés a terhesség 22 hete előtt.
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Koraszülés
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Szállítás a 37 teljes hetes terhesség előtt.
A beiratkozástól a kézbesítésig (legfeljebb 24 hónapig a beiratkozás után).
Születési súly
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
Újszülött születési súly grammban mérve a szülésnél; Az alacsony születési súlyú (<2500 g) vagy a makroszómia (≥4000 g) kategóriába sorolható.
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
Gesztációs életkor születéskor
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
A gesztációs életkor a teljes heteknél a kézbesítéskor.
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
Újszülött intenzív osztályos (NICU) belépés
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
Belépés a NICU -ba születés után (igen/nem).
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
Újszülött légzési szorongás
Időkeret: Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
A beavatkozást igénylő légzési zavar klinikai diagnosztizálása.
Kézbesítéskor (legfeljebb 24 hónappal a beiratkozás után).
A kiindulási glikémiás állapot (cukorbetegség, prediabeták vagy normál glükóztolerancia a meddőség kezelés előtt)
Időkeret: A kiindulási állapotban (beiratkozáskor, kezelés előtt).

Az American Diabetes Association (ADA) 2023 kritériumok szerint a glikémiás státust meghatározzuk a meddőségkezelés megkezdése előtt, a 75 g orális glükóztolerancia-teszt (OGTT), az éhgyomri plazma glükóz és a HbA1C alapján. A résztvevőket a következőkre sorolják: cukorbetegség, prediabeták, normál glükóztolerancia.

Mérési egység: A résztvevők száma (%) az egyes kategóriákban.

A kiindulási állapotban (beiratkozáskor, kezelés előtt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lan TN Vuong, MS, PhD, Mỹ Đức Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/20/ĐĐ-BVMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel